Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2D-flekkesporing ved kronisk nyresykdom hos barn (SPECKLEKIDNEY)

10. januar 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Bruk av 2D-Speckle Tracking Ekkokardiografi i en pediatrisk populasjon med kronisk nyresykdom: en multisenter tverrsnittskontrollert studie (SPECKLE-NYDNEY-PED)

SPECKLE-KIDNEY-PED er en multisenter observasjonskontrollert studie som tar sikte på å evaluere 2D-Speckle-sporingen i en populasjon på 85 pasienter i alderen 6 til 17 år med en kronisk nyresykdom og å sammenligne resultatene med resultatene av 85 år og kjønn. -matchet friske forsøkspersoner. Det sekundære målet er å vurdere konvensjonelle ekkokardiografiske parametere og nivået av treningskapasitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyresykdom og kronisk nyresvikt er en av de vanligste årsakene til kronisk barnesykdom. De er ofte komplisert av hjerte- og karsykdommer, som på sikt kan påvirke pasientenes prognose. Således er dødelighet hos barn som gjennomgår hemodialyse for nyresvikt i sluttstadiet i mer enn 30 % av tilfellene relatert til en kardiovaskulær komplikasjon. En årlig hjertevurdering anbefales som en del av oppfølgingen av disse pasientene for å vurdere hjertepåvirkningen av nyresykdom (høyt blodtrykk, hyperuremi, etc.). Bruken av konvensjonelle kardiologiske vurderingsparametere forutsier ikke den kardiovaskulære prognosen til pasienter fordi endringen av disse parameterne er sterkt forsinket i sykdomsforløpet. 2D-belastning eller "flekkesporing ekkokardiografi" er en ikke-invasiv ultralydteknikk som muliggjør en mer sensitiv vurdering av myokardvevsskade, og dens tidlige svekkelse har blitt vist som en faktor for dårlig prognose i annen pediatrisk kronisk patologi (nevromuskulær sykdom, kardiotoksisk eksponering , etc.) samt ved kronisk nyresvikt hos voksne.

SPECKLE- KIRNEY-PED-studien er en multisenter observasjonskontrollert studie. Hovedmålet med dette arbeidet er å vurdere 2D-stammens ventrikulære funksjon hos barn med nyresvikt, sammenligne den med friske barn i alderen 6 til 17 år, og å korrelere den med den kardio-renale alvorlighetsgraden av sykdommen. av nivået av nyresvikt og aerob fysisk form.

Det sekundære målet er å vurdere, i denne populasjonen, nivået av treningskapasitet og å sammenligne det med den generelle befolkningen av barn på samme alder.

Totalt 180 barn er pålagt å observere en signifikant forskjell på 2,5 % av den globale belastningsverdien med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.

SPECKLE-KIDNEY-PED-studien har til hensikt å forbedre bevisnivået for fremtidige retningslinjer for kardiologisk undersøkelse og fremme av fysisk aktivitet i denne populasjonen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kasusgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med kronisk nyresvikt

Kontrollgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med normal kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 6 til 17 år
  • Pasient med kronisk nyresykdom (>3 måneder)
  • Pasient med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tilhørende medfødt hjertesykdom
  • Pasient med ukontrollert arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sak
sak: Barn i alderen 6 til 17 år henvist til barnekardiologisk konsultasjon med kronisk nyresykdom og nyresvikt
Observasjonsstudie
kontroll
kontroll: Barn i alderen 6 til 17 år ble henvist til barnekardiologisk konsultasjon som ble klassifisert i kontrollgruppen etter en helt normal kontroll, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global og segmentær longitudinell 2D-flekksporingsverdi av venstre ventrikkel ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
Parametre for transthorax ekkokardiografi
Grunnlinje (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvensjonelle ekkokardiografiparametere
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
ranstorakal ekkokardiografi parametere
Grunnlinje (1 dag)
Treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
Kardiopulmonell treningstest med VO2max vurdering
Grunnlinje (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere