- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949321
Akselerasjon av kinetikken for diffusjon av gadolinium i de perilymfatiske strukturene i det indre øret. (FAST-HYDROPS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gadolinium-kontrastmidlene er nå påkrevd for å krysse blodperilymfens indre ørebarriere etter en intravenøs administrering for å vurdere de endolymfatiske strukturene hos pasienter med svimmelhet eller hørselstap, ved bruk av MR med forsinket innsamling (minst 4 timer mellom injeksjon og bildeopptak ).
Denne teknikken er avhengig av den glymphatiske diffusjonen av gadoliniummidlene (Naganawa et al., MRM Sci 2017) og har vist seg å være nyttig hos pasienter med Menieres sykdom (Naganawa et al., AJNR 2014, Attyé et al., Eur Radiol 2018) , Tilbakevendende perifer vestibulopati (Attye et al., Eur Radiol 2015) eller Otosclerosis (Mukaida et al., Otol Neurotol 2015), som har ført til en rekke vitenskapelige publikasjoner det siste tiåret. Perilymfeforsterkning i det indre øret er spesielt viktig for å skille sacculen fra utrikkelen, disse indre ørestrukturene ble nylig brukt til å klassifisere med bildediagnostiske pasienter med Meniere's Disease (Attye et al; European Radiology 2016).
Vi har nylig demonstrert hos pasienter (Eliezer et al., J Neuroradiol 2018), ved å sammenligne effekten av to makrosykliske kontrastmidler (Gd-DOTA, Dotarem® og Gd-DO3A-butrol, Gadovist®), at Gd-DO3A-butrolen bedre forbedrede indre ørestrukturer som Gd-DOTA, både med kvalitativ og kvantitativ analyse, noe som gjør det mulig å mer nøyaktig diagnostisere endolymfatiske hydrops hos pasienter med Ménières sykdom.
Vi har spekulert i at forskjellene i de fysiokjemiske egenskapene til Gd-kontrastmidler (konsentrasjon, relaksivitet, osmalalitet) er avgjørende faktorer for å krysse blod-perilymfe-barrieren.
Disse egenskapene bør gjøre det mulig å skanne syke pasienter tidligere etter administrering av kontrastmiddel, og forsinkelsen mellom injeksjon og MR-innsamling er faktisk en begrensning for å utvide denne teknikken i kliniske omgivelser, spesielt med 1,5T-magneter, på grunn av det lave signal-til-støy-forholdet ved bruk av 3D -FLAIR-sekvensanalyse.
Her ønsker vi å gjennomføre multisenter prospektiv klinisk og radiologisk studie for å bestemme det optimale tidspunktet for å utforske pasienten med Ménières sykdom etter Gadobutrol-injeksjon med intravenøs enkeltdose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud ATTYE, PU
- Telefonnummer: 0610770671
- E-post: aattye@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier; Friske frivillige Hovedpersoner på over 40 år (gjennomsnittsalder for Menières sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter uten historie med indre øresykdom
Menières sykdom Hovedpersoner over 40 år (gjennomsnittsalder for Menieres sykdom 40 til 50 år) Informert samtykke signert Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning Pasienter med kliniske kriterier for Menieres sykdom i henhold til klassifiseringen til American Association of Otology (dvs. kombinasjon av sensorineuralt hørselstap ved lave frekvenser, tilbakevendende svimmelhet og tinnitus og/eller følelse av tett øre)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter mindreårige Pasienter gravide Pasienter på et juridisk beskyttelsesregime type vergemål Respiratoriske patologier, kardiovaskulære eller nyrelidelser, nevrologiske sykdommer Klaustrofobi Kontraindikasjoner for eksponering for et magnetfelt Kontraindikasjoner for injeksjon av Gadovist® Andre pågående kliniske studier med utelukkelsesperiode for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadovist (gadobutrol) / to MR
60 pasienter med Menières sykdom og 20 friske frivillige (prøve på 5 frivillige per MR-maskin)
|
Magnetisk resonansavbildning med enkeltdose gadobutrol (Gd-DO3A-butrol, Gadovist® 0,1 mmol/kg, 1 mmol/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilpasset visualisering av saccule og utrikkel på de tidlige MR-sekvensene sammenlignet med 4-timers MR 3D FLAIR-sekvensen (gullstandard).
Tidsramme: 4 timer
|
Kvalitativ: Synlighet/visuell evaluering av de endolymfatiske strukturene (saccule/utricle) på ulike 3D-FLAIR-oppkjøp For endolymfatisk hydrops analyse vil vi bruke klassifiseringen som vi har publisert i European Radiology (Attye et al, Eur Radiol 2016). Kvantitativ: T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI. |
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadoliniumforbedring i basalkjerner målt ved T1- og T2-relaksometrikart.
Tidsramme: 4 timer
|
T1-kartlegging: Automatisk og manuell måling av T1-relaksasjonstidsverdiene til endolymfen for hver MR-sekvens ved å tegne ROI.
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC20.394
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .