Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste for NAFLD hos voksne

10. desember 2025 oppdatert av: Kathleen E Corey, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av tidsbegrenset, intermitterende faste for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos ikke-overvektige voksne

NAFLD er en økende trussel mot folkehelsen. For tiden er det et betydelig behov for svært effektive behandlinger for NAFLD. Ikke-overvektige NAFLD (BMI <30kg/m2) er en stadig mer anerkjent tilstand, noen ganger beskrevet som "lean NAFLD". Intermittent Fasting (IF) kan være unikt gunstig ved ikke-overvektige NAFLD. Formålet med denne studien er å identifisere ikke-farmakologiske, livsstilsbaserte metoder for NAFLD-behandling hos ikke-overvektige voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), som omfatter et spekter fra enkel steatose og steatohepatitt (NASH) til fibrose og cirrhose, er den ledende årsaken til leversykdom i USA. Det er for tiden ingen FDA-godkjente farmakologiske terapier for NAFLD og NASH, og standard lavkaloridietter er ofte minimalt effektive, vanskelige å følge og vedlikeholde. Derfor er fortsatt undersøkelse av strategier for å behandle NAFLD og NASH sterkt nødvendig. Ikke-overvektige NAFLD (BMI <30kg/m2) er en stadig mer anerkjent tilstand, noen ganger beskrevet som "lean NAFLD". Det er anslått at 10-20% av amerikanske og europeere uten fedme har denne tilstanden. Det er et presserende behov for studier av livsstilsintervensjoner uavhengig av vekttap for å behandle denne viktige undergruppen av NAFLD-pasienter. Denne protokollen tar sikte på å undersøke nytten av tidsbegrenset, intermitterende faste (TRF) som en potensiell metode. Voksne med ikke-overvektige NAFLD har risiko for progresjon til leversykdom i sluttstadiet og utvikling av kardiometabolsk sykdom. Intermittent Fasting (IF) kan være unikt gunstig ved ikke-overvektige NAFLD. IF er preget av perioder med diettrestriksjoner som fører til metabolsk produksjon og bruk av ketoner fra adipocytter i stedet for hepatisk avledet glukose.

Målet med denne studien er å finne ut om tidsbegrenset, intermitterende faste kan bidra til å redusere mengden fett i leveren hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Ideelt sett vil denne studien gi mer informasjon om tidsbegrenset, intermitterende faste som en potensiell livsstilsbasert behandling for voksne med NAFLD og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23-30 kg/m^2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  3. BMI 23-30kg/m^2 ved screening

  4. Bevis for NAFLD bekreftet ved historisk prosedyre oppnådd ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket, definert som:

    • Grad >=1 steatose på klinisk leverbiopsi; ELLER
    • Fettlever på validert avbildningsmodalitet (ikke-kontrast CT-skanning, MR-spektroskopi, MR-protontetthetsfettfraksjon, ultralyd)
  5. Leverfettfraksjon ≥10 % på H-MRS utført i løpet av screeningsperioden
  6. Hepatitt C antistoff og Hepatitt B overflateantigen negativt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kraftig alkoholbruk i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene før screening [tungt alkoholforbruk er definert som: > 20 g daglig for kvinner eller > 30 mg daglig for menn, vurdert ved vurderingen av livstidsdrikkehistorie ved screening (23, 24) )].

  2. Bevis for andre kjente former for kronisk leversykdom, inkludert:

    • Alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, PBC, PSC, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, jernoverskudd, alfa-1-antitrypsinmangel, legemiddelindusert leverskade, kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC).

  3. Nåværende eller tidligere historie med type II diabetes som krever insulin eller sulfonylurea på grunn av risiko for hypoglykemi ved faste.
  4. Bruk av alle farmakologiske behandlinger for NAFLD/NASH innen 6 måneder før screeningbesøket, bortsett fra vitamin E. Pasienter på en stabil dose vitamin E kan inkluderes i studien.
  5. Ustabil kroppsvekt [definert som: >10 % reduksjon i kroppsvekt i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket]
  6. Kjent skrumplever, fase 4-fibrose ved tidligere leverbiopsi, eller kliniske bevis på skrumplever eller portalhypertensjon ved bildediagnostikk eller undersøkelse.
  7. Nåværende eller tidligere historie med Child-Pugh-score ≥7.
  8. Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste.
  9. Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus.
  10. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi, pasienter på aktiv farmakologisk behandling for vekttap, eller aktiv involvering i et vekttapsprogram.
  11. Rutinemessige MR-eksklusjonskriterier, for eksempel tilstedeværelsen av en pacemaker eller cerebral aneurismeklipp.
  12. Kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 60.
  13. For kvinner i fertil alder (WOCBP): positiv urin hCG, prøver å oppnå graviditet, eller amming [en negativ uringraviditetstest kreves ved screening for kvinner i fertil alder].
  14. Andre medisinske tilstander eller alvorlige kroniske sykdommer som etter utrederens mening kan utgjøre en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
  15. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre studieoverholdelse eller fullføring av studieplanen for vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidsbegrenset, intermitterende fastegruppe
Spesiell type diett i 6 uker, kalt tidsbegrenset, periodisk faste.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset, periodisk faste
En spesiell type diett i 6 uker, kalt tidsbegrenset, periodisk faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfettinnhold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Leverfettinnhold målt ved hydrogen-magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS)
endre fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥30 % relativ leverfettreduksjonsandel
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Andel forsøkspersoner med ≥30 % relativ reduksjon i leverfett
endre fra baseline til 6 uker
Visceralt fettvevsinnhold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Visceralt fettvevsinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning/magnetisk resonansspektroskopi (MRI/MRS)
endre fra baseline til 6 uker
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Livskvalitetspoeng målt med Chronic Liver Disease-NAFLD spørreskjema (CLDQ-NAFLD)
endre fra baseline til 6 uker
Diettinntak
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
Kostinntak målt ved kaloriinntak og næringsinnhold, vurdert av ASA24
endre fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P002672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata, med alle pasientidentifikatorer fjernet, vil være tilgjengelige for andre forskere ved forespørsel til PI. Fordi informasjonen i de endelige forskningsdataene vil inkludere flere demografiske og biologiske variabler som potensielt kan brukes sammen for å identifisere deltakere, vil den kun deles under en datadelingsavtale som inkluderer (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskning formål og ikke å identifisere noen individuelle deltaker og (2) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger