Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av rådgivning og utdanning på opioidforbruk etter ACL-rekonstruksjon (CARE)

29. april 2025 oppdatert av: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Virkning av rådgivning og utdanning på opioidforbruk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollert prøvelse

Forskningsspørsmål: Resulterer et rådgivnings- og opplæringsprogram for opioidbegrensende smertebehandling i redusert opioidforbruk og forbedret smertekontroll sammenlignet med tradisjonelle smertebehandlingsprogrammer etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)?

Ved mange institusjoner er den nåværende standarden for omsorg å instruere pasienter til å ta opioid smertemedisin etter behov når de har sterke smerter for å "være i forkant av smertene." Denne studien undersøker om endring av instruksjonene for å ta opioide smertestillende medisiner bare hvis det har "uutholdelig smerte" vil ha en effekt på 1) redusere opioidforbruket og 2) forbedre smertenivået.

Voksne som gjennomgår en ACLR-operasjon vil bli invitert til å delta i studien og bli tilfeldig tildelt ett av de to smertebehandlingsprogrammene. Alle pasienter vil motta en omfattende multi-modalitet smertebehandling behandlinger og medisiner. Pasienter i begge grupper vil få samme type og mengde av alle postoperative medisiner. Den eneste forskjellen vil være i instruksjonene om når du skal ta opioidmedisinene.

Pasientene vil da få tilsendt en elektronisk spørreundersøkelse to ganger per dag i 2 uker om smertenivå og antall tatt opioidpiller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner (opioider) var ansvarlige for omtrent 17 000 dødsfall i 2016 i USA. Ortopediske kirurger var ansvarlige for å foreskrive den tredje høyeste prosentandelen av opioider blant leger i 2009. De siste årene har ortopediske kirurger brukt mange forskjellige typer ikke-opioide smertestillende medisiner og metoder for å redusere pasientenes opioid etter operasjonen. Opioidavhengighet kan manifestere seg fra reseptbelagte bruk, spesielt hos pasienter som aldri har brukt opioider før.

Formålet med denne studien er å forske på effekten av ulike smertebehandlingsopplæringsprogrammer på smertekontroll og opioidbruk etter en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Spesifikt, har opplæring rettet mot å unngå opioider med mindre i "uutholdelig smerte" noen effekt på å redusere smertenivåer og opioidforbruk i den tidlige postoperative perioden sammenlignet med tradisjonell smertebehandlingsutdanning?

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil tilfeldig bli tildelt to opioidutdanningsprogrammer etter ACLR. Alle pasienter vil få perioperativ smertebehandlingsrådgivning og opplæring. Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å unngå opioider med mindre de har uutholdelige smerter. Pasienter i kontrollgruppen vil bli instruert til å ta opioidmedisiner etter behov for at sterke smerter skal «være i forkant» av smertene. Deltakere i begge grupper vil bli foreskrevet nøyaktig samme type og mengde postoperative medisiner.

Undersøkelser vil bli sendt elektronisk til pasienter to ganger per dag i 2 uker for å overvåke smertenivåer og mengden opioidforbruk. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut demografiske og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer etter operasjonen. Pasienter vil være involvert i studien i 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 14 år og eldre
  2. Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå en ACLR med eller uten samtidige prosedyrer som artroskopiske bruskprosedyrer, meniskreparasjon eller meniskektomi og/eller lateral ekstraartikulær tenodese (anterolateral ligamentrekonstruksjon)
  3. Villig til å delta i et perioperativ smertebehandlingsutdanning og rådgivningsprogram
  4. Villig til å spore smertenivåer og opioidforbruk gjennom undersøkelser administrert via tekst
  5. Villig til å motta en perioperativ regional nerveblokk
  6. Språkkunnskaper og kognitiv evne som kreves for å delta i studien
  7. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjon ACLR
  2. Samtidig åpne bruskprosedyrer eller ytterligere reparasjon eller rekonstruksjon av knebånd
  3. Samtidig skade som også vil påvirke smertebehandling
  4. Historie om heroinbruk eller opioidmisbruk som krever behandling
  5. Hvis noen tidligere ipsilateral kneoperasjon bortsett fra kneartroskopi
  6. Preoperativ Kellgren-Lawrence grad 3 og 4 på vektbærende røntgenbilder
  7. En allergi mot noen av studiemedisinene
  8. Tidligere påmeldt CARE-prøven
  9. Forventede problemer med at pasienten kommer tilbake for oppfølging eller nøyaktig gjennomføring av undersøkelsen
  10. Hvis pasienten ikke kan motta tekster på en pålitelig måte og bruke internett til å fullføre spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Opioidbegrensende perioperativ smertebehandling Utdanning og rådgivning
Pasienter vil bli bedt om å ta oksykodon kun som en siste utvei hvis smerten blir uutholdelig. "Målet bør være å ta så lite oksykodon som mulig."
Atferdsmessig: Perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Alle pasienter vil motta både muntlig postoperativ smertebehandlingsopplæring og rådgivning samt en skriftlig utdeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder for smertekontroll vil bli grundig diskutert.
Aktiv komparator: Tradisjonell perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Pasienter vil bli instruert om å ta opioider etter behov for sterke smerter for å håndtere og "ligge i forkant" av postoperativ smerte
Atferdsmessig: Perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Alle pasienter vil motta både muntlig postoperativ smertebehandlingsopplæring og rådgivning samt en skriftlig utdeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder for smertekontroll vil bli grundig diskutert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder
De totale morfinekvivalenter (TME) som forbrukes av pasienten etter operasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: To uker
Deltakerne vil registrere en Numeric Pain Scale (NPS)-score hver dag på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Gjennomsnittlige NPS-verdier for hver postoperativ dag vil bli sammenlignet mellom grupper.
To uker
Pasientrapporterte resultater - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert sosial tilfredshet vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert fysisk funksjon vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Physical Function spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Smerte
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte smerter vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Pain Interference Spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Fatigue
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert fatigue vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Fatigue spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert depresjon vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Emotional Distress - Depresjon spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Angst
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert angst vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Emotional Distress - Anxiety questionnaire
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Opioidrefill
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig antall opioidrefill per pasient vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), med svar som spenner fra Very Satisfied til Very Unsatisfied.
2 uker, 6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00093883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger