Telerehabilitering forbedrer QoL, fysiske funksjoner og etterlevelse hos pasienter med KOLS
18. juli 2024 oppdatert av: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
Personlig tilpasset videolevert telerehabilitering forbedrer QoL, muskelstyrker, hjerte- og lungefunksjoner og etterlevelse hos pasienter med KOLS
Det videoleverte lungerehabiliteringsprogrammet (PR) er mer praktisk for KOLS-pasienter å utføre hjemmebasert PR.
Intervensjonen vil også forbedre kardiopulmonale funksjoner, QoL og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje globale dødsårsaken. Lungerehabilitering (PR) er standardbehandlingen for denne sykdommen. Frafallet er imidlertid fortsatt høyt (33-50 %) på grunn av trafikkproblemer og pasienters lave mobilitet. Derfor ser telerehabilitering ut til å være en bedre måte å levere PR på. Å bruke videoer for å levere PR er ikke bare lett å manipulere på mobiltelefonen eller ipaden, men forbedrer også pasientenes oppmerksomhet og etterlevelse. Målet med denne studien er derfor å vurdere om skreddersydde PR-videorehabiliteringsprogram forbedrer pasientenes livskvalitet (QoL), muskelstyrker, kardiopulmonale funksjoner og compliance.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie med 6 ukers oppfølging. Deltakerne var medisinsk stabile KOLS-pasienter og kunne bruke LINE og YOUTUBE på mobiltelefon. I rekrutteringsprosessen ble de alle vurdert med time-up-and-go-test. Utførelsen av time-up-and-go-testen bør være lavere enn 12 sekunder for å utelukke deltakere med høy risiko for å falle. De ble tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe for å gjennomføre et 6-ukers hjemmebasert PR-program. Pasienter i kontrollgruppe fikk opplæringsheftet med ord og bilder. Pasienter i intervensjonsgruppen så på YOUTUBE-videoer for rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score. Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten. Videoene inkluderte 5-minutters pusteopplæring, 20-minutters intervallstyrkende trening og 5-minutters opplæringsanimasjon. Alle pasienter ble vurdert ytelsen til spirometri, kardiopulmonal treningstest (CPET), spørreskjemaer om symptomer, QoL, muskelstyrker og avstander på 6-minutters gangtest (6MWT) før intervensjon, etter intervensjon og etter 6-ukers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS
- Vær medisinsk stabil
- Evne til å bruke smarttelefon og applikasjoner (LINE og Youtube)
- Tilgang til internett
- Få syns- og hørselshemninger korrigert med hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Annen luftveissykdom som hovedanke enn KOLS
- Eksacerbasjoner innen 4 uker
- Hadde påmeldt PR-programmer i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke følge verbale instruksjoner, lider av kognitiv svikt eller har språkvansker
- Ustabile medisinske tilstander
- Eventuelle komorbiditeter som utelukket treningstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppe fikk opplæringsheftet med ord og bilder.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å lese et opplæringshefte med ord og bilder som er laget av fysioterapeut.
|
|
Eksperimentell: Videogruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen så på YOUTUBE-videoer for rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score.
Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å se Youtube-videoer som er laget av fysioterapeuten. Pasientene overvåkes av fysioterapeuten ved ukentlig telefonsamtale og blir bedt om å registrere RPE-skåre på RPE-skjemaet.
|
|
Eksperimentell: Heftegruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen leste opplæringshefte med ord og bilder til rehabilitering og registrerte intensiteten etter treningen ved hjelp av RPE-score.
Under intervensjonen ville en fysioterapeut ha ukentlige telefonsamtaler eller LINE-anrop 6 ganger for å overvåke og endre treningsintensiteten.
|
KOLS-pasienter gjennomfører lungerehabilitering i 6 uker ved å lese et opplæringshefte med ord og bilder som er laget av fysioterapeut. Pasientene blir overvåket av fysioterapeut ved ukentlig telefonsamtale og bedt om å registrere RPE-skåre på RPE-skjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidsforskjellen på AT fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidsforskjellen på AT fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Tidspunktforskjell på AT fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av tidspunktet for AT fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 1. uke (intervensjon starter) til til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av maksimalt treningsarbeid fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen av verdiene for pateintens totale arbeid (watt) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av VO2max fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene av VO2max (ml/min/kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av VO2max fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene av VO2max (ml/min/kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av VO2max fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endring i verdiene for VO2max (ml/min/kg) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endring i verdier for VE/VCO2 fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene for VE/VCO2 fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølging slutter)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av VE/VCO2 fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk kardiopulmonal treningstest (CPET) for å få endringen i verdiene for VE/VCO2 fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 6. uke (intervensjon slutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyere (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten trenger å øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 1. uke (intervensjon starter) til 12. uke (oppfølgingsslutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyere (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten må øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av muskelstyrke fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Bruk dynamometer til å måle endringene i muskelstyrke (kg) fra 6. uke (intervensjon slutter) til 12. uke (oppfølgingsslutter), inkludert bilateralt håndtak, albuebøyer (biceps) og kneekstensorer (quadriceps) i 3 ganger separat. Pasienten må øke styrken til det høyeste nivået på 6 sekunder og hvile i 30 sekunder. Den høyeste verdien deles på pasientens kroppsvekt (kg/kg)
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Endring av 6-minutters gangprøve fra 1. uke til 6. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 1. (intervensjon starter) uke til 6. uke (intervensjon slutter). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på den 20 meter lange rett vei og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
|
Endring av 6-minutters gangprøve fra 1. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 1. uke til 12. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 1. (intervensjon starter) uke til 12. uke (oppfølging avsluttes). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang rett bane og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 1. uke til 12. uke
|
|
Endring av 6-minutters gåtest fra 6. uke til 12. uke
Tidsramme: Fra 6. uke til 12. uke
|
Mål endringen av 6-minutters gangtest fra 6. (intervensjonsslutt) uke til 12. uke (oppfølgingsslutt). Pasienten går i sitt eget tempo, så langt han/hun kan på 6 minutter på 20-meteren lang rett bane og vi vil registrere avstanden i meter. Stopp når tiden er ute eller pasienten utvikler kliniske symptomer.
|
Fra 6. uke til 12. uke
|
|
Oppmøterate i videogruppe eller heftegruppe
Tidsramme: Fra 1. uke til 6. uke
|
Hvis pasienten fullfører 70 % eller mer av intervensjonsprogrammet ved å bli analysert fra registreringen av RPE-skjemaet, vil han/hun bli gjenkjent som fullført intervensjonen. Til slutt vil vi telle antall pasienter som fullførte intervensjonen til å være delt på antall totalt pasienter i video/heftegruppe ved 6. uke.
|
Fra 1. uke til 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Bruk spirometri for å måle verdiene av FEV1 (%) i 3 ganger. Det høyeste resultatet vil bli registrert.
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Bruk spirometri for å måle verdiene til FEV1/FVC i 3 ganger. Det høyeste resultatet vil bli registrert.
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
Modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Nivå av modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Total poengsum for COPD Assessment Test (CAT)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Poengsum for EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
|
Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
Tidsramme: Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Score av Clinical COPD Questionnaires (CCQ)
|
Baseline, 6 uker senere og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ching-Hsia Hung, Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B-BR-108-038-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .