Intermitterende faste for NAFLD hos voksne
Pilotstudie av tidsbegrenset, intermitterende faste for ikke-alkoholisk fettleversykdom hos ikke-overvektige voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), som omfatter et spekter fra enkel steatose og steatohepatitt (NASH) til fibrose og cirrhose, er den ledende årsaken til leversykdom i USA. Det er for tiden ingen FDA-godkjente farmakologiske terapier for NAFLD og NASH, og standard lavkaloridietter er ofte minimalt effektive, vanskelige å følge og vedlikeholde. Derfor er fortsatt undersøkelse av strategier for å behandle NAFLD og NASH sterkt nødvendig. Ikke-overvektige NAFLD (BMI <30kg/m2) er en stadig mer anerkjent tilstand, noen ganger beskrevet som "lean NAFLD". Det er anslått at 10-20% av amerikanske og europeere uten fedme har denne tilstanden. Det er et presserende behov for studier av livsstilsintervensjoner uavhengig av vekttap for å behandle denne viktige undergruppen av NAFLD-pasienter. Denne protokollen tar sikte på å undersøke nytten av tidsbegrenset, intermitterende faste (TRF) som en potensiell metode. Voksne med ikke-overvektige NAFLD har risiko for progresjon til leversykdom i sluttstadiet og utvikling av kardiometabolsk sykdom. Intermittent Fasting (IF) kan være unikt gunstig ved ikke-overvektige NAFLD. IF er preget av perioder med diettrestriksjoner som fører til metabolsk produksjon og bruk av ketoner fra adipocytter i stedet for hepatisk avledet glukose.
Målet med denne studien er å finne ut om tidsbegrenset, intermitterende faste kan bidra til å redusere mengden fett i leveren hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Ideelt sett vil denne studien gi mer informasjon om tidsbegrenset, intermitterende faste som en potensiell livsstilsbasert behandling for voksne med NAFLD og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23-30 kg/m^2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonnummer: 6177265925
- E-post: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jenna Gustafson, MS
- Telefonnummer: 6177243836
- E-post: JLGustafson@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathleen E Corey, MD/MPH
- Telefonnummer: 6177265925
- E-post: kathleen.corey@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Megan Michta, BA
- Telefonnummer: 6176439458
- E-post: mmichta@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- BMI 23-30kg/m^2 ved screening
Bevis for NAFLD bekreftet ved historisk prosedyre oppnådd ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket, definert som:
- Grad >=1 steatose på klinisk leverbiopsi; ELLER
- Fettlever på validert avbildningsmodalitet (ikke-kontrast CT-skanning, MR-spektroskopi, MR-protontetthetsfettfraksjon, ultralyd)
- Leverfettfraksjon ≥10 % på H-MRS utført i løpet av screeningsperioden
- Hepatitt C antistoff og Hepatitt B overflateantigen negativt ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kraftig alkoholbruk i minst 3 måneder på rad i løpet av de siste 5 årene før screening [tungt alkoholforbruk er definert som: > 20 g daglig for kvinner eller > 30 mg daglig for menn, vurdert ved vurderingen av livstidsdrikkehistorie ved screening (23, 24) )].
Bevis for andre kjente former for kronisk leversykdom, inkludert:
• Alkoholisk leversykdom, hepatitt B, hepatitt C, PBC, PSC, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, jernoverskudd, alfa-1-antitrypsinmangel, legemiddelindusert leverskade, kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC).
- Nåværende eller tidligere historie med type II diabetes som krever insulin eller sulfonylurea på grunn av risiko for hypoglykemi ved faste.
- Bruk av alle farmakologiske behandlinger for NAFLD/NASH innen 6 måneder før screeningbesøket, bortsett fra vitamin E. Pasienter på en stabil dose vitamin E kan inkluderes i studien.
- Ustabil kroppsvekt [definert som: >10 % reduksjon i kroppsvekt i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket]
- Kjent skrumplever, fase 4-fibrose ved tidligere leverbiopsi, eller kliniske bevis på skrumplever eller portalhypertensjon ved bildediagnostikk eller undersøkelse.
- Nåværende eller tidligere historie med Child-Pugh-score ≥7.
- Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste.
- Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgi, pasienter på aktiv farmakologisk behandling for vekttap, eller aktiv involvering i et vekttapsprogram.
- Rutinemessige MR-eksklusjonskriterier, for eksempel tilstedeværelsen av en pacemaker eller cerebral aneurismeklipp.
- Kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR < 60.
- For kvinner i fertil alder (WOCBP): positiv urin hCG, prøver å oppnå graviditet, eller amming [en negativ uringraviditetstest kreves ved screening for kvinner i fertil alder].
- Andre medisinske tilstander eller alvorlige kroniske sykdommer som etter utrederens mening kan utgjøre en kontraindikasjon for studiedeltakelse.
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan hindre studieoverholdelse eller fullføring av studieplanen for vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset, intermitterende fastegruppe
Spesiell type diett i 6 uker, kalt tidsbegrenset, periodisk faste.
|
En spesiell type diett i 6 uker, kalt tidsbegrenset, periodisk faste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfettinnhold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Leverfettinnhold målt ved hydrogen-magnetisk resonansspektroskopi (H-MRS)
|
endre fra baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥30 % relativ leverfettreduksjonsandel
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Andel forsøkspersoner med ≥30 % relativ reduksjon i leverfett
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Visceralt fettvevsinnhold
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Visceralt fettvevsinnhold målt ved magnetisk resonansavbildning/magnetisk resonansspektroskopi (MRI/MRS)
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Livskvalitetspoeng målt med Chronic Liver Disease-NAFLD spørreskjema (CLDQ-NAFLD)
|
endre fra baseline til 6 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: endre fra baseline til 6 uker
|
Kostinntak målt ved kaloriinntak og næringsinnhold, vurdert av ASA24
|
endre fra baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Corey, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P002672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .