- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04897672
2D-flekkesporing ved kronisk nyresykdom hos barn (SPECKLEKIDNEY)
Bruk av 2D-Speckle Tracking Ekkokardiografi i en pediatrisk populasjon med kronisk nyresykdom: en multisenter tverrsnittskontrollert studie (SPECKLE-NYDNEY-PED)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyresykdom og kronisk nyresvikt er en av de vanligste årsakene til kronisk barnesykdom. De er ofte komplisert av hjerte- og karsykdommer, som på sikt kan påvirke pasientenes prognose. Således er dødelighet hos barn som gjennomgår hemodialyse for nyresvikt i sluttstadiet i mer enn 30 % av tilfellene relatert til en kardiovaskulær komplikasjon. En årlig hjertevurdering anbefales som en del av oppfølgingen av disse pasientene for å vurdere hjertepåvirkningen av nyresykdom (høyt blodtrykk, hyperuremi, etc.). Bruken av konvensjonelle kardiologiske vurderingsparametere forutsier ikke den kardiovaskulære prognosen til pasienter fordi endringen av disse parameterne er sterkt forsinket i sykdomsforløpet. 2D-belastning eller "flekkesporing ekkokardiografi" er en ikke-invasiv ultralydteknikk som muliggjør en mer sensitiv vurdering av myokardvevsskade, og dens tidlige svekkelse har blitt vist som en faktor for dårlig prognose i annen pediatrisk kronisk patologi (nevromuskulær sykdom, kardiotoksisk eksponering , etc.) samt ved kronisk nyresvikt hos voksne.
SPECKLE- KIRNEY-PED-studien er en multisenter observasjonskontrollert studie. Hovedmålet med dette arbeidet er å vurdere 2D-stammens ventrikulære funksjon hos barn med nyresvikt, sammenligne den med friske barn i alderen 6 til 17 år, og å korrelere den med den kardio-renale alvorlighetsgraden av sykdommen. av nivået av nyresvikt og aerob fysisk form.
Det sekundære målet er å vurdere, i denne populasjonen, nivået av treningskapasitet og å sammenligne det med den generelle befolkningen av barn på samme alder.
Totalt 180 barn er pålagt å observere en signifikant forskjell på 2,5 % av den globale belastningsverdien med en styrke på 90 % og en alfarisiko på 5 %.
SPECKLE-KIDNEY-PED-studien har til hensikt å forbedre bevisnivået for fremtidige retningslinjer for kardiologisk undersøkelse og fremme av fysisk aktivitet i denne populasjonen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasusgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med kronisk nyresvikt
Kontrollgruppe: Barn i alderen 6 til 17 år med normal kontroll
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 6 til 17 år
- Pasient med kronisk nyresykdom (>3 måneder)
- Pasient med nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 80 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tilhørende medfødt hjertesykdom
- Pasient med ukontrollert arytmi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sak
sak: Barn i alderen 6 til 17 år henvist til barnekardiologisk konsultasjon med kronisk nyresykdom og nyresvikt
|
Observasjonsstudie
|
|
kontroll
kontroll: Barn i alderen 6 til 17 år ble henvist til barnekardiologisk konsultasjon som ble klassifisert i kontrollgruppen etter en helt normal kontroll, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og ekkokardiografi
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global og segmentær longitudinell 2D-flekksporingsverdi av venstre ventrikkel ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
Parametre for transthorax ekkokardiografi
|
Grunnlinje (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvensjonelle ekkokardiografiparametere
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
ranstorakal ekkokardiografi parametere
|
Grunnlinje (1 dag)
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje (1 dag)
|
Kardiopulmonell treningstest med VO2max vurdering
|
Grunnlinje (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oscar WERNER, MD, Uh Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .