Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i amfetaminavhengighet

28. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i behandling av taiwanske amfetaminbrukere: En pilotstudie

Studien tar sikte på å teste om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) forbedrer suget, depresjonen, angsten og den kognitive funksjonen under den abstinente perioden til metamfetaminbrukere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sykdomsbyrden ved bruk av metamfetamin (MA) er et kritisk problem i folkehelsen, mens misbrukerne har økt raskt de siste årene. Effekten av medisinsk intervensjon for MA-avhengighet er fortsatt begrenset, og kostnadene ved psykoterapi er høye. I Taiwan ville MA-tiltalte bli sendt til distriktsinspeksjonen etter at politiet bekreftet MA-misbruket. Aktor kunne vurdere saken til å erstatte fengselsstraffen med en betinget dom, som inkluderte ett års avhengighetsbehandling på anvist sykehus. Imidlertid resulterte den utilstrekkelige behandlingen av MA-avhengighet i en påfølgende høy opphevet frekvens av suspenderte straffesaker og førte til at folk tvilte på disse medisinske intervensjonsprogrammene. Derfor er hovedoppgaven å forbedre behandlingseffektiviteten i behandlingsprogrammet. Økende bevis har antydet effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv svikt. Imidlertid ble flertallet av studiene utført i Kina. Under Kinas rettssystem utviklet forskere intense TMS-behandlingsprogrammer for MA-brukere, som ikke var helt anvendelig innenfor Taiwans system. Derfor tar det nåværende forslaget som mål å utforme en ny TMS-behandling og evaluere tolerabiliteten, effekten og den vedvarende effekten av taiwanesiske MA-brukere innenfor den betingede straffen.

Metoder:

Etterforskerne brukte en case-only oppfølgingsstudie og delte studien inn i to faser. Femten MA-brukere innenfor den betingede straffen som er under det polikliniske behandlingsprogrammet for MA-misbruk vil bli rekruttert. I fase 1 vil 15 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt to TMS-intensitetsgrupper (80 % og 100 %). Etter én TMS-behandlingsøkt vil forsøkspersonene bli intervjuet med den visuelle analoge skalaen og tolerabilitetsspørreskjemaet for å oppdage deres bivirkning og den primære effekten av sugreduksjon. Etter å ha evaluert bivirkningsfrekvensen og sugreduksjonseffekten, vil etterforskerne velge intensiteten til det påfølgende TMS-behandlingsprogrammet. I fase 2 gjennomgår alle forsøkspersoner et fire ukers TMS-behandlingsprogram. I uke 1 vil forsøkspersonene delta på fem daglige TMS-økter kontinuerlig. I uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken. Etter 8 TMS-økter vil etterforskerne følge opp én måned og tre måneder senere. Etterforskerne bruker den visuelle analoge skalaen, Beck-depresjonsinventaret, Beck-angstberegningen og kontinuerlig ytelsestest i hvert intervensjons- og oppfølgingstidspunkt for å måle effekten og opprettholdelseseffekten av å forbedre trang, depresjon, angst og kognitiv svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chen Cheng-Che, MD, MSc
  • Telefonnummer: 0972654912
  • E-post: hugocc@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierte 20-65.
  2. Under rettslig overvåket poliklinisk behandlingsprogram for metamfetaminmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre store lidelser enn rusforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Schizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolare lidelser).
  2. Epilepsi, hodetraume, migrene, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
  3. pasienter med pacemakere, implanterte hjelpemidler til medikamentlevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterte nervestimulatorer, og i nærheten av implantatene nevnt ovenfor.
  4. pasienter som har metallimplantater i kroppen, samt de med metallimplantater.
  5. personer som har skadet hud i områder av pasientens kropp som får stimulering.
  6. pasienter med multippel sklerose.
  7. pasienter som har omfattende iskemisk arrdannelse.
  8. gravide kvinner.
  9. pasienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
  10. pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen.
  11. pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser relatert til tidligere rTMS-behandling.
  12. pasienter med alvorlig hjertesykdom
  13. pasienter med intrakranielt stress forårsaket av ukontrollerbar migrene.
  14. personer som har blitt vurdert av en lege som uegnet til å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denne armen består av metamfetaminbrukere som gjennomgikk avholdsperiode
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Metamfetaminbrukeren vil gjennomgå en TMS-intervensjon på én måned. I uke 1 vil forsøkspersonene delta på kontinuerlig 5 daglige TMS-økter. Fra uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken. Hver økt vil ha 40 repetisjoner av 4-sekunders tog og 15-sekunders togintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (Taiwanesisk versjon)
Tidsramme: 20 uker
Respondentene vil spesifisere sitt nivå av craving fra ingen til ekstreme på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørreskjema, og det er ni spørreskjemaer relatert til craving.
20 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck-depresjonsinventaret (Taiwanesisk versjon BDI)
Tidsramme: 20 uker
Becks depresjonsinventar (Taiwanesisk versjon BDI) vil bli brukt for å evaluere depresjonen i perioden med metamfetaminavholdenhet. (Totalscore: 0-63)
20 uker
Beck angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI)
Tidsramme: 20 uker
Becks angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI) vil bli brukt for å evaluere angsten i perioden med metamfetaminavholdenhet. (Totalscore: 0-63)
20 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 20 uker
Kontinuerlig ytelsestest er utviklet av Rosvold og designet som en datastyrt test av kognitiv funksjon.
20 uker
Toleranse
Tidsramme: 20 uker
Respondentene vil spesifisere fem fysiske symptomer som kan være relatert til rTMS-intervensjon (Ja/Nei: hodepine, lokal smerte/ubehag, hode/ansiktssmerter/ubehag, anfall, hørselstap/øresmerter)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202010115DINA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger