Bruke en robot til å behandle ikke-spesifikke korsryggsmerter (ADAMO)
Bruke en robot til å behandle ikke-spesifikke korsryggsmerte: en toarms, enkeltblindet, randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er definert som et muskel- og skjelettsyndrom, eller en gruppe av symptomer, hvis hovedkarakteristika er smerten, som er fokalisert i lumbalområdet av ryggraden. Diagnosen er ganske enkel siden symptomene er svært tydelige. Når denne smerten ikke kan tilskrives en kjent årsak (traumatisme, systemiske sykdommer, nerverotkompresjon osv.), kalles det ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP), som kan representere 90-95 % av alle tilfeller av ryggsmerter.
Behandlingen for denne patologien er samlet i flere retningslinjer for klinisk praksis, med små forskjeller mellom dem. Alle anbefaler: i) å opprettholde fysisk aktivitet så langt smertene tillater det; ii) farmakologisk behandling (analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler); og iii) ikke-farmakologiske tiltak (lokal varme, kognitiv atferdsterapi, spinal manipulasjon, rehabiliteringsprogrammer). Rehabiliteringsterapi, inkludert forskjellige øvelser, som for eksempel extensions, ryggverksteder og vannøvelser, gir utmerkede resultater for å håndtere kroniske ryggsmerter. I tillegg utgjør fysioterapeutisk massasje den vanligste praksisen for å behandle ryggsmerter og er svært effektiv på kort sikt, selv om den kanskje ikke adresserer de underliggende årsakene.
Hovedproblemet ved rapportering og måling av fysioterapeutisk massasjepraksis er at massasjen påføres av forskjellige terapeuter, med ulik styrke og intensitet, som kan variere fra økt til økt. Bruken av masserende robotenheter bør løse alle disse problemene, og flere prototyper er allerede tilgjengelige.
I denne studien skal effektiviteten til det nye ADAMO-robotsystemet (https://adamorobot.com/) testes. ADAMO baserer sin drift på et dataprogram som styrer manipulatorroboten, som ved hjelp av kameraer som er installert i enden, i hver sesjon må finne behandlingspunktene hos pasienten som tidligere er definert av helsepersonell og påføre luften ved nødvendig press. Dette trykket genereres ved hjelp av en trykkluftdyse integrert i et håndstykke installert på enden av roboten.
44 pasienter som lider av NSLBP vil bli rekruttert etter å ha signert det informerte samtykket og tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle armer: robot eller kontroll i 10 økter. Smerteevaluering vil bli utført med Oswestry disability index (ODI), som vil bli brukt før start og ved slutten av behandlingen, og den visuelle analoge skalaen (VAS) som vil bli brukt etter hver økt. ODI vil bli utført av en uavhengig lege som er blind for behandlingen. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne begge behandlingene.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- CIBIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av uspesifikke korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Alder 60 år Gravide kvinner Umulig å holde seg i utsatt stilling Alvorlige systemiske patologier Pasienter med behandlinger som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
I kontrollarmen ble pasientene lagt ned på robotplattformen.
Fysioterapeuter identifiserte triggerpunktene og roboten ble koblet til, og ga forventet støy og vibrasjon, men lufttrykket ble ikke påført.
Termoterapi og rehabiliteringsøvelser ble gitt, og det samme er standardbehandling for NSLBP ved Rehabiliteringstjenesten.
|
Fysioterapi gitt med eller uten hjelp av en robot
|
|
Eksperimentell: Robotmassasje
I robotarmen identifiserte en fysioterapeut med mer enn 15 års erfaring triggerpunktene hos pasienten, programmerte roboten og påførte robotstyrt lufttrykksmassasje i 10 minutter.
ADAMO-roboten tilfører en luftstrøm til triggerpunktene på baksiden av pasienten, styrt av kameraer og dataprogrammer (https://adamorobot.com/).
Termoterapi og rehabiliteringsøvelser ble også brukt.
|
Fysioterapi gitt med eller uten hjelp av en robot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient funksjonshemming som testet av Oswestry disability index (ODI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
|
ODI vil bli registrert før start og ved slutten av behandlingen.
Oswestry disability index (ODI) er et spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter.
Mulige skårer går fra 0 til 50, og er 0 ingen smerte og 50 høyest mulig smerte.
|
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
|
|
Opplevd smerte testet av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
|
VAS vil bli registrert etter hver økt.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Pasienten blir presentert med en horisontal linje med ansiktspiktogrammer.
Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand, som kan rangeres fra 0 (best, ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FRS-ADAMO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .