Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av en SCD for immunmodulerende dysregulering i pediatrisk AKI (SCD PED-02)

19. desember 2023 oppdatert av: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En flersenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en selektiv cytoferetisk enhet (SCD) for behandling av immunmodulerende dysregulering på grunn av pediatrisk akutt nyreskade (AKI)

SCD PED-02-studien undersøker sikkerheten og effekten av den selektive cytoferetiske enheten (SCD) ved behandling av pediatrisk akutt nyreskade (AKI). AKI fremmer et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som resulterer i systemisk mikrovaskulær skade og, hvis det er alvorlig, multiorgandysfunksjon. Aktiverte sirkulerende leukocytter spiller en sentral rolle i denne prosessen. SCD er en syntetisk membran med evnen til å binde aktiverte leukocytter og, når den brukes i en ekstrakorporal krets for kontinuerlig nyreerstatning (CRRT) i nærvær av regional citratantikoagulasjon, modulerer betennelse. SCD PED-02-studien vil teste den primære hypotesen om at opptil ti sekvensielle 24-timers SCD-behandlinger hos pediatriske pasienter med AKI vil fullføres trygt og forbedre overlevelsen sammenlignet med historiske kontroller som fikk CRRT alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

SCD PED-02-studien undersøker sikkerheten og effekten av den selektive cytoferetiske enheten (SCD) ved behandling av pediatrisk akutt nyreskade (AKI). Viktigere er at akutt nyreskade er en svært dødelig tilstand hos kritisk syke pasienter. Til tross for forbedringer i akutt medisinsk behandling og fremskritt innen dialysebehandlinger, har ikke dødeligheten i løpet av de siste fire tiårene av denne tilstanden blitt bedre. Kritisk syke pasienter med AKI i intensivavdelingen på sykehus har en dødelighet på omtrent 50 %, inkludert pediatriske pasienter. AKI fremmer et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) som resulterer i systemisk mikrovaskulær skade og, hvis det er alvorlig, multiorgandysfunksjon. Aktiverte sirkulerende leukocytter spiller en sentral rolle i denne prosessen. Leukocytter, spesielt nøytrofiler, er viktige bidragsytere til patogenesen og progresjonen av mange inflammatoriske lidelser, inkludert SIRS, sepsis, iskemi-reperfusjonsskade og akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Mange terapeutiske tilnærminger er under etterforskning for å begrense aktiveringen og vevsakkumuleringen av leukocytter ved betennelsessteder for å minimere vevsødeleggelse og sykdomsprogresjon.

SCD-en består av rør, koblinger og en syntetisk membranpatron. Enheten er koblet i serie til en kommersielt tilgjengelig CRRT-enhet (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod fra CRRT-kretsen ledes etter CRRT-hemofilteret til det ekstra kapillærrommet (ECS) til SCD. Blodet sirkulerer gjennom dette rommet, og det returneres til pasienten via den venøse returledningen til CRRT-kretsen. Regional citrat-antikoagulasjon brukes for hele CRRT- og SCD-blodkretsene. SCD er en syntetisk membran med evnen til å binde aktiverte leukocytter og, når den brukes i en ekstrakorporal krets for kontinuerlig nyreerstatning (CRRT) i nærvær av regional citratantikoagulasjon, modulerer betennelse.

SCD PED-02-studien vil teste den primære hypotesen om at opptil ti sekvensielle 24-timers SCD-behandlinger hos pediatriske pasienter med AKI vil fullføres trygt og forbedre overlevelsen sammenlignet med historiske kontroller som fikk CRRT alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens forelder eller juridiske representant har gitt informert samtykke
  2. Må motta medisinsk behandling på en intensivavdeling
  3. Alder under 18 år.
  4. Kroppsvekt mellom ≥10 og ≤ 20 kilo
  5. Hensikt å motta full støttende omsorg gjennom aggressiv ledelse
  6. Klinisk diagnose av AKI som krever CRRT
  7. Minst én ikke-nyreorgansvikt ELLER tilstedeværelse av påvist/mistenkt sepsis

Ekskluderingskriterier:

  1. Terskel blodtrykk på 80/40 mmHg
  2. Pasienter med en solid organtransplantasjon eller de med en benmargs- eller stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 100 dagene eller som ikke har transplantert
  3. Akutt eller kronisk bruk av sirkulasjonsstøtteapparat, annet enn ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  4. Tilstedeværelse av eksisterende avansert kronisk nyresvikt ved kronisk nyreerstatningsterapi eller med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI som oppstår i forbindelse med brannskader, obstruktiv uropati, sklerodermi nyrekrise, ateroembolisme, funksjonell eller kirurgisk nefrektomi, cyklosporin eller takrolimus nefrotoksisitet
  6. Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studieterapi
  7. Kronisk immunsuppresjon med unntak av kortikosteroider opp til en dose på 10 mg prednison per dag
  8. Kjent positiv HIV eller AIDS eller COVID-19
  9. Gjeldende ikke forsøk gjenopplivning (DNAR), Tillat naturlig død (AND), eller tilbaketrekking av omsorgsstatus, eller forventet endring i status innen de neste 7 dagene
  10. Pasienten forventes ikke å overleve 28 dager på grunn av en irreversibel medisinsk tilstand
  11. Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren tror kan forstyrre studiemålene
  12. Behandlende kliniker føler ikke at det er i pasientens beste interesse
  13. Blodplateantall <15.000/mm3
  14. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell klinisk studie
  15. Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller utstyr innen de siste 30 dagene
  16. Bruk av AN-69 hemofiltermembran for CRRT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: SCD-behandling
Pediatriske pasienter som får SCD + CRRT i opptil 10 dager
Enhet: Selektiv cytoferetisk enhet
SCD i tråd med CRRT ekstrakorporal enhet
Andre navn:
  • SCD-F40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall SCD-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Totalt antall bivirkninger på tvers av alle deltakerne som anses å være minst mulig relatert til SCD-terapi i henhold til stedets utreder
Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Antall uventede uønskede enhetseffekter (UADE)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Totalt antall UADE-er for alle deltakere behandlet med SCD
Fra påmelding til dag 60 etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Totalt antall dager hver deltaker tilbringer som innlagt pasient ved et akuttmottak
Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Varighet på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Totalt antall dager hver deltaker tilbringer på en intensivavdeling under primærinnleggelsen
Fra påmelding til dag 60 etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28 etter behandling
Dødelighet i prosent av alle deltakere behandlet med SCD
Dag 28 etter behandling
Nyregjenoppretting
Tidsramme: Dag 28 etter behandling
Prosent av pasienter fri fra kroniske dialysebehandlinger
Dag 28 etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: Dag 60 etter behandling
Dødelighet i prosent av alle deltakere behandlet med SCD
Dag 60 etter behandling
Nyregjenoppretting
Tidsramme: Dag 60 etter behandling
Prosent av pasienter fri fra kroniske dialysebehandlinger
Dag 60 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCD PED-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger