Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotic Trust-Postural Intervention for barn med cerebral parese

21. desember 2023 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

Postural kontrollintervensjon med robotisk trunk-støtte-trener (TruST) hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av en motorisk læringsbasert postural og rekkeviddekontrollintervensjon levert med den robotiske Trunk-Support-Trainer (TruST) sammenlignet med den samme motorlæringsbaserte intervensjonen levert med Static Trunk Support Equipment hos barn med cerebral parese (CP) klassifisert som III og IV med Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv Clinical Randomized Control Trial (RCT) i en gruppe på 82 barn med cerebral parese. Eksperiment- og kontrollgruppene vil få effektiv postural-reaching trening basert på motorisk læring og kontrollprinsipper. I begge gruppene vil deltakerne engasjere seg i lek og funksjonelle aktiviteter som fremkaller armbevegelser og utfordrer trunk postural kontroll, og de motoriske oppgavene og aktivitetene vil bli fremmet. Hovedforskjellen er at forsøksgruppen skal trenes med TruST for å legge til postural oppgaveprogresjon via hjelpestyrkefelt; som vil være tilpasset barnets sittekontrollbalansestatus på tvers av treningsøkter. I kontrollgruppen vil imidlertid postural oppgaveprogresjon bli adressert ved å senke nivået av stiv trunkstøtte segment for segment på tvers av treningsøkter. Trunk-underregionen der støtten er plassert vil avhenge av barnets trunkkontrollevne. Deltakere vil bli rekruttert fra USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Rekruttering
        • Teachers College, Columbia University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17 år
  • Diagnose av bilateral CP: diplegi, triplegi eller quadriplegia
  • Gross Motor Function Classification Systems-Expanded & Review (GMFCS) nivåer III eller IV
  • Evne til å sitte 5s med bagasjeromstøtte mellom midtribben og bekken (SATCo = 3-7)
  • Kognitiv kapasitet til å følge grunnleggende verbale instruksjoner (dvs. "ikke legg hendene på fanget" eller "følg og nå leken")

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende hodekontroll (SATCo = 1)
  • Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP på tidspunktet for studien
  • Alvorlig dyskinesi som hindrer barnet i å opprettholde sittende og gjenopprette balanse under nåbevegelser
  • Anamnese med tilbakevendende anfall (daglig) eller medikamentresistens epilepsi
  • Alvorlige ryggdeformiteter: skoliose >40◦ og/eller kyfose >45◦
  • Spinal osteosyntese eller ortopedisk kirurgi av ryggraden, øvre eller nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • Alvorlig spastisitet av biceps/triceps i begge øvre ekstremiteter (modifisert Ashworth-skala = 4)
  • Lokal kjemoderveringsterapi i spastiske muskler (f.eks. botulinumtoksin eller fenolinjeksjoner) i øvre eller nedre ekstremiteter i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studien
  • Andre større operasjoner de siste 6 månedene (hvis medisinsk kontraindisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)
Postural-reachende kontrollintervensjon med TruST
Enhet: Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Dette vil innebære å skreddersy nivået av postural assistanse via styrkefelt og systematisk introdusere postural oppgaveprogresjon på tvers av treningsøkter. Alderstilpassede aktiviteter, inkludert leker og spill, vil bli brukt på trening.

- Tolv 2 timers treningsøkter (3 ganger per uke i 4 uker)
Aktiv komparator: Statisk trunkstøtte
Postural-reachende kontrollintervensjon med stiv trunkstøtte
Enhet: Statisk trunkstøtte

Dette vil innebære statisk støtte for bagasjerommet via en utdannet terapeut. Alderstilpassede aktiviteter, inkludert leker og spill, vil bli brukt på trening.

- Tolv 2 timers treningsøkter (3 ganger per uke i 4 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Functional Reach Test (mFRT) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
MFRT måler proaktiv postural kontroll under maksimal rekkevidde. Det er et gyldig og pålitelig verktøy i CP; og det diskriminerer GMFCS-nivåer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Postural Star-Sitting Test (PSST) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
PSST vil bli utført før og etter intervensjoner for å overvåke sittende kontrollprogresjon i både TruST- og kontrollintervensjonsgrupper. Etterforskerne har flere motivasjoner som rasjonaliserer denne tilpassede målingen. Det: 1) er alderstilpasset, 2) er målrettet, 3) måler direkte sitting basert på forbedringer i bagasjerommet, 4) er responsivt for å fange opp økende arbeidsområde i sittende, og 5) tilbyr data med en enkel funksjonell tolkning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Box and Blocks Test (BBT) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
BBT undersøker manuell fingerferdighet. Barnet flytter maksimalt antall blokker (2,5 cm2), én om gangen, mellom rommene i en oppdelt boks innen 60-årene. B&B er følsomme for endringer etter intervensjon med den mer og mindre berørte hånden. Armforskyvning og grep vil bli analysert med Datavyu. En bruksanvisning er laget for å standardisere videokodingsprosedyrer og definere de nåværende variablene. Grip vil være definert fra det øyeblikket hånden kommer i kontakt med blokken til den løftes fra overflaten. Armforskyvning vil bli definert fra slutten av grepet til blokkfrigjøringen. Å nå ytelse vil være summeringen av grep og armforskyvning. To kodere vil bli brukt for å bestemme påliteligheten av videokoding.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruttomotorfunksjonsmål-elementsett (GMFM-IS) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
GMFM-IS bestemmer den grovmotoriske funksjonen til barn med CP-A: liggende og rullende, B: sittende, C: krypende, D: stående og E: gå, løpe og hoppe. Det er en forkortet og validert versjon av GMFM-66. Den inkluderer en algoritme med tre kritiske elementer for å bestemme hvilket av fire elementsett som er mest hensiktsmessig for å vurdere motorisk funksjon og oppnå en GMFM-66-score. GMFM har vist seg å være gyldig, pålitelig og lydhør overfor endringer i CP. Minste klinisk viktige forskjell (MCID) er 0,8-1,6 for middels effektstørrelse og 1,3-2,6 for stor effektstørrelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
COPM vil bli brukt til å undersøke oppfattede foreldre- og barn-baserte mål, og preferanser som er spesifikke for motoriske hindringer i sittestilling og nå evner som begrenser deltakelse. COPM kan oppdage klinisk viktige forskjeller over tid og over MCID på 2 poeng.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i deltakelse og miljøtiltak - Barn og ungdom (PEM-CY) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
PEM-CY er et gyldig og pålitelig verktøy for å måle deltakelse hjemme, skole og lokalsamfunn, inkludert miljøfaktorer. PEM-CY kan fange opp endringer etter intervensjon i hver av dens dimensjoner hos barn med fysiske funksjonshemninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Sittende Postural & Reaching Control (SP&R-co) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Det teoretiske rammeverket, reliabiliteten, interne konsistensen og konstruksjonsvaliditeten til SP&R-co har blitt validert i CP. Den retter seg mot barn med moderat til alvorlig CP innenfor en lekorientert ramme. I likhet med SATCo følger SP&R-co en segment-for-segment-tilnærming for å vurdere kvantitativt sittekontroll på tvers av statiske, aktive, proaktive (via bimanuelle og unmanuelle rekkevidder) og reaktive dimensjoner. Responsen har ikke blitt behandlet, men standard feilmåling for hver SP&R-co-dimensjon er tilgjengelig.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i postural og rekkevidde kinematikk etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Vi vil følge det sittende posturale rammeverket validert i SP&R-co for å fange opp motoriske forbedringer i de neste oppgavene: (1) Statisk sittende oppgave: Postural orientering og balanse i sittende i løpet av 10s. (2) Aktiv sittende oppgave: Samtidig kontroll av bagasjerommet og hodet når barnet visuelt følger et objekt til høyre og venstre i en vinkel på 90°. (3) Proaktiv sittende oppgave: Sittekontroll via forutgående og kompenserende posturale justeringer under retningsspesifikke strekninger rett og 45° til høyre og venstre.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Endring i Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) etter intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
SATCo er en gyldig og pålitelig test i CP. Evaluatoren tilbyr støtte ved ulike stammesegmenter (skuldre, aksiller, nedre scapulae-vinkel, på nedre ribber, under nedre ribber og bekken) for å måle trunkkontroll over 3 dimensjoner: statisk (i løpet av 5 s), proaktiv (visuelt å følge et objekt) , og reaktive (posturelle reaksjoner på dytt). Poengsummen er fra 1 (ingen hodekontroll) til 8 (full trunkkontroll). Testrespons er ikke etablert, men studier viser potensial for å identifisere trunkbalanseforbedringer i hvert av de testede trunksegmentene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sunil Agrawal, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Andrew Gordon, PhD, Teachers College, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAS7804
  • 1R01HD101903-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli gjort tilgjengelig via Data and Specimen Hub (DASH), en datadelingsplattform til Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Development.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når datainnsamlingen er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Robotic Trunk-Support-Trainer (TruST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere