Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS Titanium Ligation Clip i urologi (prostatektomi og nefrektomi) (DOSTILCU)

11. april 2022 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv, monosentrisk, enkeltarm, observasjons-PMCF – Studie om ytelsen og sikkerheten til dobbeltskaftet titanligasjonsklemme i urologi (prostatektomi og nefrektomi)

Prospektiv, monosentrisk, enkeltarm, observasjons-PMCF - Studie om ytelsen og sikkerheten til dobbeltskaftet titanligasjonsklemme i urologi (prostatektomi og nefrektomi)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å samle systematisk og proaktivt data om Aesculap® DS Titanium Ligation Clip under daglig klinisk praksis når det brukes i urologi i forskjellige indikasjoner.

Hypotesen for denne studien er at denne hendelsen, glidning/bevegelse av klippet, er ekstremt sjelden gjennom designet hvis den brukes i samsvar med bruksanvisningen (IfU). Den observerte hastigheten gjennom det totale antallet klipp kan være en verdifull parameter og kan påvirke fremtidig forskning.

Videre er denne studien et av PMCF-tiltakene som gjør det mulig for produsenten å overvåke sikkerheten og ytelsen til Aesculap® DS Titanium Ligation Clips. Produktene er CE-merket og brukes rutinemessig innenfor denne institusjonen for de ovennevnte prosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Ortenau Klinikum Klinik für Urologie und Kinderurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data samles inn preoperativt, intraoperativt og frem til utskrivning av alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene på ett enkelt sted.

Beskrivelse

Inkludering: Inkluderingskriterier:

  • Planlagt Da Vinci radikal prostatektomi ved bruk av DS Titanium Ligation Clips (i henhold til IfU) - ELLER
  • Planlagt laparoskopisk nefrektomi med Titanium Ligation Clip (i henhold til IfU) - ELLER
  • Planlagt Da Vinci delvis nefrektomi ved bruk av Titanium Ligation Clip (i henhold til IfU)
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Intraoperativ bruk av DS Titanium Ligation Clips (i henhold til IfU)

Ekskludering: Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for glidning / bevegelse av klippet i forhold til totalt antall brukte klipp.
Tidsramme: Intraoperativt

Gliding / bevegelse av Aesculap® DS Titanium Ligation Clip er en observerbar glidning, bevegelse eller rotasjon etter at klipsen ble vellykket påført og påføringstangen ble fjernet. Antall observerte glidninger/bevegelser av klippet vil bli dokumentert på CRF, klippets størrelse, trinn i prosedyren og ytterligere tiltak som var nødvendige, dvs. fjerning av klippet eller påføring av et annet klipp, vil bli dokumentert.

Til slutt vil prisen bli satt i forhold til det totale antallet påførte klipp. Dermed dokumenteres antall påførte klipp, for hver klippstørrelse.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser (intra- og postoperativt)
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
  • Postoperative blødninger
  • Infeksjoner
  • Urin ekstravasasjon ved partiell nefrektomi
  • Langvarig urinkateterdrenering ved radikale prostatektomier
  • Ileus
  • Venøse trombo-emboliske hendelser
  • Sepsis
  • Annen
opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
Estimert intraoperativt blodtap
intraoperativt
Total operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
Beregnet operasjonstid fra første kutt til siste sting
intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
Lengden på pasientens opphold på sykehus etter operasjonen
opp til utskrivning fra sykehus (ca. 10 dager etter operasjonen)
Håndtering av parametere
Tidsramme: intraoperativt
Håndteringsytelsen til klippet vurderes på en fempunkts likert-skala (veldig god, god, akseptabel, dårlig) i fire forskjellige håndteringsaspekter
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg Simon, PD Dr. med., Ortenau KlinikumKlinik für Urologie und Kinderurologie ChefarztEbertplatz 1277654 Offenburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-2041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere