Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA - ACTIS Hoftestamme

3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Röntgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA): ACTIS Hoftestamme

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig 2-års innsynkning av ACTIS femoralstammen ved bruk av modellbasert RSA mot publiserte migrasjonsmønstre for hoftestammer med lignende design. Sekundære mål inkluderer sammenligning av migrasjon per kirurgisk tilnærming, kvantifisering av endringer i funksjons- og helsestatus for forsøkspersoner etter operasjon, og vurdere forekomster av komplikasjoner og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, sekvensiell registreringsstudie av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese. Pasienter vil bli rekruttert ved tre kanadiske sentre for å motta ACTIS femoral hoftestamme via 3 forskjellige kirurgiske tilnærminger.

Modellbasert RSA vil identifisere migrasjon av implantatet med hensyn til lårbenet i løpet av de første 2 postoperative årene. Pasientens helse og funksjonsutfall vil bli registrert ved pre- og postoperative intervaller for å kvantifisere forbedringer som et resultat av operasjonen og restitusjonsbanen. Bivirkninger og kliniske komplikasjoner i hver studiegruppe vil bli fanget opp og sammenlignet. Utvalgte kirurgiske, sykehus- og rehabiliteringsdata vil bli samlet inn for å måle helseøkonomiske utfall knyttet til operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Nova Scotia Health - Orthopedic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk artrose i hoften som indikerer primær total hofteprotese
  • 21 år eller eldre
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks ≤45 kg/m2

Eksklusjonskriterier

  • Aktiv eller tidligere infeksjon
  • Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
  • Medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder
  • Overhengende pannus (kun for fremre tilnærmingskohort)
  • Tidligere kirurgi av hoften som involverer implantasjon av maskinvare (dvs. hemiartroplastikk, intern fiksering, bekkenrekonstruksjon nær acetabulum som krever fjerning)
  • Hudtilstand på snittområdet
  • Fusjon av korsryggen på flere nivåer
  • Ankyloserende spondylolitese
  • Forkorting av osteotomi gjennom lårbenet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: ACTIS hoftestamme
Alle deltakere vil motta ACTIS hoftestamme.
Enhet: ACTIS
ACTIS Hoftestamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsynkning av ACTIS femoral stammen
Tidsramme: 2 år
Sammenlign gjennomsnittlig 2-års innsynking ved bruk av modellbasert RSA (radiostereometrisk analyse) (mm). Bildene tatt på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med grunnlinjen for å vurdere endringen i implantatposisjonen.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av migrasjon per kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 2 år
Sammenligning mellom de 3 tilnærmingene (postero-lateral, direkte lateral og direkte anterior); målt migrasjon (mm). Bildene tatt på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline for å vurdere implantatmigrasjon. Derfor er utfallet endring i implantatposisjon målt ved hjelp av RSA.
2 år
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, pasientrapportert utfall. Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse.
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppene og tidspunktene. Poengene i hver seksjon (smerte, stivhet og funksjonsbegrensning) summeres; 5 elementer for smerte (poengområde 0-20), 2 for stivhet (scoreområde 0-8), og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68). Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, pasientrapportert utfall. En helsetilstandsscore oppnås basert på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra det beregnes en enkelt indeksverdi som representerer pasientenes generelle helsetilstand. Den generelle helsetilstanden varierer fra 0 til 1,0.
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visuell analog skala (VAS) for lårsmerter
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte).
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visuell analog skala (VAS) for tilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientens rapporterte smertealvorlighet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd).
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
Evaluer og sammenlign endringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i studiekohorten. UCLA aktivitetspoeng varierer fra 1 til 10, og er et mål på aktivitet der 10 er mest aktive.
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Canadian Radiostereometric Analysis Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DePuy Synthes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2021:005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger