Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi med Cellistem-OA for symptomatisk kneartrose

23. april 2021 oppdatert av: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Celleterapi for pasienter med symptomatisk kneartrose: Fase I/II, kontrollert, randomisert og dobbeltblindet klinisk forsøk

Symptomatisk kneartrose er et alvorlig folkehelseproblem i verden, det har stor personlig, sosial og økonomisk innvirkning. Foreløpig er det ingen medisiner som endrer det naturlige forløpet av sykdommen. Ettersom smertestillende terapi blir utilstrekkelig, blir mer invasive tiltak iverksatt, noe som til slutt fører til artroplastikk.

Det vitenskapelige samfunnet har gått sammen om å utvikle nye terapeutiske tilnærminger som tillater forsinkelse og regenerering av skadet vev hos disse pasientene. Disse inkluderer celleterapi med mesenkymale stamceller avledet fra forskjellige kilder. Selv om de fleste av de kliniske studiene utført i forskjellige deler av verden med denne behandlingen på pasienter med kneartrose har vist terapeutisk fordel, er det nødvendig å utvikle kliniske studier med høy kvalitet i vår befolkning.

Målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Cellistem-OA (biologisk terapi basert på mesenkymale stamceller avledet fra Whartons gelé av navlestreng) hos pasienter med kneartrose i den colombianske befolkningen.

Etterforskere foreslo å gjennomføre en eksperimentell (klinisk studie), randomisert, kontrollert og parallell med 30 deltakere med kne-artrose av det medisinske komplekset Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: i) 15 pasienter som vil få en dose på 2 x 106 Cellistem-OA og ii) 15 pasienter som vil få en aktiv komparator (acetonid av triamcinolon 10mg/ml), som vil bli administrert av intraartikulær injeksjon i det superolaterale aspektet av kneet. Resultatene som skal evalueres vil være: (i) reduksjon i leddsmerter, (ii) økning i leddfunksjonalitet, (iii) forbedring av livskvalitet og (iv) forbedring av leddbrusk. Disse parametrene vil bli evaluert ved uke 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 og 52 etterbehandlinger. I tillegg vil lokale og systemiske bivirkninger bli registrert for å fastslå om det er en sammenheng mellom dem og intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Type studie Kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner CELLISTEM-OA og aktiv komparator (triamcinolonacetonid).

Studiepopulasjon Pasienter fra Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle som konsulterer traume- og revmatologitjenesten ved kneartrose. Pasienter som viser interesse for å delta vil bli sitert til et intervju med forskerne hvor både mål og forskningsprosedyrer vil bli forklart.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen som vurderes er 30 deltakere fordelt på to grupper.

Gruppe 1 (kontroll) aktiv komparator: triamcinolonacetonid (10mg/ml) via intraartikulær, 5 cc.

Gruppe 2 (eksperimentell): CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser på 2 x 106 celler i 5cc saltvannsløsning.

Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert i kne- og hoftebehandlinger ved bruk av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som/med:

  • Artrose i kneet.
  • Kellgren II eller III til kne radiografi.
  • 30 til 75 år inkludert.
  • Smerteskala større enn 40 over 100 mm.
  • MR med G I, II eller III kondral kneskade med eller uten stabil degenerativ meniskskade.
  • Stabilt kne.
  • Undersøkelse av resten av det normale lemmet.
  • Vilje til å delta i studien i 1 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som/med:

  • Symptomatisk kontralateral kneartrose.
  • Betydelige knetraumer i de foregående 3 månedene.
  • Undersøkt sår eller hudlesjon i kneet.
  • Anatomisk valgus større enn 10º.
  • Anatomisk varus større enn 5º.
  • Klinisk signifikant felles effusjon.
  • Ødem større enn 20 % av overflaten av platået eller kondylen i NMR.
  • Tidligere kjente endringer i hofte og/eller ryggrad.
  • Overveiende patellofemoral patologi (røntgenbilder med IWANO II artrose eller mer).
  • Enhver form for inflammatorisk leddgikt.
  • Anamnese med aktive infeksjoner inkludert HIV, HBV og HCV.
  • Resultater av laboratorietester (hemogram og CRP) utenfor normalområdet.
  • Tilstedeværelse av feber på dag -1 eller dag 0.
  • Bruk av orale kortikosteroider.
  • Bruk av antikoagulantia.
  • Immunsuppresjon, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, psykiatriske sykdommer
  • Aktiv neoplasi eller i løpet av de foregående 5 årene.
  • Graviditet eller amming (b-Hcg positiv).
  • Bruk av narkotika eller alkoholisme.
  • IA-injeksjoner eller kneoperasjoner de siste 180 dagene.
  • BMI > 35.
  • Enhver type metallisk implantat som er mottakelig for forskyvning med MR.
  • Bruk av pacemakere.
  • Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk.
  • Betydelige endringer i evalueringen av de innledende laboratorietester.
  • Enhver faktor som etter utforskerens mening kan påvirke tilstrekkelig oppfølging av pasienten under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontroll-triamcinolonacetonid)
Triamcinolonacetonid (10 mg / ml) via intraartikulær, 5 cc, én dose (null tid).
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert på kne- og hoftebehandlinger. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.
Andre navn:
  • Kenacort-A
Eksperimentell: Gruppe 2 (eksperimentell- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser på 2 x 106 mesenkymale stamceller i 5cc saltvannsløsning, én dose (null tid).
Biologisk: CELLISTEM-OA
Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert på kne- og hoftebehandlinger. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i leddsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil bli målt gjennom visuell analog skala (VAS).
12 måneder
Økt leddfunksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
Leddfunksjonalitet vil bli målt gjennom Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli målt gjennom Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 måneder
Imaging forbedring av leddbrusk
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen av leddbrusk vil bli evaluert ved kjernemagnetisk resonans (NMR).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cells for Cells

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger