Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av osteopatisk manipulativ behandling på forfølgende øyebevegelser hos friske voksne

2. januar 2023 oppdatert av: Ecole d'ostéopathie de Paris

Effekten av osteopatisk manipulativ behandling på ekstern lateral øyeforfølgelse, målt hos friske mennesker: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie

Ideen om at osteopatiske manipulasjonsbehandlinger (OMT) skal ha innvirkning på det menneskelige synssystemet er ikke ny. Likevel er det mangel på vitenskapelige, objektive og eksperimentelle bevis. Målet vårt er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å evaluere effekten av OMT på øyeforfølgelse. Øyebevegelser vil bli målt av et infrarødt videobasert øyesporingssystem med høy romlig og tidsmessig oppløsning. OMT-er vil ligne på vanlige behandlinger gitt av osteopater i deres daglige praksis. Vi antar at OMT vil forbedre kvaliteten på okulær forfølgelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår hypotese er basert på implikasjonen av det fasciale systemet (dvs. bindevev) i den strukturelle kontinuiteten som gir form og funksjon til hvert vev og organ. Fascial vev, som osteopatiske manipulasjoner virker på ved å gjenopprette sin elastisitet, er også tilstede i øyehulen. Forbindelsen mellom fascia kan forklare hvordan osteopatiske manipulasjoner, brukt på strukturer som kan være langt fra det opprinnelige dysfunksjonelle punktet, kan forbedre oculomotricity.

Før og etter OMT vil utøvere estimere de laterale og mediale oculomotoriske musklenes og fascias vevselastisitet med en manuell test. De vil mykt mobilisere øyeeplene i mediale og laterale retninger (amplituden til disse passive mobiliseringene vil alltid være lavere enn aktive øyerotasjoner) og gi en elastisitetsscore. Før og etter disse testene vil øyebevegelser bli registrert av en uavhengig tekniker. Deltakerne vil bli bedt om å spore et mål som vil bli forskjøvet horisontalt på en dataskjerm. Målet vil bevege seg 30 ganger fra venstre til høyre og 30 ganger fra høyre til venstre med en konstant hastighet på 20 graders synsvinkel per sekund.

Studien vil involvere tre uavhengige grupper (eksperimentell, falsk, test-retest) av friske deltakere. Vi forventer at forfølgelsesforbedring vil være større i forsøksgruppen enn i de to andre gruppene. Videre, som sekundære mål, vil vi evaluere sammenhengen mellom forfølgelse av øyebevegelsesdata (innhentet med en teknisk enhet, i en standardisert situasjon) og subjektive vurderinger av oculomotoriske musklers elastisitet gjort av utøverne som gir OMT-er. Vi vil også undersøke den mulige utøvereffekten (to eksklusive osteopater vil gi OMT).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Ecole d'Osteopathie de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mellom 18 og 35 år
  • Tilknyttet den franske trygdeordningen
  • Evne til å forstå og signere det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyebevegelser som ikke kan kalibreres riktig og derfor måles av eye-tracker
  • Synsforstyrrelser som hindrer å utføre øyeoppgaven
  • Graviditet eller amming
  • Nevrologisk, psykiatrisk eller epileptisk lidelse, eller annen nevromuskulær lidelse
  • Medisinsk behandling som påvirker det sentrale, autonome eller perifere nervesystemet, eller som påvirker årvåkenhet og/eller oppmerksomhet
  • Skallebrudd for mindre enn 12 måneder siden, symptomatisk whiplash for mindre enn 3 måneder siden, ryggsmerter, feber, mage- eller bekkensmerter, myopati, øyesmerter eller nystagmus
  • Rettsvern
  • Stor risiko for å utvikle alvorlig koronavirussykdom, eller å leve med mennesker som utgjør en slik risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OMT
Osteopatisk manipulerende behandling: Deltakerne vil motta vevsmobiliseringer med lav amplitude på perifere, vertebrale, kraniale og/eller viscerale artikulære systemer.
Annen: Osteopatisk manipulerende behandling
Deltakerne vil bli plassert på et eksamensbord liggende, sittende eller decubitus. Osteopatiske manipulasjoner vil bestå i korrigerende mikrobevegelser påført på synovialledd, på skallen, tennene og/eller viscerale strukturer i magen eller thorax. Lokalt trykk vil ikke overstige noen få titalls gram/cm². Utøvere vil realisere mellom 15 og 25 tekniske bevegelser per deltaker. Behandlingen varer i gjennomsnitt 30 minutter (pluss eller minus 5 minutter). De tekniske bevegelsene er referert i ordlisten for osteopatisk terminologi utgitt av American Association of Colleges of Osteopathic Medicine (2017).
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil bli påført gester som ser ut som faktiske osteopatiske manipulasjoner, men som ikke er terapeutiske.
Annen: Sham Osteopatisk manipulerende behandling
Deltakerne vil bli plassert på et eksamensbord liggende, sittende eller decubitus. De vil motta 20 gester som vil være standardiserte og forskjellige fra faktiske osteopatiske manipulasjoner (men ikke identifiserbare som falske manipulasjoner av deltakerne). Varigheten av den falske behandlingen vil være den samme som selve behandlingen.
Ingen inngripen: Test-retest
Deltakerne vil gjennomgå de to øyebevegelsesmålingene, men vil ikke motta noen (faktisk eller falsk) behandling. Det vil gå 30 minutter mellom de to målingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ekstern lateral okulær forfølgelse
Tidsramme: rett før behandling
Tid brukt på å spore et bevegelig mål, ved å generere jevne øyebevegelser (i motsetning til okulære saccader) med en hastighet nær målhastigheten. Metrisk: millisekund.
rett før behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i varigheten av ekstern lateral okulær forfølgelse
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Endre fra baseline i tid brukt til å spore et bevegelig mål, ved å generere jevne øyebevegelser (i motsetning til okulære saccader) med en hastighet nær målhastigheten. Metrisk: millisekund.
umiddelbart etter behandling
Reaksjonstid
Tidsramme: rett før behandling
Tiden som gikk mellom initiering av målforskyvning og initiering av okulær forfølgelse. Metrisk: millisekund.
rett før behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reaksjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid som gikk mellom initiering av målforskyvning og initiering av okulær pursuit. Metrisk: millisekund.
umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på testen av passiv manuell mobilisering av øyeeplet
Tidsramme: rett før behandling
Vevselastisiteten til en oculomotorisk muskel vil bli vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (1 = ingen motstand mot mobiliseringen, 3 = sterk motstand). Fire muskler (to per øyeeplet) vil bli vurdert. Maksimal poengsum = 12 poeng.
rett før behandling
Poeng på testen av passiv manuell mobilisering av øyeeplet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Vevselastisiteten til en oculomotorisk muskel vil bli vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (1 = ingen motstand mot mobiliseringen, 3 = sterk motstand). Fire muskler (to per øyeeplet) vil bli vurdert. Maksimal poengsum = 12 poeng.
umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ecole d'ostéopathie de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSTEOM-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger