Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke en robot til å behandle ikke-spesifikke korsryggsmerter (ADAMO)

15. oktober 2021 oppdatert av: Fundacion Rioja Salud

Bruke en robot til å behandle ikke-spesifikke korsryggsmerte: en toarms, enkeltblindet, randomisert kontrollert prøveversjon

Ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP) er et muskel- og skjelettsyndrom hvis hovedkarakteristikk er smerten, som er fokalisert i lumbalområdet av ryggraden, som ikke kan tilskrives en kjent årsak (traumatisme, systemiske sykdommer, nerverotkompresjon osv. ). Behandlingen inkluderer massasje og rehabiliteringsteknikker. Her ønsker etterforskerne å teste om en robot (ADAMO) kan hjelpe til med å forbedre dagens fysioterapiøvelser for å redusere ryggsmerter. NSLBP-pasienter vil bli tilfeldig tildelt to armer (robot versus kontroll) og de vil motta 10 massasjeøkter. Smerteevaluering vil bli utført med visuell analog skala (VAS) og Oswestry disability index (ODI). ODI vil bli utført av en uavhengig lege som er blind for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er definert som et muskel- og skjelettsyndrom, eller en gruppe av symptomer, hvis hovedkarakteristika er smerten, som er fokalisert i lumbalområdet av ryggraden. Diagnosen er ganske enkel siden symptomene er svært tydelige. Når denne smerten ikke kan tilskrives en kjent årsak (traumatisme, systemiske sykdommer, nerverotkompresjon osv.), kalles det ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP), som kan representere 90-95 % av alle tilfeller av ryggsmerter.

Behandlingen for denne patologien er samlet i flere retningslinjer for klinisk praksis, med små forskjeller mellom dem. Alle anbefaler: i) å opprettholde fysisk aktivitet så langt smertene tillater det; ii) farmakologisk behandling (analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler); og iii) ikke-farmakologiske tiltak (lokal varme, kognitiv atferdsterapi, spinal manipulasjon, rehabiliteringsprogrammer). Rehabiliteringsterapi, inkludert forskjellige øvelser, som for eksempel extensions, ryggverksteder og vannøvelser, gir utmerkede resultater for å håndtere kroniske ryggsmerter. I tillegg utgjør fysioterapeutisk massasje den vanligste praksisen for å behandle ryggsmerter og er svært effektiv på kort sikt, selv om den kanskje ikke adresserer de underliggende årsakene.

Hovedproblemet ved rapportering og måling av fysioterapeutisk massasjepraksis er at massasjen påføres av forskjellige terapeuter, med ulik styrke og intensitet, som kan variere fra økt til økt. Bruken av masserende robotenheter bør løse alle disse problemene, og flere prototyper er allerede tilgjengelige.

I denne studien skal effektiviteten til det nye ADAMO-robotsystemet (https://adamorobot.com/) testes. ADAMO baserer sin drift på et dataprogram som styrer manipulatorroboten, som ved hjelp av kameraer som er installert i enden, i hver sesjon må finne behandlingspunktene hos pasienten som tidligere er definert av helsepersonell og påføre luften ved nødvendig press. Dette trykket genereres ved hjelp av en trykkluftdyse integrert i et håndstykke installert på enden av roboten.

44 pasienter som lider av NSLBP vil bli rekruttert etter å ha signert det informerte samtykket og tilfeldig tildelt en av to eksperimentelle armer: robot eller kontroll i 10 økter. Smerteevaluering vil bli utført med Oswestry disability index (ODI), som vil bli brukt før start og ved slutten av behandlingen, og den visuelle analoge skalaen (VAS) som vil bli brukt etter hver økt. ODI vil bli utført av en uavhengig lege som er blind for behandlingen. Statistisk analyse vil bli utført for å sammenligne begge behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
        • CIBIR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av uspesifikke korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 60 år Gravide kvinner Umulig å holde seg i utsatt stilling Alvorlige systemiske patologier Pasienter med behandlinger som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
I kontrollarmen ble pasientene lagt ned på robotplattformen. Fysioterapeuter identifiserte triggerpunktene og roboten ble koblet til, og ga forventet støy og vibrasjon, men lufttrykket ble ikke påført. Termoterapi og rehabiliteringsøvelser ble gitt, og det samme er standardbehandling for NSLBP ved Rehabiliteringstjenesten.
Fysioterapi gitt med eller uten hjelp av en robot
Eksperimentell: Robotmassasje
I robotarmen identifiserte en fysioterapeut med mer enn 15 års erfaring triggerpunktene hos pasienten, programmerte roboten og påførte robotstyrt lufttrykksmassasje i 10 minutter. ADAMO-roboten tilfører en luftstrøm til triggerpunktene på baksiden av pasienten, styrt av kameraer og dataprogrammer (https://adamorobot.com/). Termoterapi og rehabiliteringsøvelser ble også brukt.
Fysioterapi gitt med eller uten hjelp av en robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient funksjonshemming som testet av Oswestry disability index (ODI).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
ODI vil bli registrert før start og ved slutten av behandlingen. Oswestry disability index (ODI) er et spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore for funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Mulige skårer går fra 0 til 50, og er 0 ingen smerte og 50 høyest mulig smerte.
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
Opplevd smerte testet av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.
VAS vil bli registrert etter hver økt. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Pasienten blir presentert med en horisontal linje med ansiktspiktogrammer. Pasienten markerer på linjen punktet de føler representerer deres oppfatning av deres nåværende tilstand, som kan rangeres fra 0 (best, ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Mirpuri, PhD, CIBIR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FRS-ADAMO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle resultater fra studien vil bli publisert i et spesialtidsskrift, inkludert studieprotokollen, statistisk analyse, informert samtykkeskjema og en tabell med alle rådata.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli publisert sammen med selve publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle vil få tilgang til all data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere