RSA - ACTIS Hoftestamme
3. desember 2025 oppdatert av: Canadian Radiostereometric Analysis Network
Röntgen Stereofotogrammetrisk Analyse (RSA): ACTIS Hoftestamme
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne gjennomsnittlig 2-års innsynkning av ACTIS femoralstammen ved bruk av modellbasert RSA mot publiserte migrasjonsmønstre for hoftestammer med lignende design.
Sekundære mål inkluderer sammenligning av migrasjon per kirurgisk tilnærming, kvantifisering av endringer i funksjons- og helsestatus for forsøkspersoner etter operasjon, og vurdere forekomster av komplikasjoner og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, sekvensiell registreringsstudie av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese. Pasienter vil bli rekruttert ved tre kanadiske sentre for å motta ACTIS femoral hoftestamme via 3 forskjellige kirurgiske tilnærminger.
Modellbasert RSA vil identifisere migrasjon av implantatet med hensyn til lårbenet i løpet av de første 2 postoperative årene. Pasientens helse og funksjonsutfall vil bli registrert ved pre- og postoperative intervaller for å kvantifisere forbedringer som et resultat av operasjonen og restitusjonsbanen. Bivirkninger og kliniske komplikasjoner i hver studiegruppe vil bli fanget opp og sammenlignet. Utvalgte kirurgiske, sykehus- og rehabiliteringsdata vil bli samlet inn for å måle helseøkonomiske utfall knyttet til operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 2M9
- Orthopaedic Innovation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Nova Scotia Health - Orthopedic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk artrose i hoften som indikerer primær total hofteprotese
- 21 år eller eldre
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Evne til å gi informert samtykke
- Kroppsmasseindeks ≤45 kg/m2
Eksklusjonskriterier
- Aktiv eller tidligere infeksjon
- Medisinsk tilstand som utelukker større operasjon
- Medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder
- Overhengende pannus (kun for fremre tilnærmingskohort)
- Tidligere kirurgi av hoften som involverer implantasjon av maskinvare (dvs. hemiartroplastikk, intern fiksering, bekkenrekonstruksjon nær acetabulum som krever fjerning)
- Hudtilstand på snittområdet
- Fusjon av korsryggen på flere nivåer
- Ankyloserende spondylolitese
- Forkorting av osteotomi gjennom lårbenet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ACTIS hoftestamme
Alle deltakere vil motta ACTIS hoftestamme.
|
ACTIS Hoftestamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsynkning av ACTIS femoral stammen
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign gjennomsnittlig 2-års innsynking ved bruk av modellbasert RSA (radiostereometrisk analyse) (mm).
Bildene tatt på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med grunnlinjen for å vurdere endringen i implantatposisjonen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av migrasjon per kirurgisk tilnærming
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning mellom de 3 tilnærmingene (postero-lateral, direkte lateral og direkte anterior); målt migrasjon (mm).
Bildene tatt på hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline for å vurdere implantatmigrasjon.
Derfor er utfallet endring i implantatposisjon målt ved hjelp av RSA.
|
2 år
|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, pasientrapportert utfall.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppene og tidspunktene.
Poengene i hver seksjon (smerte, stivhet og funksjonsbegrensning) summeres; 5 elementer for smerte (poengområde 0-20), 2 for stivhet (scoreområde 0-8), og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Europeisk livskvalitet (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i funksjonelle utfallsvurderinger, pasientrapportert utfall.
En helsetilstandsscore oppnås basert på svarene fra 1-5 i hver underskala, hvorfra det beregnes en enkelt indeksverdi som representerer pasientenes generelle helsetilstand.
Den generelle helsetilstanden varierer fra 0 til 1,0.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) for lårsmerter
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientrapportert tilfredshet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Ingen smerte) - 100 (verst tenkelig smerte).
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Visuell analog skala (VAS) for tilfredshet
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen fra preoperativ til 2 år mellom studiegruppenes tidpunkter i pasientens rapporterte smertealvorlighet målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) fra 0 (Utilfreds) - 100 (Helt fornøyd).
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California i Los Angeles (UCLA) aktivitetsnivåskala
Tidsramme: Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Evaluer og sammenlign endringen i UCLA-aktivitetsscore sammenlignet med baseline i studiekohorten.
UCLA aktivitetspoeng varierer fra 1 til 10, og er et mål på aktivitet der 10 er mest aktive.
|
Preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2021:005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .