Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerasjon av kinetikken for diffusjon av gadolinium i de perilymfatiske strukturene i det indre øret. (FAST-HYDROPS)

24. juni 2021 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
For å bestemme den optimale forsinkelsen etter Gadolinium-injeksjon for å analysere indre ørestrukturer som målt ved gjentatt MR 3D-FLAIR Weighted Imaging. Vi antar at de endolymfatiske strukturene kan skilles tidligere enn 4 timer etter kontrastmiddelinjeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gadolinium-kontrastmidlene er nå påkrevd for å krysse blodperilymfens indre ørebarriere etter en intravenøs administrering for å vurdere de endolymfatiske strukturene hos pasienter med svimmelhet eller hørselstap, ved bruk av MR med forsinket innsamling (minst 4 timer mellom injeksjon og bildeopptak ).

Denne teknikken er avhengig av den glymphatiske diffusjonen av gadoliniummidlene (Naganawa et al., MRM Sci 2017) og har vist seg å være nyttig hos pasienter med Menieres sykdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Tilbakevendende perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), som har ført til en rekke vitenskapelige publikasjoner det siste tiåret. Perilymfeforsterkning i det indre øret er spesielt viktig for å skille sacculen fra utrikkelen, disse indre ørestrukturene ble nylig brukt til å klassifisere med bildediagnostiske pasienter med Meniere's Disease (Attye et al; European Radiology 2016).

Vi har nylig demonstrert hos pasienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), ved å sammenligne effekten av to makrosykliske kontrastmidler (Gd-DOTA, Dotarem® og Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), at Gd-DO3A-butrolen bedre forbedrede indre ørestrukturer som Gd-DOTA, både med kvalitativ og kvantitativ analyse, noe som gjør det mulig å mer nøyaktig diagnostisere endolymfatiske hydrops hos pasienter med Ménières sykdom.

Vi har spekulert i at forskjellene i de fysiokjemiske egenskapene til Gd-kontrastmidler (konsentrasjon, relaksivitet, osmalalitet) er avgjørende faktorer for å krysse blod-perilymfe-barrieren.

Disse egenskapene bør gjøre det mulig å skanne syke pasienter tidligere etter administrering av kontrastmiddel, og forsinkelsen mellom injeksjon og MR-innsamling er faktisk en begrensning for å utvide denne teknikken i kliniske omgivelser, spesielt med 1,5T-magneter, på grunn av det lave signal-til-støy-forholdet ved bruk av 3D -FLAIR-sekvensanalyse.

Her ønsker vi å gjennomføre multisenter prospektiv klinisk og radiologisk studie for å bestemme det optimale tidspunktet for å utforske pasienten med Ménières sykdom etter Gadobutrol-injeksjon med intravenøs enkeltdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier; Friske frivillige Hovedpersoner på over 40 år (gjennomsnittsalder for Menières sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter uten historie med indre øresykdom

Menières sykdom Hovedpersoner over 40 år (gjennomsnittsalder for Menieres sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter med kliniske kriterier for Menieres sykdom i henhold til klassifiseringen til American Association of Otology (dvs. kombinasjon av sensorineuralt hørselstap ved lave frekvenser, tilbakevendende svimmelhet og tinnitus og/eller følelse av tett øre)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter mindreårige Pasienter gravide Pasienter på et juridisk beskyttelsesregime type vergemål Respiratoriske patologier, kardiovaskulære eller nyrelidelser, nevrologiske sykdommer Klaustrofobi Kontraindikasjoner for eksponering for et magnetfelt Kontraindikasjoner for injeksjon av Gadovist® Andre pågående kliniske studier med utelukkelsesperiode for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadovist (gadobutrol) / to MR
60 pasienter med Menières sykdom og 20 friske frivillige (prøve på 5 frivillige per MR-maskin)
Magnetisk resonansavbildning med enkeltdose gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset visualisering av saccule og utrikkel på de tidlige MR-sekvensene sammenlignet med 4-timers MR 3D FLAIR-sekvensen (gullstandard).
Tidsramme: 4 timer

Kvalitativ: Synlighet/visuell evaluering av de endolymfatiske strukturene (saccule/utricle) på ulike 3D-FLAIR-oppkjøp

For endolymfatisk hydrops analyse vil vi bruke klassifiseringen som vi har publisert i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016).

Kvantitativ: T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI.

4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gadoliniumforbedring i basalkjerner målt ved T1- og T2-relaksometrikart.
Tidsramme: 4 timer
T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere