Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av rådgivning og utdanning på opioidforbruk etter ACL-rekonstruksjon (CARE)

29. april 2025 oppdatert av: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Virkning av rådgivning og utdanning på opioidforbruk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: En randomisert kontrollert prøvelse

Forskningsspørsmål: Resulterer et rådgivnings- og opplæringsprogram for opioidbegrensende smertebehandling i redusert opioidforbruk og forbedret smertekontroll sammenlignet med tradisjonelle smertebehandlingsprogrammer etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR)?

Ved mange institusjoner er den nåværende standarden for omsorg å instruere pasienter til å ta opioid smertemedisin etter behov når de har sterke smerter for å "være i forkant av smertene." Denne studien undersøker om endring av instruksjonene for å ta opioide smertestillende medisiner bare hvis det har "uutholdelig smerte" vil ha en effekt på 1) redusere opioidforbruket og 2) forbedre smertenivået.

Voksne som gjennomgår en ACLR-operasjon vil bli invitert til å delta i studien og bli tilfeldig tildelt ett av de to smertebehandlingsprogrammene. Alle pasienter vil motta en omfattende multi-modalitet smertebehandling behandlinger og medisiner. Pasienter i begge grupper vil få samme type og mengde av alle postoperative medisiner. Den eneste forskjellen vil være i instruksjonene om når du skal ta opioidmedisinene.

Pasientene vil da få tilsendt en elektronisk spørreundersøkelse to ganger per dag i 2 uker om smertenivå og antall tatt opioidpiller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner (opioider) var ansvarlige for omtrent 17 000 dødsfall i 2016 i USA. Ortopediske kirurger var ansvarlige for å foreskrive den tredje høyeste prosentandelen av opioider blant leger i 2009. De siste årene har ortopediske kirurger brukt mange forskjellige typer ikke-opioide smertestillende medisiner og metoder for å redusere pasientenes opioid etter operasjonen. Opioidavhengighet kan manifestere seg fra reseptbelagte bruk, spesielt hos pasienter som aldri har brukt opioider før.

Formålet med denne studien er å forske på effekten av ulike smertebehandlingsopplæringsprogrammer på smertekontroll og opioidbruk etter en fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Spesifikt, har opplæring rettet mot å unngå opioider med mindre i "uutholdelig smerte" noen effekt på å redusere smertenivåer og opioidforbruk i den tidlige postoperative perioden sammenlignet med tradisjonell smertebehandlingsutdanning?

Pasienter som godtar å delta i denne studien vil tilfeldig bli tildelt to opioidutdanningsprogrammer etter ACLR. Alle pasienter vil få perioperativ smertebehandlingsrådgivning og opplæring. Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å unngå opioider med mindre de har uutholdelige smerter. Pasienter i kontrollgruppen vil bli instruert til å ta opioidmedisiner etter behov for at sterke smerter skal «være i forkant» av smertene. Deltakere i begge grupper vil bli foreskrevet nøyaktig samme type og mengde postoperative medisiner.

Undersøkelser vil bli sendt elektronisk til pasienter to ganger per dag i 2 uker for å overvåke smertenivåer og mengden opioidforbruk. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut demografiske og pasientrapporterte utfallsspørreskjemaer etter operasjonen. Pasienter vil være involvert i studien i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
        • University of Maryland Rehabilitation and Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 14 år og eldre
  2. Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå en ACLR med eller uten samtidige prosedyrer som artroskopiske bruskprosedyrer, meniskreparasjon eller meniskektomi og/eller lateral ekstraartikulær tenodese (anterolateral ligamentrekonstruksjon)
  3. Villig til å delta i et perioperativ smertebehandlingsutdanning og rådgivningsprogram
  4. Villig til å spore smertenivåer og opioidforbruk gjennom undersøkelser administrert via tekst
  5. Villig til å motta en perioperativ regional nerveblokk
  6. Språkkunnskaper og kognitiv evne som kreves for å delta i studien
  7. Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisjon ACLR
  2. Samtidig åpne bruskprosedyrer eller ytterligere reparasjon eller rekonstruksjon av knebånd
  3. Samtidig skade som også vil påvirke smertebehandling
  4. Historie om heroinbruk eller opioidmisbruk som krever behandling
  5. Hvis noen tidligere ipsilateral kneoperasjon bortsett fra kneartroskopi
  6. Preoperativ Kellgren-Lawrence grad 3 og 4 på vektbærende røntgenbilder
  7. En allergi mot noen av studiemedisinene
  8. Tidligere påmeldt CARE-prøven
  9. Forventede problemer med at pasienten kommer tilbake for oppfølging eller nøyaktig gjennomføring av undersøkelsen
  10. Hvis pasienten ikke kan motta tekster på en pålitelig måte og bruke internett til å fullføre spørreundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidbegrensende perioperativ smertebehandling Utdanning og rådgivning
Pasienter vil bli bedt om å ta oksykodon kun som en siste utvei hvis smerten blir uutholdelig. "Målet bør være å ta så lite oksykodon som mulig."
Atferdsmessig: Perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Alle pasienter vil motta både muntlig postoperativ smertebehandlingsopplæring og rådgivning samt en skriftlig utdeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder for smertekontroll vil bli grundig diskutert.
Aktiv komparator: Tradisjonell perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Pasienter vil bli instruert om å ta opioider etter behov for sterke smerter for å håndtere og "ligge i forkant" av postoperativ smerte
Atferdsmessig: Perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning
Alle pasienter vil motta både muntlig postoperativ smertebehandlingsopplæring og rådgivning samt en skriftlig utdeling. Multi-modalitet ikke-opioide metoder for smertekontroll vil bli grundig diskutert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 3 måneder
De totale morfinekvivalenter (TME) som forbrukes av pasienten etter operasjonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala
Tidsramme: To uker
Deltakerne vil registrere en Numeric Pain Scale (NPS)-score hver dag på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte. Gjennomsnittlige NPS-verdier for hver postoperativ dag vil bli sammenlignet mellom grupper.
To uker
Pasientrapporterte resultater - Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert sosial tilfredshet vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av spørreskjemaet PROMIS tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert fysisk funksjon vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Physical Function spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Smerte
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte smerter vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Pain Interference Spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Fatigue
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert fatigue vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Fatigue spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Depresjon
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert depresjon vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Emotional Distress - Depresjon spørreskjema
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapporterte utfall - Angst
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder
Pasientrapportert angst vil bli vurdert etter operasjonen ved hjelp av PROMIS Emotional Distress - Anxiety questionnaire
2 uker, 6 uker, 3 måneder
Opioidrefill
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig antall opioidrefill per pasient vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
3 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Pasienttilfredshet vil bli vurdert av Surgical Satisfaction Survey (SSQ-8), med svar som spenner fra Very Satisfied til Very Unsatisfied.
2 uker, 6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D. Packer, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00093883

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Perioperativ smertebehandling utdanning og rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere