2D-flekkesporing ved kronisk nyresykdom hos barn (SPECKLEKIDNEY)
Bruk av 2D-Speckle Tracking Ekkokardiografi i en pediatrisk populasjon med kronisk nyresykdom: en multisenter tverrsnittskontrollert studie (SPECKLE-NYDNEY-PED)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresykdom og kronisk nyresvikt er en av de vanligste årsakene til kronisk barnesykdom. De er ofte komplisert av hjerte- og karsykdommer, som på sikt kan påvirke pasientenes prognose. Således er dødelighet hos barn som gjennomgår hemodialyse for nyresvikt i sluttstadiet i mer enn 30 % av tilfellene relatert til en kardiovaskulær komplikasjon. En årlig hjertevurdering anbefales som en del av oppfølgingen av disse pasientene for å vurdere hjertepåvirkningen av nyresykdom (høyt blodtrykk, hyperuremi, etc.). Bruken av konvensjonelle kardiologiske vurderingsparametere forutsier ikke den kardiovaskulære prognosen til pasienter fordi endringen av disse parameterne er sterkt forsinket i sykdomsforløpet. 2D-belastning eller "flekkesporing ekkokardiografi" er en ikke-invasiv ultralydteknikk som muliggjør en mer sensitiv vurdering av myokardvevsskade, og dens tidlige svekkelse har blitt vist som en faktor for dårlig prognose i annen pediatrisk kronisk patologi (nevromuskulær sykdom, kardiotoksisk eksponering , etc.) samt ved kronisk nyresvikt hos voksne.
SPECKLE- KIRNEY-PED-studien er en multisenter observasjonskontrollert studie. Hovedmålet med dette arbeidet er å vurdere 2D-stammens ventrikulære funksjon hos barn med nyresvikt, sammenligne den med friske barn i alderen 6 til 17 år, og å korrelere den med den kardio-renale alvorlighetsgraden av sykdommen. av nivået av nyresvikt og aerob fysisk form.
Det sekundære målet er å vurdere, i denne populasjonen, nivået av treningskapasitet og å sammenligne det med den generelle befolkningen av barn på samme alder.
Totalt 180 barn er pålagt å observere en signifikant forskjell på 2,5 % av den globale belastningsverdien med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.
SPECKLE-KIDNEY-PED-studien har til hensikt å forbedre bevisnivået for fremtidige retningslinjer for kardiologisk undersøkelse og fremme av fysisk aktivitet i denne populasjonen
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasusgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med kronisk nyresvikt
Kontrollgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med normal kontroll
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 6 til 17 år
- Pasient med kronisk nyresykdom (>3 måneder)
- Pasient med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tilhørende medfødt hjertesykdom
- Pasient med ukontrollert arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sak
sak: Barn i alderen 6 til 17 år henvist til barnekardiologisk konsultasjon med kronisk nyresykdom og nyresvikt
|
Observasjonsstudie
|
|
kontroll
kontroll: Barn i alderen 6 til 17 år ble henvist til barnekardiologisk konsultasjon som ble klassifisert i kontrollgruppen etter en helt normal kontroll, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og segmentær longitudinell 2D-flekksporingsverdi av venstre ventrikkel ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
Parametre for transthorax ekkokardiografi
|
Grunnlinje (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonelle ekkokardiografiparametere
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
ranstorakal ekkokardiografi parametere
|
Grunnlinje (1 dag)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
Kardiopulmonell treningstest med VO2max vurdering
|
Grunnlinje (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .