Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VB4-845-injeksjon for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

21. april 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal VB4-845-injeksjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

På grunn av den høye risikoen for utvikling av muskelinvasiv sykdom, anbefales cystektomi for CIS-, høygradige Ta- og T1-pasienter som opplever tilbakefall av sykdom etter intravesikal behandling. VB4-845 injeksjon er et eksperimentelt middel som kan gi et alternativ til cystektomi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den sjette vanligste kreftformen i USA, og rammer flere menn enn kvinner. Den vanlige første behandlingen for NMIBC (Ta, T1 og CIS) er transurethral reseksjon av blæretumorer etterfulgt av intravesikal immunterapi, oftest med bacillus Calmette-Guérin (BCG).

På grunn av den høye risikoen for utvikling av muskelinvasiv sykdom, anbefales cystektomi for CIS- og høygradige Ta- og T1-pasienter som opplever tilbakefall av sykdom etter intravesikal behandling. For pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå cystektomi, er behandlingsmulighetene begrenset.

VB4-845-injeksjon er et rekombinant fusjonsprotein produsert i Escherichia coli (E. coli) som uttrykker et humanisert enkeltkjedet antistofffragment spesifikt for epitelcelleadhesjonsmolekylet (EpCAM)-antigenet knyttet til eksotoksin A (ETA[252-608]). Når det først er bundet til EpCAM-antigenet på overflaten av karsinomceller, blir Vicinium internalisert gjennom en endocytisk vei. ETA(252-608) spaltes av og induserer celledød ved irreversibelt å blokkere proteinsyntesen.

Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter brostudie i kinesiske pasienter med NMIBC, spesifikt CIS (med eller uten papillær sykdom), høygradig Ta eller en hvilken som helst grad T1 papillær sykdom, som tidligere har mislyktes med BCG-behandling (dvs. ikke de som er intolerante) med eller uten interferon. Studien består av en screeningperiode, en 12-ukers induksjonsfase og en vedlikeholdsfase på opptil 21 månedlige sykluser for en total behandlingsperiode på opptil 104 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Dingwei Ye, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom) i blæren.
  2. Forsøkspersonene må ha mottatt adekvat BCG-behandling definert som minst 2 kurer med BCG, dvs. minst ett induksjonskurs og ett vedlikeholdskurs eller minst 2 induksjonskurs.
  3. Pasientens sykdom er refraktær eller har fått tilbakefall etter adekvat BCG-behandling.
  4. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre på datoen for samtykke.
  5. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter første dose studieterapi.
  6. Alle seksuelt aktive forsøkspersoner samtykker i å bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) mens de får studiebehandling og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.
  8. Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument som er godkjent av uavhengig etikkkomité eller institusjonell revisjonskomité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Bevis for overgangscellekarsinom i urethral eller øvre trakt (TCC) i løpet av de siste 2 årene.
  3. Pasienter med hydronefrose, bortsett fra de personer der hydronefrose har vært langvarig og diagnostisk evaluering ved screening viser ingen tegn på tumor.
  4. Enhver intravesikulær eller annen kjemoterapibehandling innen 2 uker eller ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Anamnese med tilbakevendende alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI) per etterforskers vurdering. Pasienter med en pågående UVI som krever antibiotikabehandling kan utsette oppstart av Vicinium-behandling på dag 1 til UVI er opphørt.
  6. forsøkspersonen har en diagnose på en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen.
  7. Et QTc-intervall på >470 msek ved Fridericia-formelen (QTcF), ved screening-EKG.
  8. Personer som etter etterforskeren ikke kan tolerere intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon (cystoskopi, biopsi) på grunn av tilstedeværelsen av alvorlig(e) komorbide tilstand(er).
  9. Lokal eller alvorlig allergi mot noen komponenter i legemiddelregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VB4-845 Injeksjon

Induksjon - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvann administrert to ganger ukentlig (BIW) i 6 uker etterfulgt av en gang ukentlig i 6 uker, i totalt 12 uker.

Vedlikehold - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvann administrert en gang i uken annenhver uke i opptil 104 uker.
Legemiddel: VB4-845 Injeksjon
Intravesikal administrering av VB4-845-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fullstendig responsrate hos pasienter med CIS med eller uten reseksjonert papillær sykdom etter oppstart av VB4-845 injeksjonsbehandling
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri rate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gjentaksfri (RF) rate hos pasienter med høygradig Ta eller annen grad T1 papillær sykdom (uten CIS)
opptil 6 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 3 måneder
Fullstendig responsrate hos pasienter med CIS med eller uten reseksjonert papillær sykdom etter oppstart av VB4-845 injeksjonsbehandling
opptil 3 måneder
Gjentaksfri rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
Gjentaksfri (RF) rate hos pasienter med høygradig Ta eller annen grad T1 papillær sykdom (uten CIS)
opptil 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Hver 4. uke opp til 104 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Inkludert uønskede hendelser (AE), endring i fysiske undersøkelsesfunn, endring i vitale tegn, klinisk laboratorietesting for systemisk sikkerhet, inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, fullstendig blodtelling og klinisk kjemi.
Hver 4. uke opp til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VB4-845-CN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger