Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-7262 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

30. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter multiple doser av ABBV-CLS-7262 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose etterfulgt av en aktiv behandlingsforlengelse

ABBV-CLS-7262 er et undersøkelseslegemiddel som forskes på for behandling av amyotrofisk lateral sklerose. Dette er en 48-ukers, 2-delt studie. Del 1 vil være en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie; Del 2 vil være en 44-ukers aktiv behandlingsforlengelse (ATE) hvor alle forsøkspersoner vil motta ABBV-CLS-7262.

Forsøkspersonene vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien og fullføre medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E38 0C7
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A585
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Healey & AMG Center for ALS Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en identifisert, pålitelig omsorgsperson
  • Bekreftet diagnose av familiær ALS eller sporadisk ALS
  • De første ALS-symptomene oppsto ≤36 måneder før screening
  • Kan svelge faste stoffer
  • Ingen kjent aktiv COVID-19-infeksjon ved screening
  • Vitalkapasitet ≥50 % anslått verdi (for kjønn, alder, etnisk opprinnelse og høyde) ved screening
  • Forsøkspersonene må være a) naive til, eller b) fri for riluzol (Rilutek), eller c) på en stabil dose >30 dager før baseline-besøket for å delta i studien
  • Forsøkspersonene må være a) naive til, eller b) av edaravone (Radicava), eller c) ha fullført 2 behandlingssykluser før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med demens/alvorlige kognitive problemer ved screening
  • Bruk av riluzol (Rilutek®) hvis dose IKKE har vært stabil i > 30 dager før baseline besøk
  • Anamnese med klinisk signifikante medisinske tilstander (annet enn ALS) eller andre årsaker, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, eller ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin, eller ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
  • Anamnese med unormale screeningslaboratorie- eller bildediagnostiske resultater som, etter etterforskerens oppfatning, er indikasjoner på noen signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infeksiøs, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, nevrologisk, og/eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke administrering av ABBV-CLS-7262.
  • Hvis kvinnen er kjent for å være gravid, ammer, vurderer å bli gravid, eller donerer/banker egg i løpet av studien eller innen 30 dager eller >5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis mann, planlegger å donere sæd eller far et barn i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kjent for å ha mottatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
  • Historie om ABBV-CLS-7262 bruk før deltagelse i denne studien
  • Nylig (innen 6 måneder før screening) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Tidligere deltagelse i en stamcelle klinisk studie
  • Nåværende eller forventet bruk av diafragmatisk pacing i løpet av studieperioden
  • Trakeostomi eller bruk av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ≥22 timer i døgnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Aktiv komparator: Fosigotifator lav dose
Legemiddel: Fosigotifator
Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiv komparator: Fosigotifator Medium dose
Legemiddel: Fosigotifator
Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-CLS-7262
Aktiv komparator: Fosigotifator høy dose
Legemiddel: Fosigotifator
Muntlig
Andre navn:
  • ABBV-CLS-7262

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Baseline opp til ca. dag 28
Farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Baseline opp til ca. dag 28
Farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
Område under kurven [AUC]
Baseline opp til ca. dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
Konsentrasjon ved steady state i CSF
Baseline opp til ca. dag 28
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline Opp til omtrent uke 156
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
Baseline Opp til omtrent uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Calico Life Sciences LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M20-405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger