En fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til ABBV-CLS-7262 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose
30. juli 2025 oppdatert av: AbbVie
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter multiple doser av ABBV-CLS-7262 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose etterfulgt av en aktiv behandlingsforlengelse
ABBV-CLS-7262 er et undersøkelseslegemiddel som forskes på for behandling av amyotrofisk lateral sklerose. Dette er en 48-ukers, 2-delt studie. Del 1 vil være en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie; Del 2 vil være en 44-ukers aktiv behandlingsforlengelse (ATE) hvor alle forsøkspersoner vil motta ABBV-CLS-7262.
Forsøkspersonene vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien og fullføre medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- University of Calgary - Heritage Medical Research Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E38 0C7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A585
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health ALS and Neuromuscular Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins ALS Clinical Trials Unit
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Healey & AMG Center for ALS Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en identifisert, pålitelig omsorgsperson
- Bekreftet diagnose av familiær ALS eller sporadisk ALS
- De første ALS-symptomene oppsto ≤36 måneder før screening
- Kan svelge faste stoffer
- Ingen kjent aktiv COVID-19-infeksjon ved screening
- Vitalkapasitet ≥50 % anslått verdi (for kjønn, alder, etnisk opprinnelse og høyde) ved screening
- Forsøkspersonene må være a) naive til, eller b) fri for riluzol (Rilutek), eller c) på en stabil dose >30 dager før baseline-besøket for å delta i studien
- Forsøkspersonene må være a) naive til, eller b) av edaravone (Radicava), eller c) ha fullført 2 behandlingssykluser før baseline-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med demens/alvorlige kognitive problemer ved screening
- Bruk av riluzol (Rilutek®) hvis dose IKKE har vært stabil i > 30 dager før baseline besøk
- Anamnese med klinisk signifikante medisinske tilstander (annet enn ALS) eller andre årsaker, inkludert enhver fysisk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, eller ville gjøre forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å motta studiemedisin, eller ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
- Anamnese med unormale screeningslaboratorie- eller bildediagnostiske resultater som, etter etterforskerens oppfatning, er indikasjoner på noen signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, infeksiøs, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, nevrologisk, og/eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke administrering av ABBV-CLS-7262.
- Hvis kvinnen er kjent for å være gravid, ammer, vurderer å bli gravid, eller donerer/banker egg i løpet av studien eller innen 30 dager eller >5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter siste dose av studiemedikamentet
- Hvis mann, planlegger å donere sæd eller far et barn i løpet av studien eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
- Kjent for å ha mottatt et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller er for tiden registrert i en annen klinisk studie.
- Historie om ABBV-CLS-7262 bruk før deltagelse i denne studien
- Nylig (innen 6 måneder før screening) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tidligere deltagelse i en stamcelle klinisk studie
- Nåværende eller forventet bruk av diafragmatisk pacing i løpet av studieperioden
- Trakeostomi eller bruk av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte ≥22 timer i døgnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig
|
|
Aktiv komparator: Fosigotifator lav dose
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fosigotifator Medium dose
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fosigotifator høy dose
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
|
Baseline opp til ca. dag 28
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
Baseline opp til ca. dag 28
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
|
Område under kurven [AUC]
|
Baseline opp til ca. dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF farmakokinetikk
Tidsramme: Baseline opp til ca. dag 28
|
Konsentrasjon ved steady state i CSF
|
Baseline opp til ca. dag 28
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Baseline Opp til omtrent uke 156
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
|
Baseline Opp til omtrent uke 156
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .