Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie SCD pod kątem dysregulacji immunomodulacyjnej w pediatrycznej AKI (SCD PED-02)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) w leczeniu dysregulacji immunomodulacyjnej spowodowanej ostrym uszkodzeniem nerek u dzieci (AKI)

Badanie SCD PED-02 bada bezpieczeństwo i skuteczność selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek u dzieci (AKI). AKI promuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który powoduje ogólnoustrojowe uszkodzenie mikrokrążenia i, jeśli ciężka, dysfunkcję wielonarządową. Centralną rolę w tym procesie odgrywają aktywowane krążące leukocyty. SCD jest syntetyczną membraną zdolną do wiązania aktywowanych leukocytów, a stosowana w pozaustrojowym obwodzie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w obecności miejscowego antykoagulacji cytrynianowej moduluje stan zapalny. Badanie SCD PED-02 przetestuje pierwotną hipotezę, że do dziesięciu kolejnych 24-godzinnych zabiegów SCD u pacjentów pediatrycznych z AKI zostanie bezpiecznie zakończonych i poprawi przeżycie w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, która otrzymywała samą CRRT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie SCD PED-02 bada bezpieczeństwo i skuteczność selektywnego urządzenia cytoferetycznego (SCD) w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek u dzieci (AKI). Co ważne, ostre uszkodzenie nerek jest stanem wysoce śmiertelnym u pacjentów w stanie krytycznym. Pomimo poprawy opieki medycznej w stanach nagłych i postępów w dializach, śmiertelność w ciągu ostatnich czterech dekad tego stanu nie uległa poprawie. Krytycznie chorzy pacjenci z AKI na szpitalnych oddziałach intensywnej terapii mają śmiertelność około 50%, włączając w to dzieci. AKI promuje zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), który powoduje ogólnoustrojowe uszkodzenie mikrokrążenia i, jeśli ciężka, dysfunkcję wielonarządową. Centralną rolę w tym procesie odgrywają aktywowane krążące leukocyty. Leukocyty, zwłaszcza neutrofile, są głównymi czynnikami patogenezy i progresji wielu zaburzeń zapalnych, w tym SIRS, posocznicy, uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Badanych jest wiele podejść terapeutycznych mających na celu ograniczenie aktywacji i gromadzenia się leukocytów w tkankach w miejscach zapalenia, aby zminimalizować niszczenie tkanek i postęp choroby.

SCD składa się z rurek, łączników i wkładu z membraną syntetyczną. Urządzenie jest połączone szeregowo z dostępnym na rynku urządzeniem do ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Krew z obwodu CRRT jest kierowana za hemofiltrem CRRT do dodatkowej przestrzeni kapilarnej (ECS) SCD. Krew krąży w tej przestrzeni i wraca do pacjenta przez żylną linię powrotną obwodu CRRT. Regionalna antykoagulacja cytrynianowa jest stosowana w całym obiegu CRRT i SCD. SCD jest syntetyczną membraną zdolną do wiązania aktywowanych leukocytów i stosowana w pozaustrojowym obwodzie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) w obecności miejscowego antykoagulacji cytrynianowej, moduluje stan zapalny.

Badanie SCD PED-02 przetestuje pierwotną hipotezę, że do dziesięciu kolejnych 24-godzinnych zabiegów SCD u pacjentów pediatrycznych z AKI zostanie bezpiecznie zakończonych i poprawi przeżycie w porównaniu z historyczną grupą kontrolną, która otrzymywała samą CRRT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic lub przedstawiciel prawny pacjenta wyraził świadomą zgodę
  2. Musi być pod opieką medyczną na oddziale intensywnej terapii
  3. Wiek poniżej 18 lat.
  4. Masa ciała od ≥10 do ≤ 20 kilogramów
  5. Zamiar otrzymania pełnej opieki podtrzymującej poprzez agresywne postępowanie
  6. Rozpoznanie kliniczne AKI wymagające CRRT
  7. Co najmniej jedna niewydolność narządu innego niż nerki LUB obecność potwierdzonej/podejrzewanej posocznicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciśnienie progowe 80/40 mmHg
  2. Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub po przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni lub u pacjentów, u których nie wszczepiono
  3. Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzenia wspomagającego krążenie, inne niż pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  4. Obecność istniejącej wcześniej zaawansowanej przewlekłej niewydolności nerek podczas przewlekłej terapii nerkozastępczej lub z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI występująca w przebiegu oparzeń, uropatii zaporowej, twardziny, przełomu nerkowego, zatorowości miażdżycowej, funkcjonalnej lub chirurgicznej nefrektomii, nefrotoksyczności cyklosporyny lub takrolimusu
  6. Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po terapii w ramach badania
  7. Przewlekła immunosupresja z wyjątkiem kortykosteroidów do dawki 10 mg prednizonu na dobę
  8. Znany pozytywny wynik HIV lub AIDS lub COVID-19
  9. Bieżący zakaz podejmowania prób resuscytacji (DNAR), dopuszczanie do śmierci naturalnej (AND) lub wycofanie statusu opieki lub przewidywana zmiana statusu w ciągu najbliższych 7 dni
  10. Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 28 dni z powodu nieodwracalnego stanu chorobowego
  11. Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza może kolidować z celami badania
  12. Lekarz prowadzący leczenie nie uważa, że ​​leży to w najlepszym interesie pacjenta
  13. Liczba płytek krwi <15 000/mm3
  14. Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego
  15. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  16. Zastosowanie membrany hemofiltra AN-69 do CRRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie SCD
Pacjenci pediatryczni otrzymujący SCD + CRRT przez maksymalnie 10 dni
Urządzenie: Selektywne urządzenie cytoferetyczne
SCD zgodnie z pozaustrojowym urządzeniem CRRT
Inne nazwy:
  • SCD-F40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z SCD (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60. dnia po leczeniu
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników, które uważa się za co najmniej prawdopodobnie związane z terapią SCD, przypadającą na badacza w ośrodku
Od rejestracji do 60. dnia po leczeniu
Liczba nieprzewidzianych niekorzystnych skutków działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 60. dnia po leczeniu
Całkowita liczba UADE u wszystkich uczestników leczonych SCD
Od rejestracji do 60. dnia po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 60 po leczeniu
Łączna liczba dni, które każdy uczestnik spędza jako pacjent hospitalizowany w placówce opieki doraźnej
Od rejestracji do dnia 60 po leczeniu
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 60 po leczeniu
Łączna liczba dni, które każdy uczestnik spędza na OIOM-ie podczas pierwszego przyjęcia
Od rejestracji do dnia 60 po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28 po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności jako procent wszystkich uczestników leczonych SCD
Dzień 28 po leczeniu
Regeneracja nerek
Ramy czasowe: Dzień 28 po leczeniu
Odsetek pacjentów wolnych od przewlekłego leczenia dializami
Dzień 28 po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 60 po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności jako procent wszystkich uczestników leczonych SCD
Dzień 60 po zabiegu
Regeneracja nerek
Ramy czasowe: Dzień 60 po zabiegu
Odsetek pacjentów wolnych od przewlekłego leczenia dializami
Dzień 60 po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCD PED-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami