Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDA-sigarettadvarselsetiketter: Eye Tracking Study (FLT)

25. april 2024 oppdatert av: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Evaluering av de nye FDA-advarselsetikettene: Øker utheving av mindre kjente skader ved tobakksbruk oppmerksomhet, tilbakekalling og kunnskap om tobakksskader sammenlignet med velkjente skader?

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av sigarett-bildeadvarselsetikettinnhold (mindre kjente kontra velkjente risikoer) på visuelt engasjement, tilbakekalling og kunnskap om tobakksskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne laboratoriebaserte studien vil ta sikte på å registrere 120 nåværende sigarettbrukere for å fullføre en 1-dagers tverrsnitt, randomisert, parallell designprotokoll.

Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander, pictorial advarselsetiketter (PWLs) med kjente eller mindre kjente tobakksskader. Etter å ha fylt ut et grunnleggende spørreskjema, vil deltakerne se 4 advarselsetiketter fra den tildelte gruppen og fylle ut et oppfølgingsskjema. Eye-tracking vil gi data om visuell behandling av advarselsetikettene og effekten av disse merkingene på kunnskap, holdninger og oppfatninger om røyking vil bli supplert med egenrapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende sigarettrøykere bruker kun filtrerte kommersielt produserte sigaretter; røyking minst 5 sigaretter daglig og røyking i minst 1 år.
  • Deltakerne må fysisk presentere en pakke med sitt foretrukne sigarettmerke på laboratoriet for å bekrefte sin status som sigarettrøyker.
  • Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte å røyke for øyeblikket eller i løpet av den neste måneden.
  • Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte informerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
  • Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese) som bestemt av forskningsassistenten.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
  • Prøver ikke aktivt å slutte å røyke for øyeblikket og hadde ikke gjort et sluttforsøk den siste måneden.
  • Selvrapporter nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
  • Selvrapporter nåværende graviditet eller amming.
  • Enhver selvrapportert svekkelse - visuell (fargeblindhet eller svekkelser som glassøyne), fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som hindrer riktig gjennomføring av studieprosedyrene.
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand.
  • Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
  • Nåværende bruk eller seponering av antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
  • Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en diagnose av alvorlig depresjon som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er), er kvalifisert til å delta.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilstand A (mindre kjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever mindre kjente skader ved bruk av tobakk.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.
Eksperimentell: Tilstand B (velkjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever de velkjente skadene ved tobakksbruk.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latenstid (tidspunkt for fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Latency Varighet (tidspunkt for fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
OBS: Total fikseringstid for bilde
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Oppmerksomhet: Total fikseringstid for tekst
Tidsramme: Dag 1
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL. For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger). Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
Dag 1
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å gjenkalle tilstandsbilde
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil se 11 advarselsetikettbilder og vil bli pålagt å identifisere advarselsetikettbildene de så under øyesporingsdelen av økten. Dette utfallsmålet (Recall -Image) ble vurdert i en prosentvis måleenhet. Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen. Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte bildene fra deres tilstand (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
Dag 1
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å huske tilstandstekst
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil se 11 advarselsetiketttekstsetninger og vil bli pålagt å identifisere advarselsetiketttekstsetningene de så under øyesporingsdelen av økten. Dette utfallsmålet (Recall -Text) ble vurdert i en prosentvis måleenhet. Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen. Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte tekstutsagnene fra tilstanden deres (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
Dag 1
Kunnskap om røykeskader
Tidsramme: Dag 1
Alle deltakere vil velge skader forårsaket av tobakk fra en liste over helseproblemer og sykdommer, både før og etter å ha sett advarselsetikettene på skjermen. Kunnskap om røykeskader før og etter advarselsetikett ble vurdert ved å bruke en utforskende skala som spurte deltakerne om sigarettrøyking forårsaket en liste med 18 helsetilstander med en 5-punkts responsskala, (1=definitivt ja 2= sannsynligvis ja, 3 = kanskje eller kanskje ikke, 4 = sannsynligvis ikke, 5 = definitivt ikke).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av advarselsetiketter for opplevd effektivitet
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av alle advarselsetiketter utgitt av FDA på tiltak av mest og minst unnvikende, troverdig og informativ.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 04021
  • U54CA229973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 843703 (Annen identifikator: IRB Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert studiedata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere som kontakter prosjektets hovedetterforsker via e-post. Data vil være tilgjengelig for slike forespørsler 1 år etter avsluttet rekruttering.

IPD-delingstidsramme

1 år etter avsluttet rekruttering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør kontakte prosjektets hovedetterforsker via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildeadvarselsetiketter

3
Abonnere