Telerehabilitering forbedrer QoL, fysiske funksjoner og etterlevelse hos pasienter med KOLS
Personlig tilpasset videolevert telerehabilitering forbedrer QoL, muskelstyrker, hjerte- og lungefunksjoner og etterlevelse hos pasienter med KOLS
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje globale dødsårsaken. Lungerehabilitering (PR) er standardbehandlingen for denne sykdommen. Frafallet er imidlertid fortsatt høyt (33-50 %) på grunn av trafikkproblemer og pasienters lave mobilitet. Derfor ser telerehabilitering ut til å være en bedre måte å levere PR på. Å bruke videoer for å levere PR er ikke bare lett å manipulere på mobiltelefonen eller ipaden, men forbedrer også pasientenes oppmerksomhet og etterlevelse. Målet med denne studien er derfor å vurdere om skreddersydde PR-videorehabiliteringsprogram forbedrer pasientenes livskvalitet (QoL), muskelstyrker, kardiopulmonale funksjoner og compliance.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie med 6 ukers oppfølging. Deltakerne var medisinsk stabile KOLS-pasienter og kunne bruke LINE og YOUTUBE på mobiltelefon. I rekrutteringsprosessen ble de alle vurdert med time-up-and-go-test. Utførelsen av time-up-and-go-testen bør være lavere enn 12 sekunder for å utelukke deltakere med høy risiko for å falle. De ble tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe for å gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert PR-program. Pasienter i kontrollgruppe fikk opplæringsheftet med ord og bilder. Pasienter i intervensjonsgruppen så på YOUTUBE-videoer for rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score. Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten. Videoene inkluderte 5-minutters pusteopplæring, 20-minutters intervallstyrkende trening og 5-minutters opplæringsanimasjon. Alle pasienter ble vurdert ytelsen til spirometri, kardiopulmonal treningstest (CPET), spørreskjemaer om symptomer, QoL, muskelstyrker og avstander på 6-minutters gangtest (6MWT) før intervensjon, etter intervensjon og etter 6-ukers oppfølging.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS
- Vær medisinsk stabil
- Evne til å bruke smarttelefon og applikasjoner (LINE og Youtube)
- Tilgang til internett
- Få syns- og hørselshemninger korrigert med hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Annen luftveissykdom som hovedanke enn KOLS
- Eksacerbasjoner innen 4 uker
- Hadde påmeldt PR-programmer i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke følge verbale instruksjoner, lider av kognitiv svikt eller har språkvansker
- Ustabile medisinske tilstander
- Eventuelle komorbiditeter som utelukket treningstrening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppe fikk opplæringsheftet med ord og bilder.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å lese et opplæringshefte med ord og bilder som er laget av fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Videogruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen så på YOUTUBE-videoer for rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score.
Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å se Youtube-videoer som er laget av fysioterapeuten. Pasientene overvåkes av fysioterapeuten ved ukentlig telefonsamtale og blir bedt om å registrere RPE-skåre på RPE-skjemaet.
|
|
Eksperimentell: Heftegruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen leste opplæringshefte med ord og bilder til rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score.
Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å lese et opplæringshefte med ord og bilder som er laget av fysioterapeut. Pasientene blir overvåket av fysioterapeut ved ukentlig telefonsamtale og bedt om å registrere RPE-skåre på RPE-skjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidsforskjellen på AT fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidsforskjellen på AT fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidspunktet for AT fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 1. uke (intervensjon starter) til til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av VO2max fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene av VO2max (ml/min/kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av VO2max fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene av VO2max (ml/min/kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av VO2max fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endring i verdiene for VO2max (ml/min/kg) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endring i verdier for VE/VCO2 fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene for VE/VCO2 fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene for VE/VCO2 fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyere (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten trenger å øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølgingsslutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyere (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten må øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyer (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten må øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av 6-minutters gangprøve fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 1. (intervensjon starter) uke til 6. uke (intervensjon slutter). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på den 20 meter lange rett vei og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av 6-minutters gangprøve fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 1. (intervensjon starter) uke til 12. uke (oppfølging avsluttes). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang rett bane og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av 6-minutters gåtest fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 6. (intervensjonsslutt) uke til 12. uke (oppfølgingsslutt). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang rett bane og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Oppmøterate i videogruppe eller heftegruppe
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Hvis pasienten fullfører 70 % eller mer av intervensjonsprogrammet ved å bli analysert fra registreringen av RPE-skjemaet, vil han/hun bli gjenkjent som fullført intervensjonen. Til slutt vil vi telle antall pasienter som fullførte intervensjonen til å være delt på antall totalt pasienter i video/heftegruppe ved 6. uke.
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Bruk spirometri for å måle verdiene av FEV1 (%) i 3 ganger. Det høyeste resultatet vil bli registrert.
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Bruk spirometri for å måle verdiene til FEV1/FVC i 3 ganger. Det høyeste resultatet vil bli registrert.
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Nivå av modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Total poengsum for COPD Assessment Test (CAT)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Poengsum for EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Score av Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ching-Hsia Hung, Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- B-BR-108-038-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .