Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS Titanium Ligation Clip i urologi (prostatektomi og nefrektomi) (DOSTILCU)

11. april 2022 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, monosentrisk, enkeltarm, observasjons-PMCF – Studie om ytelsen og sikkerheten til dobbeltskaftet titanligasjonsklemme i urologi (prostatektomi og nefrektomi)

Prospektiv, monosentrisk, enkeltarm, observasjons-PMCF - Studie om ytelsen og sikkerheten til dobbeltskaftet titanligasjonsklemme i urologi (prostatektomi og nefrektomi)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å samle systematisk og proaktivt data om Aesculap® DS Titanium Ligation Clip under daglig klinisk praksis når det brukes i urologi i forskjellige indikasjoner.

Hypotesen for denne studien er at denne hendelsen, glidning/bevegelse av klippet, er ekstremt sjelden gjennom designet hvis den brukes i samsvar med bruksanvisningen (IfU). Den observerte hastigheten gjennom det totale antallet klipp kan være en verdifull parameter og kan påvirke fremtidig forskning.

Videre er denne studien et av PMCF-tiltakene som gjør det mulig for produsenten å overvåke sikkerheten og ytelsen til Aesculap® DS Titanium Ligation Clips. Produktene er CE-merket og brukes rutinemessig innenfor denne institusjonen for de ovennevnte prosedyrene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data samles inn preoperativt, intraoperativt og frem til utskrivning av alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene på ett enkelt sted.

Beskrivelse

Inkludering: Inkluderingskriterier:

  • Planlagt Da Vinci radikal prostatektomi ved bruk av DS Titanium Ligation Clips (i henhold til IfU) - ELLER
  • Planlagt laparoskopisk nefrektomi med Titanium Ligation Clip (i henhold til IfU) - ELLER
  • Planlagt Da Vinci delvis nefrektomi ved bruk av Titanium Ligation Clip (i henhold til IfU)
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Intraoperativ bruk av DS Titanium Ligation Clips (i henhold til IfU)

Ekskludering: Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for glidning / bevegelse av klippet i forhold til totalt antall brukte klipp.
Tidsramme: Intraoperativt

Gliding / bevegelse av Aesculap® DS Titanium Ligation Clip er en observerbar glidning, bevegelse eller rotasjon etter at klipsen ble vellykket påført og påføringstangen ble fjernet. Antall observerte glidninger/bevegelser av klippet vil bli dokumentert på CRF, klippets størrelse, trinn i prosedyren og ytterligere tiltak som var nødvendige, dvs. fjerning av klippet eller påføring av et annet klipp, vil bli dokumentert.

Til slutt vil prisen bli satt i forhold til det totale antallet påførte klipp. Dermed dokumenteres antall påførte klipp, for hver klippstørrelse.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (intra- og postoperativt)
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
  • Postoperative blødninger
  • Infeksjoner
  • Urin ekstravasasjon ved partiell nefrektomi
  • Langvarig urinkateterdrenering ved radikale prostatektomier
  • Ileus
  • Venøse trombo-emboliske hendelser
  • Sepsis
  • Annen
opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert intraoperativt blodtap
intraoperativt
Total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Beregnet operasjonstid fra første kutt til siste sting
intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
Lengden på pasientens opphold på sykehus etter operasjonen
opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
Håndtering av parametere
Tidsramme: intraoperativt
Håndteringsytelsen til klippet vurderes på en fempunkts likert-skala (veldig god, god, akseptabel, dårlig) i fire forskjellige håndteringsaspekter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aesculap AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAG-O-H-2041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger