- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04993300
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i amfetaminavhengighet
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i behandling av taiwanske amfetaminbrukere: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sykdomsbyrden ved bruk av metamfetamin (MA) er et kritisk problem i folkehelsen, mens misbrukerne har økt raskt de siste årene. Effekten av medisinsk intervensjon for MA-avhengighet er fortsatt begrenset, og kostnadene ved psykoterapi er høye. I Taiwan ville MA-tiltalte bli sendt til distriktsinspeksjonen etter at politiet bekreftet MA-misbruket. Aktor kunne vurdere saken til å erstatte fengselsstraffen med en betinget dom, som inkluderte ett års avhengighetsbehandling på anvist sykehus. Imidlertid resulterte den utilstrekkelige behandlingen av MA-avhengighet i en påfølgende høy opphevet frekvens av suspenderte straffesaker og førte til at folk tvilte på disse medisinske intervensjonsprogrammene. Derfor er hovedoppgaven å forbedre behandlingseffektiviteten i behandlingsprogrammet. Økende bevis har antydet effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv svikt. Imidlertid ble flertallet av studiene utført i Kina. Under Kinas rettssystem utviklet forskere intense TMS-behandlingsprogrammer for MA-brukere, som ikke var helt anvendelig innenfor Taiwans system. Derfor tar det nåværende forslaget som mål å utforme en ny TMS-behandling og evaluere tolerabiliteten, effekten og den vedvarende effekten av taiwanesiske MA-brukere innenfor den betingede straffen.
Metoder:
Etterforskerne brukte en case-only oppfølgingsstudie og delte studien inn i to faser. Femten MA-brukere innenfor den betingede straffen som er under det polikliniske behandlingsprogrammet for MA-misbruk vil bli rekruttert. I fase 1 vil 15 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt to TMS-intensitetsgrupper (80 % og 100 %). Etter én TMS-behandlingsøkt vil forsøkspersonene bli intervjuet med den visuelle analoge skalaen og tolerabilitetsspørreskjemaet for å oppdage deres bivirkning og den primære effekten av sugreduksjon. Etter å ha evaluert bivirkningsfrekvensen og sugreduksjonseffekten, vil etterforskerne velge intensiteten til det påfølgende TMS-behandlingsprogrammet. I fase 2 gjennomgår alle forsøkspersoner et fire ukers TMS-behandlingsprogram. I uke 1 vil forsøkspersonene delta på fem daglige TMS-økter kontinuerlig. I uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken. Etter 8 TMS-økter vil etterforskerne følge opp én måned og tre måneder senere. Etterforskerne bruker den visuelle analoge skalaen, Beck-depresjonsinventaret, Beck-angstberegningen og kontinuerlig ytelsestest i hvert intervensjons- og oppfølgingstidspunkt for å måle effekten og opprettholdelseseffekten av å forbedre trang, depresjon, angst og kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte 20-65.
- Under rettslig overvåket poliklinisk behandlingsprogram for metamfetaminmisbruk
Ekskluderingskriterier:
- Andre store lidelser enn rusforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Schizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolare lidelser).
- Epilepsi, hodetraume, migrene, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
- pasienter med pacemakere, implanterte hjelpemidler til medikamentlevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterte nervestimulatorer, og i nærheten av implantatene nevnt ovenfor.
- pasienter som har metallimplantater i kroppen, samt de med metallimplantater.
- personer som har skadet hud i områder av pasientens kropp som får stimulering.
- pasienter med multippel sklerose.
- pasienter som har omfattende iskemisk arrdannelse.
- gravide kvinner.
- pasienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
- pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen.
- pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser relatert til tidligere rTMS-behandling.
- pasienter med alvorlig hjertesykdom
- pasienter med intrakranielt stress forårsaket av ukontrollerbar migrene.
- personer som har blitt vurdert av en lege som uegnet til å delta i kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denne armen består av metamfetaminbrukere som gjennomgikk avholdsperiode
|
Metamfetaminbrukeren vil gjennomgå en TMS-intervensjon på én måned.
I uke 1 vil forsøkspersonene delta på kontinuerlig 5 daglige TMS-økter.
Fra uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken.
Hver økt vil ha 40 repetisjoner av 4-sekunders tog og 15-sekunders togintervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (Taiwanesisk versjon)
Tidsramme: 20 uker
|
Respondentene vil spesifisere sitt nivå av craving fra ingen til ekstreme på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørreskjema, og det er ni spørreskjemaer relatert til craving.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-depresjonsinventaret (Taiwanesisk versjon BDI)
Tidsramme: 20 uker
|
Becks depresjonsinventar (Taiwanesisk versjon BDI) vil bli brukt for å evaluere depresjonen i perioden med metamfetaminavholdenhet.
(Totalscore: 0-63)
|
20 uker
|
|
Beck angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI)
Tidsramme: 20 uker
|
Becks angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI) vil bli brukt for å evaluere angsten i perioden med metamfetaminavholdenhet.
(Totalscore: 0-63)
|
20 uker
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 20 uker
|
Kontinuerlig ytelsestest er utviklet av Rosvold og designet som en datastyrt test av kognitiv funksjon.
|
20 uker
|
|
Toleranse
Tidsramme: 20 uker
|
Respondentene vil spesifisere fem fysiske symptomer som kan være relatert til rTMS-intervensjon (Ja/Nei: hodepine, lokal smerte/ubehag, hode/ansiktssmerter/ubehag, anfall, hørselstap/øresmerter)
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202010115DINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .