Akselerasjon av kinetikken for diffusjon av gadolinium i de perilymfatiske strukturene i det indre øret. (FAST-HYDROPS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gadolinium-kontrastmidlene er nå påkrevd for å krysse blodperilymfens indre ørebarriere etter en intravenøs administrering for å vurdere de endolymfatiske strukturene hos pasienter med svimmelhet eller hørselstap, ved bruk av MR med forsinket innsamling (minst 4 timer mellom injeksjon og bildeopptak ).
Denne teknikken er avhengig av den glymphatiske diffusjonen av gadoliniummidlene (Naganawa et al., MRM Sci 2017) og har vist seg å være nyttig hos pasienter med Menieres sykdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Tilbakevendende perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), som har ført til en rekke vitenskapelige publikasjoner det siste tiåret. Perilymfeforsterkning i det indre øret er spesielt viktig for å skille sacculen fra utrikkelen, disse indre ørestrukturene ble nylig brukt til å klassifisere med bildediagnostiske pasienter med Meniere's Disease (Attye et al; European Radiology 2016).
Vi har nylig demonstrert hos pasienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), ved å sammenligne effekten av to makrosykliske kontrastmidler (Gd-DOTA, Dotarem® og Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), at Gd-DO3A-butrolen bedre forbedrede indre ørestrukturer som Gd-DOTA, både med kvalitativ og kvantitativ analyse, noe som gjør det mulig å mer nøyaktig diagnostisere endolymfatiske hydrops hos pasienter med Ménières sykdom.
Vi har spekulert i at forskjellene i de fysiokjemiske egenskapene til Gd-kontrastmidler (konsentrasjon, relaksivitet, osmalalitet) er avgjørende faktorer for å krysse blod-perilymfe-barrieren.
Disse egenskapene bør gjøre det mulig å skanne syke pasienter tidligere etter administrering av kontrastmiddel, og forsinkelsen mellom injeksjon og MR-innsamling er faktisk en begrensning for å utvide denne teknikken i kliniske omgivelser, spesielt med 1,5T-magneter, på grunn av det lave signal-til-støy-forholdet ved bruk av 3D -FLAIR-sekvensanalyse.
Her ønsker vi å gjennomføre multisenter prospektiv klinisk og radiologisk studie for å bestemme det optimale tidspunktet for å utforske pasienten med Ménières sykdom etter Gadobutrol-injeksjon med intravenøs enkeltdose.
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonnummer: 0610770671
- E-post: aattye@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier; Friske frivillige Hovedpersoner på over 40 år (gjennomsnittsalder for Menières sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter uten historie med indre øresykdom
Menières sykdom Hovedpersoner over 40 år (gjennomsnittsalder for Menieres sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter med kliniske kriterier for Menieres sykdom i henhold til klassifiseringen til American Association of Otology (dvs. kombinasjon av sensorineuralt hørselstap ved lave frekvenser, tilbakevendende svimmelhet og tinnitus og/eller følelse av tett øre)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter mindreårige Pasienter gravide Pasienter på et juridisk beskyttelsesregime type vergemål Respiratoriske patologier, kardiovaskulære eller nyrelidelser, nevrologiske sykdommer Klaustrofobi Kontraindikasjoner for eksponering for et magnetfelt Kontraindikasjoner for injeksjon av Gadovist® Andre pågående kliniske studier med utelukkelsesperiode for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadovist (gadobutrol) / to MR
60 pasienter med Menières sykdom og 20 friske frivillige (prøve på 5 frivillige per MR-maskin)
|
Magnetisk resonansavbildning med enkeltdose gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset visualisering av saccule og utrikkel på de tidlige MR-sekvensene sammenlignet med 4-timers MR 3D FLAIR-sekvensen (gullstandard).
Tidsramme: 4 timer
|
Kvalitativ: Synlighet/visuell evaluering av de endolymfatiske strukturene (saccule/utricle) på ulike 3D-FLAIR-oppkjøp For endolymfatisk hydrops analyse vil vi bruke klassifiseringen som vi har publisert i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitativ: T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadoliniumforbedring i basalkjerner målt ved T1- og T2-relaksometrikart.
Tidsramme: 4 timer
|
T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .