Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i amfetaminavhengighet

28. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering i behandling av taiwanske amfetaminbrukere: En pilotstudie

Studien tar sikte på å teste om transkraniell magnetisk stimulering (TMS) forbedrer suget, depresjonen, angsten og den kognitive funksjonen under den abstinente perioden til metamfetaminbrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sykdomsbyrden ved bruk av metamfetamin (MA) er et kritisk problem i folkehelsen, mens misbrukerne har økt raskt de siste årene. Effekten av medisinsk intervensjon for MA-avhengighet er fortsatt begrenset, og kostnadene ved psykoterapi er høye. I Taiwan ville MA-tiltalte bli sendt til distriktsinspeksjonen etter at politiet bekreftet MA-misbruket. Aktor kunne vurdere saken til å erstatte fengselsstraffen med en betinget dom, som inkluderte ett års avhengighetsbehandling på anvist sykehus. Imidlertid resulterte den utilstrekkelige behandlingen av MA-avhengighet i en påfølgende høy opphevet frekvens av suspenderte straffesaker og førte til at folk tvilte på disse medisinske intervensjonsprogrammene. Derfor er hovedoppgaven å forbedre behandlingseffektiviteten i behandlingsprogrammet. Økende bevis har antydet effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å forbedre trang, affektive symptomer og kognitiv svikt. Imidlertid ble flertallet av studiene utført i Kina. Under Kinas rettssystem utviklet forskere intense TMS-behandlingsprogrammer for MA-brukere, som ikke var helt anvendelig innenfor Taiwans system. Derfor tar det nåværende forslaget som mål å utforme en ny TMS-behandling og evaluere tolerabiliteten, effekten og den vedvarende effekten av taiwanesiske MA-brukere innenfor den betingede straffen.

Metoder:

Etterforskerne brukte en case-only oppfølgingsstudie og delte studien inn i to faser. Femten MA-brukere innenfor den betingede straffen som er under det polikliniske behandlingsprogrammet for MA-misbruk vil bli rekruttert. I fase 1 vil 15 forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt to TMS-intensitetsgrupper (80 % og 100 %). Etter én TMS-behandlingsøkt vil forsøkspersonene bli intervjuet med den visuelle analoge skalaen og tolerabilitetsspørreskjemaet for å oppdage deres bivirkning og den primære effekten av sugreduksjon. Etter å ha evaluert bivirkningsfrekvensen og sugreduksjonseffekten, vil etterforskerne velge intensiteten til det påfølgende TMS-behandlingsprogrammet. I fase 2 gjennomgår alle forsøkspersoner et fire ukers TMS-behandlingsprogram. I uke 1 vil forsøkspersonene delta på fem daglige TMS-økter kontinuerlig. I uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken. Etter 8 TMS-økter vil etterforskerne følge opp én måned og tre måneder senere. Etterforskerne bruker den visuelle analoge skalaen, Beck-depresjonsinventaret, Beck-angstberegningen og kontinuerlig ytelsestest i hvert intervensjons- og oppfølgingstidspunkt for å måle effekten og opprettholdelseseffekten av å forbedre trang, depresjon, angst og kognitiv svikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierte 20-65.
  2. Under rettslig overvåket poliklinisk behandlingsprogram for metamfetaminmisbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre store lidelser enn rusforstyrrelser i Diagnostic and Statistics Manual-5 (f.eks. Schizofreni, organisk hjernesyndrom og bipolare lidelser).
  2. Epilepsi, hodetraume, migrene, kardiovaskulær komorbiditet, atypisk parkinsonlidelse
  3. pasienter med pacemakere, implanterte hjelpemidler til medikamentlevering, kunstige elektroniske ører, implanterbare defibrillatorer og/eller implanterte nervestimulatorer, og i nærheten av implantatene nevnt ovenfor.
  4. pasienter som har metallimplantater i kroppen, samt de med metallimplantater.
  5. personer som har skadet hud i områder av pasientens kropp som får stimulering.
  6. pasienter med multippel sklerose.
  7. pasienter som har omfattende iskemisk arrdannelse.
  8. gravide kvinner.
  9. pasienter med en familiehistorie med spasmer/epilepsi
  10. pasienter som tar medisiner som kan senke anfallsterskelen.
  11. pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser relatert til tidligere rTMS-behandling.
  12. pasienter med alvorlig hjertesykdom
  13. pasienter med intrakranielt stress forårsaket av ukontrollerbar migrene.
  14. personer som har blitt vurdert av en lege som uegnet til å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Denne armen består av metamfetaminbrukere som gjennomgikk avholdsperiode
Metamfetaminbrukeren vil gjennomgå en TMS-intervensjon på én måned. I uke 1 vil forsøkspersonene delta på kontinuerlig 5 daglige TMS-økter. Fra uke 2 til uke 4 behandles forsøkspersonene en gang i uken. Hver økt vil ha 40 repetisjoner av 4-sekunders tog og 15-sekunders togintervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (Taiwanesisk versjon)
Tidsramme: 20 uker
Respondentene vil spesifisere sitt nivå av craving fra ingen til ekstreme på en 100 mm linje (score: 0-10) i hvert spørreskjema, og det er ni spørreskjemaer relatert til craving.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck-depresjonsinventaret (Taiwanesisk versjon BDI)
Tidsramme: 20 uker
Becks depresjonsinventar (Taiwanesisk versjon BDI) vil bli brukt for å evaluere depresjonen i perioden med metamfetaminavholdenhet. (Totalscore: 0-63)
20 uker
Beck angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI)
Tidsramme: 20 uker
Becks angstinventar (Taiwanesisk versjon BAI) vil bli brukt for å evaluere angsten i perioden med metamfetaminavholdenhet. (Totalscore: 0-63)
20 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 20 uker
Kontinuerlig ytelsestest er utviklet av Rosvold og designet som en datastyrt test av kognitiv funksjon.
20 uker
Toleranse
Tidsramme: 20 uker
Respondentene vil spesifisere fem fysiske symptomer som kan være relatert til rTMS-intervensjon (Ja/Nei: hodepine, lokal smerte/ubehag, hode/ansiktssmerter/ubehag, anfall, hørselstap/øresmerter)
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Cheng-Che, MD,MSc, Physician, Department if Psychiatry, National Taiwan University Hospital - Biomedical Park Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere