- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04936724
FDA-sigarettadvarselsetiketter: Eye Tracking Study (FLT)
Evaluering av de nye FDA-advarselsetikettene: Øker utheving av mindre kjente skader ved tobakksbruk oppmerksomhet, tilbakekalling og kunnskap om tobakksskader sammenlignet med velkjente skader?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne laboratoriebaserte studien vil ta sikte på å registrere 120 nåværende sigarettbrukere for å fullføre en 1-dagers tverrsnitt, randomisert, parallell designprotokoll.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander, pictorial advarselsetiketter (PWLs) med kjente eller mindre kjente tobakksskader. Etter å ha fylt ut et grunnleggende spørreskjema, vil deltakerne se 4 advarselsetiketter fra den tildelte gruppen og fylle ut et oppfølgingsskjema. Eye-tracking vil gi data om visuell behandling av advarselsetikettene og effekten av disse merkingene på kunnskap, holdninger og oppfatninger om røyking vil bli supplert med egenrapportering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøykere bruker kun filtrerte kommersielt produserte sigaretter; røyking minst 5 sigaretter daglig og røyking i minst 1 år.
- Deltakerne må fysisk presentere en pakke med sitt foretrukne sigarettmerke på laboratoriet for å bekrefte sin status som sigarettrøyker.
- Gjennomgår ikke for øyeblikket røykeavvenningsbehandling eller planlegger å slutte å røyke for øyeblikket eller i løpet av den neste måneden.
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte informerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese) som bestemt av forskningsassistenten.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter. Deltakere som rapporterer isolert bruk av andre nikotinholdige produkter mindre enn 5 ganger per måned er kvalifisert til å delta.
- Prøver ikke aktivt å slutte å røyke for øyeblikket og hadde ikke gjort et sluttforsøk den siste måneden.
- Selvrapporter nåværende alkoholforbruk som overstiger 25 standarddrikker/uke.
- Selvrapporter nåværende graviditet eller amming.
- Enhver selvrapportert svekkelse - visuell (fargeblindhet eller svekkelser som glassøyne), fysiske og/eller nevrologiske svekkelser som hindrer riktig gjennomføring av studieprosedyrene.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand.
- Livstidshistorie med schizofreni, psykose og/eller bipolar lidelse.
- Nåværende bruk eller seponering av antipsykotiske medisiner i løpet av de siste 6 månedene.
- Nåværende diagnose av aktiv alvorlig depresjon. Deltakere som opprettholder en diagnose av alvorlig depresjon som ikke har opplevd noen alvorlige depressive episoder i løpet av de siste 6 månedene og er stabile på antidepressiv(e) medisin(er), er kvalifisert til å delta.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre noen av studieoppgavene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tilstand A (mindre kjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever mindre kjente skader ved bruk av tobakk.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.
|
Eksperimentell: Tilstand B (velkjente skader)
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden, vil se advarselsetiketter for sigaretter som fremhever de velkjente skadene ved tobakksbruk.
|
Deltakerne vil bli randomisert til en av to forhold og vil se 4 billedadvarselsetiketter fra den tildelte gruppen for en øyesporingsoppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
Oppmerksomhet: Latens (tid til første fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
Oppmerksomhet: Latenstid (tidspunkt for fiksering) for bilde
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
Oppmerksomhet: Latency Varighet (tidspunkt for fiksering) for tekst
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
OBS: Total fikseringstid for bilde
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
Oppmerksomhet: Total fikseringstid for tekst
Tidsramme: Dag 1
|
Vi definerte interesseområder (AOIer) som omfatter bilde- og tekstdelene til hver PWL.
For hver AOI undersøkte vi oppmerksomhetsmål for latens (tid til første fiksering i AOI; dvs. hvor raskt oppmerksomheten trekkes til AOI), latenstid (lengde på første fiksering; dvs. hvor lenge AOI først sees på ), og total fikseringstid (summen av alle fikseringer i AOI, dvs. samlet visningstildeling, som står for visning av samme AOI flere ganger).
Analyser undersøkte gjennomsnittet av hvert utfall på tvers av de fire PWLene innenfor hver tilstand.
|
Dag 1
|
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å gjenkalle tilstandsbilde
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil se 11 advarselsetikettbilder og vil bli pålagt å identifisere advarselsetikettbildene de så under øyesporingsdelen av økten.
Dette utfallsmålet (Recall -Image) ble vurdert i en prosentvis måleenhet.
Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen.
Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte bildene fra deres tilstand (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
|
Dag 1
|
Tilbakekalling: Deltakernes evne til å huske tilstandstekst
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil se 11 advarselsetiketttekstsetninger og vil bli pålagt å identifisere advarselsetiketttekstsetningene de så under øyesporingsdelen av økten.
Dette utfallsmålet (Recall -Text) ble vurdert i en prosentvis måleenhet.
Prosentene er ikke hele tall for disse elementene fordi det er gjennomsnittlig % korrekt for tilstanden, eller gjennomsnittlig prosent korrekt på tvers av de fire bildene for gruppen.
Resultatene i resultatmålsdatatabellen viser prosentandelen av deltakerne som korrekt identifiserte tekstutsagnene fra tilstanden deres (4 av de 11 bildene som ble presentert for deltakerne var fra deres randomiserte tilstand; A eller B).
|
Dag 1
|
Kunnskap om røykeskader
Tidsramme: Dag 1
|
Alle deltakere vil velge skader forårsaket av tobakk fra en liste over helseproblemer og sykdommer, både før og etter å ha sett advarselsetikettene på skjermen.
Kunnskap om røykeskader før og etter advarselsetikett ble vurdert ved å bruke en utforskende skala som spurte deltakerne om sigarettrøyking forårsaket en liste med 18 helsetilstander med en 5-punkts responsskala, (1=definitivt ja 2= sannsynligvis ja, 3 = kanskje eller kanskje ikke, 4 = sannsynligvis ikke, 5 = definitivt ikke).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av advarselsetiketter for opplevd effektivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil gi subjektive vurderinger av alle advarselsetiketter utgitt av FDA på tiltak av mest og minst unnvikende, troverdig og informativ.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UPCC 04021
- U54CA229973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 843703 (Annen identifikator: IRB Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bildeadvarselsetiketter
-
Brain SentinelUkjent
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaFullført
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Université Paris-SudFullført
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullført
-
Aseer Central HospitalArmed Force Hospital Southern Region-Khamis Mushayt (AFHSR-KM); King Khalid...FullførtSepsis | Septisk sjokkQatar, De forente arabiske emirater, Tyrkia, Bahrain, Kuwait, Oman, Saudi-Arabia
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater