Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Trust-Postural Intervention for barn med cerebral parese

21. desember 2023 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

Postural kontrollintervensjon med robotisk trunk-støtte-trener (TruST) hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en motorisk læringsbasert postural og rekkeviddekontrollintervensjon levert med den robotiske Trunk-Support-Trainer (TruST) sammenlignet med den samme motorlæringsbaserte intervensjonen levert med Static Trunk Support Equipment hos barn med cerebral parese (CP) klassifisert som III og IV med Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv Clinical Randomized Control Trial (RCT) i en gruppe på 82 barn med cerebral parese. Eksperiment- og kontrollgruppene vil få effektiv postural-reaching trening basert på motorisk læring og kontrollprinsipper. I begge gruppene vil deltakerne engasjere seg i lek og funksjonelle aktiviteter som fremkaller armbevegelser og utfordrer trunk postural kontroll, og de motoriske oppgavene og aktivitetene vil bli fremmet. Hovedforskjellen er at forsøksgruppen skal trenes med TruST for å legge til postural oppgaveprogresjon via hjelpestyrkefelt; som vil være tilpasset barnets sittekontrollbalansestatus på tvers av treningsøkter. I kontrollgruppen vil imidlertid postural oppgaveprogresjon bli adressert ved å senke nivået av stiv trunkstøtte segment for segment på tvers av treningsøkter. Trunk-underregionen der støtten er plassert vil avhenge av barnets trunkkontrollevne. Deltakere vil bli rekruttert fra USA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • Teachers College, Columbia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Diagnose av bilateral CP: diplegi, triplegi eller quadriplegia
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) nivåer III eller IV
  • Evne til å sitte 5s med bagasjeromstøtte mellom midtribben og bekken (SATCo = 3-7)
  • Kognitiv kapasitet til å følge grunnleggende verbale instruksjoner (dvs. "ikke legg hendene på fanget" eller "følg og nå leken")

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende hodekontroll (SATCo = 1)
  • Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP på tidspunktet for studien
  • Alvorlig dyskinesi som hindrer barnet i å opprettholde sittende og gjenopprette balanse under nåbevegelser
  • Anamnese med tilbakevendende anfall (daglig) eller medikamentresistens epilepsi
  • Alvorlige ryggdeformiteter: skoliose >40◦ og/eller kyfose >45◦
  • Spinal osteosyntese eller ortopedisk kirurgi av ryggraden, øvre eller nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • Alvorlig spastisitet av biceps/triceps i begge øvre ekstremiteter (modifisert Ashworth-skala = 4)
  • Lokal kjemoderveringsterapi i spastiske muskler (f.eks. botulinumtoksin eller fenolinjeksjoner) i øvre eller nedre ekstremiteter i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studien
  • Andre større operasjoner de siste 6 månedene (hvis medisinsk kontraindisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Postural-reachende kontrollintervensjon med TruST
Enhet: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Dette vil innebære å skreddersy nivået av postural assistanse via styrkefelt og systematisk introdusere postural oppgaveprogresjon på tvers av treningsøkter. Alderstilpassede aktiviteter, inkludert leker og spill, vil bli brukt på trening.

- Tolv 2 timers treningsøkter (3 ganger per uke i 4 uker)
Aktiv komparator: Statisk trunkstøtte
Postural-reachende kontrollintervensjon med stiv trunkstøtte
Enhet: Statisk trunkstøtte

Dette vil innebære statisk støtte for bagasjerommet via en utdannet terapeut. Alderstilpassede aktiviteter, inkludert leker og spill, vil bli brukt på trening.

- Tolv 2 timers treningsøkter (3 ganger per uke i 4 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Functional Reach Test (mFRT) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
MFRT måler proaktiv postural kontroll under maksimal rekkevidde. Det er et gyldig og pålitelig verktøy i CP; og det diskriminerer GMFCS-nivåer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Postural Star-Sitting Test (PSST) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
PSST vil bli utført før og etter intervensjoner for å overvåke sittende kontrollprogresjon i både TruST- og kontrollintervensjonsgrupper. Etterforskerne har flere motivasjoner som rasjonaliserer denne tilpassede målingen. Det: 1) er alderstilpasset, 2) er målrettet, 3) måler direkte sitting basert på forbedringer i bagasjerommet, 4) er responsivt for å fange opp økende arbeidsområde i sittende, og 5) tilbyr data med en enkel funksjonell tolkning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Box and Blocks Test (BBT) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
BBT undersøker manuell fingerferdighet. Barnet flytter maksimalt antall blokker (2,5 cm2), én om gangen, mellom rommene i en oppdelt boks innen 60-årene. B&B er følsomme for endringer etter intervensjon med den mer og mindre berørte hånden. Armforskyvning og grep vil bli analysert med Datavyu. En bruksanvisning er laget for å standardisere videokodingsprosedyrer og definere de nåværende variablene. Grip vil være definert fra det øyeblikket hånden kommer i kontakt med blokken til den løftes fra overflaten. Armforskyvning vil bli definert fra slutten av grepet til blokkfrigjøringen. Å nå ytelse vil være summeringen av grep og armforskyvning. To kodere vil bli brukt for å bestemme påliteligheten av videokoding.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruttomotorfunksjonsmål-elementsett (GMFM-IS) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
GMFM-IS bestemmer den grovmotoriske funksjonen til barn med CP-A: liggende og rullende, B: sittende, C: krypende, D: stående og E: gå, løpe og hoppe. Det er en forkortet og validert versjon av GMFM-66. Den inkluderer en algoritme med tre kritiske elementer for å bestemme hvilket av fire elementsett som er mest hensiktsmessig for å vurdere motorisk funksjon og oppnå en GMFM-66-score. GMFM har vist seg å være gyldig, pålitelig og lydhør overfor endringer i CP. Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 0,8-1,6 for middels effektstørrelse og 1,3-2,6 for stor effektstørrelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
COPM vil bli brukt til å undersøke oppfattede foreldre- og barn-baserte mål, og preferanser som er spesifikke for motoriske hindringer i sittestilling og nå evner som begrenser deltakelse. COPM kan oppdage klinisk viktige forskjeller over tid og over MCID på 2 poeng.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i deltakelse og miljøtiltak - Barn og ungdom (PEM-CY) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
PEM-CY er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle deltakelse hjemme, skole og lokalsamfunn, inkludert miljøfaktorer. PEM-CY kan fange opp endringer etter intervensjon i hver av dens dimensjoner hos barn med fysiske funksjonshemninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Sittende Postural & Reaching Control (SP&R-co) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Det teoretiske rammeverket, reliabiliteten, interne konsistensen og konstruksjonsvaliditeten til SP&R-co har blitt validert i CP. Den retter seg mot barn med moderat til alvorlig CP innenfor en lekorientert ramme. I likhet med SATCo følger SP&R-co en segment-for-segment-tilnærming for å vurdere kvantitativt sittekontroll på tvers av statiske, aktive, proaktive (via bimanuelle og unmanuelle rekkevidder) og reaktive dimensjoner. Responsen har ikke blitt behandlet, men standard feilmåling for hver SP&R-co-dimensjon er tilgjengelig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i postural og rekkevidde kinematikk etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Vi vil følge det sittende posturale rammeverket validert i SP&R-co for å fange opp motoriske forbedringer i de neste oppgavene: (1) Statisk sittende oppgave: Postural orientering og balanse i sittende i løpet av 10s. (2) Aktiv sittende oppgave: Samtidig kontroll av bagasjerommet og hodet når barnet visuelt følger et objekt til høyre og venstre i en vinkel på 90°. (3) Proaktiv sittende oppgave: Sittekontroll via forutgående og kompenserende posturale justeringer under retningsspesifikke strekninger rett og 45° til høyre og venstre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
SATCo er en gyldig og pålitelig test i CP. Evaluatoren tilbyr støtte ved ulike stammesegmenter (skuldre, aksiller, nedre scapulae-vinkel, på nedre ribber, under nedre ribber og bekken) for å måle trunkkontroll over 3 dimensjoner: statisk (i løpet av 5 s), proaktiv (visuelt å følge et objekt) , og reaktive (posturelle reaksjoner på dytt). Poengsummen er fra 1 (ingen hodekontroll) til 8 (full trunkkontroll). Testrespons er ikke etablert, men studier viser potensial for å identifisere trunkbalanseforbedringer i hvert av de testede trunksegmentene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teachers College, Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli gjort tilgjengelig via Data and Specimen Hub (DASH), en datadelingsplattform til Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når datainnsamlingen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger