Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi med Cellistem-OA for symptomatisk kneartrose

23. april 2021 oppdatert av: Martha Ligia Arango Rodríguez, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Celleterapi for pasienter med symptomatisk kneartrose: Fase I/II, kontrollert, randomisert og dobbeltblindet klinisk forsøk

Symptomatisk kneartrose er et alvorlig folkehelseproblem i verden, det har stor personlig, sosial og økonomisk innvirkning. Foreløpig er det ingen medisiner som endrer det naturlige forløpet av sykdommen. Ettersom smertestillende terapi blir utilstrekkelig, blir mer invasive tiltak iverksatt, noe som til slutt fører til artroplastikk.

Det vitenskapelige samfunnet har gått sammen om å utvikle nye terapeutiske tilnærminger som tillater forsinkelse og regenerering av skadet vev hos disse pasientene. Disse inkluderer celleterapi med mesenkymale stamceller avledet fra forskjellige kilder. Selv om de fleste av de kliniske studiene utført i forskjellige deler av verden med denne behandlingen på pasienter med kneartrose har vist terapeutisk fordel, er det nødvendig å utvikle kliniske studier med høy kvalitet i vår befolkning.

Målet med dette prosjektet er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Cellistem-OA (biologisk terapi basert på mesenkymale stamceller avledet fra Whartons gelé av navlestreng) hos pasienter med kneartrose i den colombianske befolkningen.

Etterforskere foreslo å gjennomføre en eksperimentell (klinisk studie), randomisert, kontrollert og parallell med 30 deltakere med kne-artrose av det medisinske komplekset Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: i) 15 pasienter som vil få en dose på 2 x 106 Cellistem-OA og ii) 15 pasienter som vil få en aktiv komparator (acetonid av triamcinolon 10mg/ml), som vil bli administrert av intraartikulær injeksjon i det superolaterale aspektet av kneet. Resultatene som skal evalueres vil være: (i) reduksjon i leddsmerter, (ii) økning i leddfunksjonalitet, (iii) forbedring av livskvalitet og (iv) forbedring av leddbrusk. Disse parametrene vil bli evaluert ved uke 1, 4, 8, 12, 24, 25, 28, 32, 36 og 52 etterbehandlinger. I tillegg vil lokale og systemiske bivirkninger bli registrert for å fastslå om det er en sammenheng mellom dem og intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type studie Kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner CELLISTEM-OA og aktiv komparator (triamcinolonacetonid).

Studiepopulasjon Pasienter fra Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle som konsulterer traume- og revmatologitjenesten ved kneartrose. Pasienter som viser interesse for å delta vil bli sitert til et intervju med forskerne hvor både mål og forskningsprosedyrer vil bli forklart.

Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen som vurderes er 30 deltakere fordelt på to grupper.

Gruppe 1 (kontroll) aktiv komparator: triamcinolonacetonid (10mg/ml) via intraartikulær, 5 cc.

Gruppe 2 (eksperimentell): CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser på 2 x 106 celler i 5cc saltvannsløsning.

Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert i kne- og hoftebehandlinger ved bruk av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som/med:

  • Artrose i kneet.
  • Kellgren II eller III til kne radiografi.
  • 30 til 75 år inkludert.
  • Smerteskala større enn 40 over 100 mm.
  • MR med G I, II eller III kondral kneskade med eller uten stabil degenerativ meniskskade.
  • Stabilt kne.
  • Undersøkelse av resten av det normale lemmet.
  • Vilje til å delta i studien i 1 år.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som/med:

  • Symptomatisk kontralateral kneartrose.
  • Betydelige knetraumer i de foregående 3 månedene.
  • Undersøkt sår eller hudlesjon i kneet.
  • Anatomisk valgus større enn 10º.
  • Anatomisk varus større enn 5º.
  • Klinisk signifikant felles effusjon.
  • Ødem større enn 20 % av overflaten av platået eller kondylen i NMR.
  • Tidligere kjente endringer i hofte og/eller ryggrad.
  • Overveiende patellofemoral patologi (røntgenbilder med IWANO II artrose eller mer).
  • Enhver form for inflammatorisk leddgikt.
  • Anamnese med aktive infeksjoner inkludert HIV, HBV og HCV.
  • Resultater av laboratorietester (hemogram og CRP) utenfor normalområdet.
  • Tilstedeværelse av feber på dag -1 eller dag 0.
  • Bruk av orale kortikosteroider.
  • Bruk av antikoagulantia.
  • Immunsuppresjon, ukontrollert diabetes mellitus, hypertyreose, psykiatriske sykdommer
  • Aktiv neoplasi eller i løpet av de foregående 5 årene.
  • Graviditet eller amming (b-Hcg positiv).
  • Bruk av narkotika eller alkoholisme.
  • IA-injeksjoner eller kneoperasjoner de siste 180 dagene.
  • BMI > 35.
  • Enhver type metallisk implantat som er mottakelig for forskyvning med MR.
  • Bruk av pacemakere.
  • Anamnese med alvorlig allergi eller anafylaktisk sjokk.
  • Betydelige endringer i evalueringen av de innledende laboratorietester.
  • Enhver faktor som etter utforskerens mening kan påvirke tilstrekkelig oppfølging av pasienten under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (kontroll-triamcinolonacetonid)
Triamcinolonacetonid (10 mg / ml) via intraartikulær, 5 cc, én dose (null tid).
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert på kne- og hoftebehandlinger. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.
Andre navn:
  • Kenacort-A
Eksperimentell: Gruppe 2 (eksperimentell- CELLISTEM-OA)
CELLISTEM-OA via intraartikulær, doser på 2 x 106 mesenkymale stamceller i 5cc saltvannsløsning, én dose (null tid).
Biologisk: CELLISTEM-OA
Den intraartikulære punkteringen vil bli utført av en ortopedisk lege spesialisert på kne- og hoftebehandlinger. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av steril teknikk, etter avkjøling av huden med lokal is.
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i leddsmerter
Tidsramme: 12 måneder
Smerte vil bli målt gjennom visuell analog skala (VAS).
12 måneder
Økt leddfunksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
Leddfunksjonalitet vil bli målt gjennom Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli målt gjennom Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36).
12 måneder
Imaging forbedring av leddbrusk
Tidsramme: 12 måneder
Forbedringen av leddbrusk vil bli evaluert ved kjernemagnetisk resonans (NMR).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Samarbeidspartnere

Cells for Cells

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha L Arango, PhD, Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere