Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av positivitet for å forbedre sosiale forbindelser ved angst og depresjon

6. januar 2025 oppdatert av: Charles Taylor, University of California, San Diego

Ny atferdsintervensjon for å målrette sosial belønningsfølsomhet og tilknytning

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en ny transdiagnostisk atferdsbehandling - Amplification of Positivity (AMP) - ment å forbedre positive sosiale forbindelser hos individer med forhøyet angst og/eller depresjon. Forstyrrelser i sosiale relasjoner er vanlige og ødeleggende konsekvenser av angst og depresjon. Eksisterende behandlinger har en viss gunstig innvirkning på sosial funksjon; Imidlertid fortsetter mange mennesker å ha få og/eller dårlige relasjoner etter behandling, selv etter å ha opplevd symptomlindring. Denne studien vil evaluere effekten av AMP på hjernesystemene som har vist seg å være viktige for å etablere positive forbindelser med andre. Omtrent 100 personer (alder 18-55) som søker behandling for angst eller depresjon vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet til enten AMP eller stressmestringstrening (SMT) (6 økter hver). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etterbehandling og sammenlignet på tiltak som vurderer hjernens respons på sosial belønning (primært utfall), samt fysiologiske, atferdsmessige og emosjonelle responser på sosial belønning (sekundære utfall). Det er en hypotese om at AMP-gruppen vil oppleve større økninger fra før til etterbehandling i aktivitet i hjernesystemer som regulerer behandlingen av sosiale belønningssignaler (f.eks. striatum) i forhold til deltakere i SMT-gruppen. Det er også antatt at endringer i hjerneaktivering til sosial belønning fra før til etterbehandling vil være korrelert med graden av forbedring i sosial tilknytning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Poengsummen på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 er 10 eller høyere og/eller poengsummen på Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) er 8 eller høyere.
  2. Social Connectedness Scale Revised (SCSR) < 90
  3. Sheehan Disability Scale (SDS) – Sosialt domene ≥ 5
  4. Mellom 18-55 år inkludert.
  5. Har signert informert samtykkedokument(er) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  6. Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
  2. Enhver rusforstyrrelse de siste 6 månedene unntatt personer med milde alkohol-, nikotin-, koffein- og marihuana-forstyrrelser vil bli tillatt i studien, og gis henvisninger til rusbehandling som kan forekomme samtidig.
  3. Bipolar I eller psykotiske lidelser.
  4. Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade med tegn på nevrologiske mangler, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert av deltakelse i studien.
  5. Nåværende og regelmessig bruk (flere dager enn ikke i løpet av de siste 30 dagene) av en medisin som kan påvirke hjernens funksjon, slik som anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, humørstabilisatorer, betablokkere, søvnmedisiner, opioider/kodein, migrenemedisiner.
  6. MR-kontraindikasjoner inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklips, protese, bypass-kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerteklafferstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder , metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne vasket ut på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan rettes med linser, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet.
  7. Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer, da noen tester krever intakt sensorisk funksjon.
  8. Samtidig psykososial behandling: Deltakere som fullfører pågående empirisk støttede behandlinger, f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT) rettet mot det aktuelle problemet, vil bli pålagt å oppfylle 12-ukers stabilitetskriterier slik at symptomendringer som følge av andre psykososiale behandlinger ikke forveksles med endringer pga. til forskningen.
  9. Manglende evne til å fullføre det innledende vurderingsbatteriet eller behandlingsøktene.
  10. Kliniske tilstander vurdert av intervjueren som nødvendiggjør mer nært forestående klinisk behandling (f.eks. aktive selvmordstanker): Disse kriteriene er på plass slik at deltakere med disse andre, flere flere symptomer kan henvises til hensiktsmessige psykiske helsetjenester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forsterkning av positivitetstrening (6 økter)
Atferdsmessig: Forsterkning av positivitetstrening (6 økter)
6 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for å fullføre positive aktivitetsøvelser (f.eks. takknemlighet, vennlighet) designet for å øke positive følelser, erkjennelser og atferd.
Aktiv komparator: Stressmestringstrening (6 økter)
Atferdsmessig: Stressmestringstrening (6 økter)
6 en-times behandlingssesjoner administrert av kliniker fokusert på å presentere begrunnelse og instruksjoner for aktivitetsøvelser designet for å redusere stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nevral aktivering under sosial belønningsbehandling
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra pre- til post-vurdering i nevral aktivering i striatum målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under belønningsforventningsforsøk av oppgaven sosial incentivforsinkelse (SID). Dette er det primære engasjementsresultatet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon målt ved NIH Toolbox Companionship (Friendship and Loneliness)-undersøkelser
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Sammensatt poengsum av NIH Toolbox Friendship and Loneliness-undersøkelsene. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). NIH Toolbox Friendship-undersøkelsen varierer fra 8-40 og høyere poengsum indikerer større oppfattet tilgjengelighet av venner eller følgesvenner som de kan samhandle eller tilknytte. NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere poengsum indikerer større sosial isolasjon og følelse av ensomhet. Den sammensatte poengsummen vil være gjennomsnittet av de standardiserte poengsummene på vennskaps- og ensomhetsundersøkelsene. Den sammensatte indeksen er det primære kliniske resultatet.
Utgangspunkt, 10 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv affekt som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Den statlige versjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vil bli brukt til å måle gjeldende ("akkurat nå") positiv affekt i påvente av og etter sosial tilknytningsoppgaven. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv effekt varierer fra 10-50; høyere score indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positive ansiktsuttrykk som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Produksjon av positive ansiktsuttrykk vil bli kodet offline ved hjelp av Computer Expression Recognition Toolbox (CERT), programvare som objektivt koder handlingsenheter (AUs) i henhold til Facial Action Coding System (FACS). AU12 (zygomatisk major) reflekterer positive emosjonelle uttrykk. Intensiteten til positive uttrykk vil bli målt ved gjennomsnittet av AU12-verdier større enn null, som identifiserer når det er mer sannsynlig at en handlingsenhet er tilstede enn fraværende.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial tilnærmingsatferd som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Observatører vil vurdere deltakeratferd på selvavsløring (graden av personlig informasjon, tanker og følelser avslørt) og reaksjonsevne (verbale og ikke-verbale visninger som gjenspeiler forståelse, engasjement og validering). Elementer besvares på en 7-punkts skala, 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial tilnærmingsatferd.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i fremtidig tilnærmingsmotivasjon som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Desire for Future Interaction Scale (DFI) måler i hvilken grad respondentene vil være villige til å knytte seg til sin samtalepartner igjen. Elementer besvares på en 7-punkts skala, 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (veldig mye) med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fremtidig tilnærmingsmotivasjon.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA) som svar på en sosial interaksjonsoppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
RSA vil bli oppnådd under en hvilende baseline og gjennom den sosiale interaksjonsoppgaven ved å bruke MP150 datainnsamlings- og analysesystemene. RSA er en indeks for parasympatisk aktivering og vil bli beregnet fra R-bølge til R-bølge interslagintervallserier i frekvensområdet for spontan pusting. Høyere nivåer av RSA indikerer høyere nivåer av parasympatisk aktivering. RSA-reaktivitet vil bli beregnet ved å trekke RSA under baseline fra RSA under den sosiale interaksjonen.
Utgangspunkt, 10 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Friendship Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
NIH Toolbox Friendship survey. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). NIH Toolbox Friendship-undersøkelsen varierer fra 8-40 og høyere poengsum indikerer større oppfattet tilgjengelighet av venner eller følgesvenner som de kan samhandle eller tilknytte.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av NIH Toolbox Loneliness Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
NIH Toolbox Ensomhetsundersøkelse. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere poengsum indikerer større sosial isolasjon og følelse av ensomhet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial funksjon målt av Social Network Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Sosiale nettverksundersøkelsen måler sosial funksjon ved å se på størrelsen og tettheten til deltakernes sosiale nettverk. Høyere score indikerer større sosiale nettverk.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial tilknytning målt ved Social Connectedness Scale Revised (SCSR)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
SCSR måler sosial tilknytning. Punkter besvares på en 6-punkts skala, 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). SCSR varierer fra 20-120 og høyere score indikerer høyere nivåer av sosial tilknytning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i funksjonssvikt målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Sheehan Disability Scale måler funksjonshemming. Elementer er vurdert på en 11-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 10 (Ekstremt). Skalaen går fra 0-30 og høyere skår indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) positiv påvirkning - kortskjema 15a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen måler positiv effekt. Punkter besvares i en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). PROMIS Positive Affekt - Short Form 15a-undersøkelsen varierer fra 15-75 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positiv affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for positiv affekt varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av positiv affekt.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i positiv påvirkning målt ved Modified Differential Emotions Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Modified Differential Emotions Scale (mDES) måler positive følelser. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 0 (Aldri/Ikke i det hele tatt) til 4 (Mesteparten av tiden/Ekstremt). Høyere skårer på underskalaen for positive følelser indikerer høyere nivåer av positive følelser.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a-undersøkelsen måler psykologisk velvære. PROMIS General Life Satisfaction-elementene besvares på en 7-punkts skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). PROMIS General Life Satisfaction-undersøkelsen varierer fra 5-25 og høyere score indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i psykologisk velvære målt ved PROMIS mening og formål - Kort skjema 6a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS mening og hensikt - Short Form 6a-undersøkelsen måler psykologisk velvære. PROMIS Betydning og Formål besvares på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Veldig mye). PROMIS mening og formål undersøkelsen varierer fra 6-30 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvrapportert mening og hensikt i ens liv.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i negativ påvirkning målt ved positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler negativ affekt. Punkter besvares på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen for negativ påvirkning varierer fra 10-50, og lavere skår indikerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i angst målt ved PROMIS Angst 7a-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Anxiety 7a-undersøkelsen måler symptomer på angst. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 7-35 og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i depresjon målt ved PROMIS Depression 8b-undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Depression 8b-undersøkelsen måler symptomer på depresjon. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 8-45 og høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i opplevd emosjonell støtte målt av NIH Toolbox Emotional Support
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
NIH Toolbox Emotional Support måler opplevd emosjonell støtte fra andre. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 8-40 og høyere skårer indikerer større opplevd følelsesmessig støtte.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial aktivitetstilfredshet målt ved PROMIS-tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter - Kort skjema 7a
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
LØFTET Tilfredshet med deltakelse i diskresjonære sosiale aktiviteter måler opplevd tilfredshet med ens diskresjonære sosiale aktiviteter som fritidsaktivitet og relasjoner med venner. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen varierer fra 7-35 og høyere skårer indikerer større opplevd følelsesmessig støtte.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial aktivitetstilfredshet målt ved PROMIS-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
LØFTET Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter måler opplevd tilfredshet med ens sosiale roller som arbeid og familieansvar. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri) til 5 (Alltid). Skalaen går fra 8-40 og høyere skår indikerer større tilfredshet med sosiale roller.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosiale angstsymptomer målt ved Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
LSAS måler nivå av frykt/angst og unngåelse av sosiale situasjoner. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 (Ingen/Aldri) til 3 (alvorlig/vanligvis). Frykt-underskalaen og Unngåelse-underskalaen varierer begge fra 0-72 (totalt LSAS-scoreområde 0-144), med høyere skåre som indikerer større frykt og unngåelse av sosiale situasjoner.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sosial anhedoni målt ved Specific Loss of Interest and Pleasure Scale (SLIPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
SLIPS måler endringer i anhedoniske symptomer uavhengig av bredere depressive symptomer. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 0 til 3, som representerer en rekke anhedonier i ulike sosiale situasjoner. Skalaen går fra 0-69 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av sosial anhedoni.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i angstrelatert generell lidelse målt ved Humør- og angstsymptomspørreskjema – kort skjema (MASQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Subskalaen Generell nødsangst varierer fra 11-55 og høyere skårer indikerer større angstrelatert nød.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i depresjonsrelatert generell lidelse målt ved Humør- og angstsymptomspørreskjema - kortform (MASQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Subskalaen Generell nøddepresjon varierer fra 12-60 og høyere skårer indikerer større depresjonsrelatert nød.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i engstelig opphisselse målt ved Humør og Angst Symptom Questionnaire - Short Form (MASQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Underskalaen Anxious Arousal varierer fra 17-85 og høyere skårer indikerer større engstelig opphisselse.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i anhedoniske depressive symptomer målt ved humør- og angstsymptomspørreskjema - kortform (MASQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
MASQ-SF måler humør og angstsymptomer med 4 underskalaer. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Anhedonisk depresjons underskala varierer fra 22-110 og høyere skårer indikerer høyere nivåer av anhedoni.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i emosjonsreguleringsstrategier målt ved Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
ERQ måler vanlig bruk av emosjonsreguleringsstrategiene ekspressiv undertrykkelse og kognitiv revurdering. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Underskalaen for ekspressiv undertrykkelse varierer fra 1-28 og underskalaen for kognitiv revurdering varierer fra 1-42, med høyere skåre som indikerer større bruk av hver respektiv følelsesreguleringsstrategi.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i regulering av positive emosjonelle opplevelser målt ved Responses to Positive Affect Questionnaire (RPA)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
RPA måler hvordan individer regulerer positive emosjonelle opplevelser. Elementer er vurdert på en 4-punkts skala, 1 (Nesten aldri) til 4 (Nesten alltid). Underskalaen følelsesfokusert positiv drøvtygging varierer fra 5-20. Subskalaen for selvfokusert positiv drøvtygging varierer fra 4-16. Dempende underskalaen varierer fra 8-40. Høyere skårer på hver underskala indikerer større bruk av hver respektive positiv følelsesreguleringsstrategi.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i kapasitet til å takle motgang målt ved Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
CD-RISC-10 måler en persons evne til å takle motgang. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden). Skalaen går fra 0-40 og høyere skår indikerer større kapasitet til å takle motgang.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i egenskap engstelig og unngående tilknytning målt ved Experiences in Close Relationships-Revised (ECR-R)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
ECR-R måler et individs tilknytningsstil og erfaringer i nære relasjoner. Elementer er vurdert på en 7-punkts skala, 1 (uenig) til 7 (enig). Underskalaene Tilknytningsangst og Tilknytningsunngåelse varierer begge fra 8-56, og høyere skår indikerer større tilknytningsusikkerhet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i tro på selveffektivitet innen følelsesreguleringsdomenet målt ved Regulatory Emotional Self-Efficacy Scale (RESE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
RESE måler følelsesregulering av selveffektivitetstro. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke bra i det hele tatt) til 5 (Veldig bra). Skalaen spenner fra 1-60 og høyere skårer indikerer større følelsesregulering av selveffektivitetstro.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i opplevd egeneffektivitet målt ved PROMIS Self-Efficacy (Generelt; 4 element)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
PROMIS Self-Efficacy – Generelt måler et individs opplevde kapasitet til å håndtere vanskelige problemer og uventede hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (jeg er ikke sikker i det hele tatt) til 5 (jeg er veldig sikker). Skalaen spenner fra 4-20 og høyere skårer indikerer større opplevd selveffektivitet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i egenskapsoppmerksomhet målt ved Five-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form (FFMQ-SF) - 15 elementer
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
FFMQ-SF måler egenskapsbevissthet ved å vurdere 5 separate fasetter av oppmerksomhet, inkludert å handle med bevissthet, observere, beskrive, ikke dømme og ikke reagere. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Aldri eller svært sjelden sant) til 5 (Svært ofte eller alltid sant). Hver underskala varierer fra 3-15, med høyere poengsum som indikerer større oppmerksomhet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i mellommenneskelige vansker basert på en sirkumpleks modell av personlighet målt ved Inventory of Interpersonal Problems-32 (IIP-32)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
IIP-32 måler mellommenneskelige vansker med 8 underskalaer: Dominerende/kontrollerende, hevngjerrig/selvsentrert, kald/distansert, sosialt hemmet, ikke-påståelig, overdrevent imøtekommende, selvoppofrende og påtrengende/trengende. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Hver underskala varierer fra 0-20, og høyere skår indikerer større mellommenneskelige vansker.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i lav opphisselse positiv påvirkning opplevd i løpet av den siste uken, målt ved avslappet og sikker/innholdsskala på typene positiv påvirkningsskala (TPAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
TPAS måler nivåer av lav opphisselse positive følelser, for eksempel "rolig" eller "tilpasset" i løpet av den siste uken. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen spenner fra 10-50 og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av lav opphisselse positive følelser.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i humør under en sosial interaksjonsoppgave målt ved subjektiv stemningsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
Subjektive humørvurderinger måler nivåer av angst, positivt og negativt humør, tilknytning og undertrykkelse av følelser gjennom en sosial interaksjonsoppgave. Hver følelse er vurdert med et enkelt element, 0 (Ikke i det hele tatt) til 100 (Ekstremt). Større skårer på hver underskala indikerer høyere nivåer av hver respektiv følelse eller følelsesundertrykkelse.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i atferd under en sosial interaksjonsoppgave målt ved Social Judgment Questionnaire (SJQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
SJQ måler to dimensjoner av atferd: angstrelatert atferd og sosial tilnærmingsatferd. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig mye). Subskalaen for angstrelatert atferd varierer fra 6-42, og subskalaen tilnærmingsrelatert atferd varierer fra 5-35, med høyere skår på hver subskala som indikerer mer henholdsvis angst- og tilnærmingsrelatert atferd.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i opplevd tilknytning til en interaksjonspartner under en sosial interaksjonsoppgave målt ved inkludering av andre i selvet (IOS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
IOS-en måler hvor nær eller sammenkoblet respondenten føler seg med en samtalepartner, med respondenter som velger fra 7 par sirkler som representerer "Selv" og "Annet" som varierer fra knapt rørende til nesten fullstendig overlappende. Enkeltelementet er vurdert på en 7-punkts skala, 1 (Ingen overlapping) til 7 (mest overlapping), hvor høyere poengsum indikerer større opplevd nærhet.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i sikkerhetsatferd under en sosial interaksjonsoppgave målt ved Safety Behaviors Questionnaire (SBQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
SBQ bruker selvrapportering for å måle bruken av sikkerhetsatferd beregnet på å minimere eller eliminere forventede fryktede sosiale utfall. Elementer er vurdert på en 9-punkts skala, 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (hele tiden). Skalaen går fra 0-208 og høyere skår indikerer større bruk av sikkerhetsatferd.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i selvmordstanker målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
CSSRS er et mål på selvmordstanker som spør om tanker og følelser knyttet til selvmord siden deltakerens siste besøk. Elementer er vurdert med et binært ja/nei-svar, og er beordret til å vurdere selvmordstanker med økende risiko for selvmordsatferd, fra punkt 1 (ønske å være død) til punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon). Poengsummen varierer fra 0-5, basert på den høyeste varen rangert ja.
Utgangspunkt, 10 uker
Endring fra baseline i tilstandspositiv påvirkning, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
EMA-statens positive følelsesskala måler øyeblikkelig positiv påvirkning på tidspunktet for spørreundersøkelsen. Eksempler inkluderer "innhold" og "entusiastisk." Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen spenner fra 4-20, og høyere skår indikerer større øyeblikkelig positiv påvirkning.
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Endring fra baseline i tilstanden negativ påvirkning, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
EMA-statens negative følelsesskala måler øyeblikkelig negativ påvirkning på tidspunktet for spørreundersøkelsen. Eksempler inkluderer "angstelig/nervøs" og "treg". Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Skalaen varierer fra 4-20, og høyere skår indikerer større øyeblikkelig negativ påvirkning.
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Endring fra baseline i opplevd kvalitet på sosiale interaksjoner, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Opplevd kvalitet på sosiale interaksjoner måler opplevd aksept, tilknytning og tilfredshet under en rapportert sosial interaksjon. Elementene er vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt). Skalaen går fra 3-21, og høyere skår indikerer større opplevd kvalitet på en sosial interaksjon.
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Endring fra baseline i opplevd sosial tilknytning/ensomhet, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
I løpet av dagen måles tilknytning og ensomhet med et enkelt element vurdert på en 5-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt). Under rapporterte interaksjoner måles tilknytning med et enkelt element vurdert på en 7-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Ekstremt). På slutten av dagen blir opplevd sosial tilknytning og ensomhet vurdert med et enkelt element vurdert på en 7-punkts skala, 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Veldig).
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Andel ganger engasjert i sosial interaksjon, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Antall sosiale interaksjoner per dag, målt via Ecological Momentary Assessment
Tidsramme: Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker
Baseline 5-dagers periode til post-intervensjon 5-dagers periode, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R33MH113769 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger