Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VB4-845-injeksjon for behandling av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

21. april 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravesikal VB4-845-injeksjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

På grunn av den høye risikoen for utvikling av muskelinvasiv sykdom, anbefales cystektomi for CIS-, høygradige Ta- og T1-pasienter som opplever tilbakefall av sykdom etter intravesikal behandling. VB4-845 injeksjon er et eksperimentelt middel som kan gi et alternativ til cystektomi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er den sjette vanligste kreftformen i USA, og rammer flere menn enn kvinner. Den vanlige første behandlingen for NMIBC (Ta, T1 og CIS) er transurethral reseksjon av blæretumorer etterfulgt av intravesikal immunterapi, oftest med bacillus Calmette-Guérin (BCG).

På grunn av den høye risikoen for utvikling av muskelinvasiv sykdom, anbefales cystektomi for CIS- og høygradige Ta- og T1-pasienter som opplever tilbakefall av sykdom etter intravesikal behandling. For pasienter som ikke kan eller vil gjennomgå cystektomi, er behandlingsmulighetene begrenset.

VB4-845-injeksjon er et rekombinant fusjonsprotein produsert i Escherichia coli (E. coli) som uttrykker et humanisert enkeltkjedet antistofffragment spesifikt for epitelcelleadhesjonsmolekylet (EpCAM)-antigenet knyttet til eksotoksin A (ETA[252-608]). Når det først er bundet til EpCAM-antigenet på overflaten av karsinomceller, blir Vicinium internalisert gjennom en endocytisk vei. ETA(252-608) spaltes av og induserer celledød ved irreversibelt å blokkere proteinsyntesen.

Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter brostudie i kinesiske pasienter med NMIBC, spesifikt CIS (med eller uten papillær sykdom), høygradig Ta eller en hvilken som helst grad T1 papillær sykdom, som tidligere har mislyktes med BCG-behandling (dvs. ikke de som er intolerante) med eller uten interferon. Studien består av en screeningperiode, en 12-ukers induksjonsfase og en vedlikeholdsfase på opptil 21 månedlige sykluser for en total behandlingsperiode på opptil 104 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Dingwei Ye, PI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet ikke-muskelinvasivt urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom) i blæren.
  2. Forsøkspersonene må ha mottatt adekvat BCG-behandling definert som minst 2 kurer med BCG, dvs. minst ett induksjonskurs og ett vedlikeholdskurs eller minst 2 induksjonskurs.
  3. Pasientens sykdom er refraktær eller har fått tilbakefall etter adekvat BCG-behandling.
  4. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, 18 år eller eldre på datoen for samtykke.
  5. Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter første dose studieterapi.
  6. Alle seksuelt aktive forsøkspersoner samtykker i å bruke barriereprevensjon (dvs. kondom) mens de får studiebehandling og i 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.
  8. Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument som er godkjent av uavhengig etikkkomité eller institusjonell revisjonskomité.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Bevis for overgangscellekarsinom i urethral eller øvre trakt (TCC) i løpet av de siste 2 årene.
  3. Pasienter med hydronefrose, bortsett fra de personer der hydronefrose har vært langvarig og diagnostisk evaluering ved screening viser ingen tegn på tumor.
  4. Enhver intravesikulær eller annen kjemoterapibehandling innen 2 uker eller ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  5. Anamnese med tilbakevendende alvorlige urinveisinfeksjoner (UTI) per etterforskers vurdering. Pasienter med en pågående UVI som krever antibiotikabehandling kan utsette oppstart av Vicinium-behandling på dag 1 til UVI er opphørt.
  6. forsøkspersonen har en diagnose på en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiebehandlingen.
  7. Et QTc-intervall på >470 msek ved Fridericia-formelen (QTcF), ved screening-EKG.
  8. Personer som etter etterforskeren ikke kan tolerere intravesikal administrering eller intravesikal kirurgisk manipulasjon (cystoskopi, biopsi) på grunn av tilstedeværelsen av alvorlig(e) komorbide tilstand(er).
  9. Lokal eller alvorlig allergi mot noen komponenter i legemiddelregimet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VB4-845 Injeksjon

Induksjon - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvann administrert to ganger ukentlig (BIW) i 6 uker etterfulgt av en gang ukentlig i 6 uker, i totalt 12 uker.

Vedlikehold - 30 mg Vicinium i 50 ml saltvann administrert en gang i uken annenhver uke i opptil 104 uker.
Legemiddel: VB4-845 Injeksjon
Intravesikal administrering av VB4-845-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 6 måneder
Fullstendig responsrate hos pasienter med CIS med eller uten reseksjonert papillær sykdom etter oppstart av VB4-845 injeksjonsbehandling
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri rate
Tidsramme: opptil 6 måneder
Gjentaksfri (RF) rate hos pasienter med høygradig Ta eller annen grad T1 papillær sykdom (uten CIS)
opptil 6 måneder
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: opptil 3 måneder
Fullstendig responsrate hos pasienter med CIS med eller uten reseksjonert papillær sykdom etter oppstart av VB4-845 injeksjonsbehandling
opptil 3 måneder
Gjentaksfri rate
Tidsramme: opptil 3 måneder
Gjentaksfri (RF) rate hos pasienter med høygradig Ta eller annen grad T1 papillær sykdom (uten CIS)
opptil 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Hver 4. uke opp til 104 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser. Inkludert uønskede hendelser (AE), endring i fysiske undersøkelsesfunn, endring i vitale tegn, klinisk laboratorietesting for systemisk sikkerhet, inkludert leverfunksjon, nyrefunksjon, fullstendig blodtelling og klinisk kjemi.
Hver 4. uke opp til 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dingwei Ye, PI, Shanghai Fudan University Affiliated Tumor Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VB4-845-CN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på VB4-845 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere