Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDA-sigarettadvarselsetiketter: Eye Tracking Study (FLT)

11. juli 2024 oppdatert av: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluering av de nye FDA-advarselsetikettene: Øker utheving av mindre kjente skader ved tobakksbruk oppmerksomhet, tilbakekalling og kunnskap om tobakksskader sammenlignet med velkjente skader?

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sigarett-bildeadvarselsetikettinnhold (mindre kjente kontra velkjente risikoer) på visuelt engasjement, tilbakekalling og kunnskap om tobakksskader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne laboratoriebaserte studien vil ta sikte på å registrere 120 nåværende sigarettbrukere for å fullføre en 1-dagers tverrsnitt, randomisert, parallell designprotokoll.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander, pictorial advarselsetiketter (PWLs) med kjente eller mindre kjente tobakksskader. Etter å ha fylt ut et grunnleggende spørreskjema, vil deltakerne se 4 advarselsetiketter fra den tildelte gruppen og fylle ut et oppfølgingsskjema. Eye-tracking vil gi data om visuell behandling av advarselsetikettene og effekten av disse merkingene på kunnskap, holdninger og oppfatninger om røyking vil bli supplert med egenrapportering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sigarettrøykere bruker kun filtrerte kommersielt produserte sigaretter; røyking minst 5 sigaretter daglig og røyking i minst 1 år.
  • Deltakerne må fysisk presentere en pakke med sitt foretrukne sigarettmerke på laboratoriet for å bekrefte sin status som sigarettrøyker.
  • Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte å røyke for øyeblikket eller i løpet av den neste måneden.
  • Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte informerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
  • Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese) som bestemt av forskningsassistenten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
  • Prøver ikke aktivt å slutte å røyke for øyeblikket og hadde ikke gjort et sluttforsøk den siste måneden.
  • Selvrapporter nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
  • Selvrapporter nåværende graviditet eller amming.
  • Enhver selvrapportert svekkelse - visuell (fargeblindhet eller svekkelser som glassøyne), fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som hindrer riktig gjennomføring av studieprosedyrene.
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand.
  • Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
  • Nåværende bruk eller seponering av antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en diagnose av alvorlig depresjon som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er), er kvalifisert til å delta.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilstand A (mindre kjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever mindre kjente skader ved bruk av tobakk.
Annen: Bildeadvarselsetiketter
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.
Eksperimentell: Tilstand B (velkjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever de velkjente skadene ved tobakksbruk.
Annen: Bildeadvarselsetiketter
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latenstid (tidspunkt for fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latency Varighet (tidspunkt for fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
OBS: Total fikseringstid for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Total fikseringstid for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å gjenkalle tilstandsbilde
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil se 11 advarselsetikettbilder og vil bli pålagt å identifisere advarselsetikettbildene de så under øyesporingsdelen av økten. Dette utfallsmålet (Recall -Image) ble vurdert i en prosentvis måleenhet. Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen. Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte bildene fra deres tilstand (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
Dag 1
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å huske tilstandstekst
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil se 11 advarselsetiketttekstsetninger og vil bli pålagt å identifisere advarselsetiketttekstsetningene de så under øyesporingsdelen av økten. Dette utfallsmålet (Recall -Text) ble vurdert i en prosentvis måleenhet. Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen. Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte tekstutsagnene fra tilstanden deres (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
Dag 1
Kunnskap om røykeskader
Tidsramme: Dag 1
Alle deltakere vil velge skader forårsaket av tobakk fra en liste over helseproblemer og sykdommer, både før og etter å ha sett advarselsetikettene på skjermen. Kunnskap om røykeskader før og etter advarselsetikett ble vurdert ved å bruke en utforskende skala som spurte deltakerne om sigarettrøyking forårsaket en liste med 18 helsetilstander med en 5-punkts responsskala, (1=definitivt ja 2= sannsynligvis ja, 3 = kanskje eller kanskje ikke, 4 = sannsynligvis ikke, 5 = definitivt ikke).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av advarselsetiketter for opplevd effektivitet
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av alle advarselsetiketter utgitt av FDA på tiltak av mest og minst unnvikende, troverdig og informativ.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 843703 (Annen identifikator: IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert studiedata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere som kontakter prosjektets hovedetterforsker via e-post. Data vil være tilgjengelig for slike forespørsler 1 år etter avsluttet rekruttering.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet rekruttering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte prosjektets hovedetterforsker via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger