Effekten av osteopatisk manipulativ behandling på forfølgende øyebevegelser hos friske voksne
Effekten av osteopatisk manipulativ behandling på ekstern lateral øyeforfølgelse, målt hos friske mennesker: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hypotese er basert på implikasjonen av det fasciale systemet (dvs. bindevev) i den strukturelle kontinuiteten som gir form og funksjon til hvert vev og organ. Fascial vev, som osteopatiske manipulasjoner virker på ved å gjenopprette sin elastisitet, er også tilstede i øyehulen. Forbindelsen mellom fascia kan forklare hvordan osteopatiske manipulasjoner, brukt på strukturer som kan være langt fra det opprinnelige dysfunksjonelle punktet, kan forbedre oculomotricity.
Før og etter OMT vil utøvere estimere de laterale og mediale oculomotoriske musklenes og fascias vevselastisitet med en manuell test. De vil mykt mobilisere øyeeplene i mediale og laterale retninger (amplituden til disse passive mobiliseringene vil alltid være lavere enn aktive øyerotasjoner) og gi en elastisitetsscore. Før og etter disse testene vil øyebevegelser bli registrert av en uavhengig tekniker. Deltakerne vil bli bedt om å spore et mål som vil bli forskjøvet horisontalt på en dataskjerm. Målet vil bevege seg 30 ganger fra venstre til høyre og 30 ganger fra høyre til venstre med en konstant hastighet på 20 graders synsvinkel per sekund.
Studien vil involvere tre uavhengige grupper (eksperimentell, falsk, test-retest) av friske deltakere. Vi forventer at forfølgelsesforbedring vil være større i forsøksgruppen enn i de to andre gruppene. Videre, som sekundære mål, vil vi evaluere sammenhengen mellom forfølgelse av øyebevegelsesdata (innhentet med en teknisk enhet, i en standardisert situasjon) og subjektive vurderinger av oculomotoriske musklers elastisitet gjort av utøverne som gir OMT-er. Vi vil også undersøke den mulige utøvereffekten (to eksklusive osteopater vil gi OMT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Ecole d'Osteopathie de Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 35 år
- Tilknyttet den franske trygdeordningen
- Evne til å forstå og signere det skriftlige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Øyebevegelser som ikke kan kalibreres riktig og derfor måles av eye-tracker
- Synsforstyrrelser som hindrer å utføre øyeoppgaven
- Graviditet eller amming
- Nevrologisk, psykiatrisk eller epileptisk lidelse, eller annen nevromuskulær lidelse
- Medisinsk behandling som påvirker det sentrale, autonome eller perifere nervesystemet, eller som påvirker årvåkenhet og/eller oppmerksomhet
- Skallebrudd for mindre enn 12 måneder siden, symptomatisk whiplash for mindre enn 3 måneder siden, ryggsmerter, feber, mage- eller bekkensmerter, myopati, øyesmerter eller nystagmus
- Rettsvern
- Stor risiko for å utvikle alvorlig koronavirussykdom, eller å leve med mennesker som utgjør en slik risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMT
Osteopatisk manipulerende behandling: Deltakerne vil motta vevsmobiliseringer med lav amplitude på perifere, vertebrale, kraniale og/eller viscerale artikulære systemer.
|
Deltakerne vil bli plassert på et eksamensbord liggende, sittende eller decubitus.
Osteopatiske manipulasjoner vil bestå i korrigerende mikrobevegelser påført på synovialledd, på skallen, tennene og/eller viscerale strukturer i magen eller thorax.
Lokalt trykk vil ikke overstige noen få titalls gram/cm².
Utøvere vil realisere mellom 15 og 25 tekniske bevegelser per deltaker.
Behandlingen varer i gjennomsnitt 30 minutter (pluss eller minus 5 minutter).
De tekniske bevegelsene er referert i ordlisten for osteopatisk terminologi utgitt av American Association of Colleges of Osteopathic Medicine (2017).
|
|
Sham-komparator: Sham
Deltakerne vil bli påført gester som ser ut som faktiske osteopatiske manipulasjoner, men som ikke er terapeutiske.
|
Deltakerne vil bli plassert på et eksamensbord liggende, sittende eller decubitus.
De vil motta 20 gester som vil være standardiserte og forskjellige fra faktiske osteopatiske manipulasjoner (men ikke identifiserbare som falske manipulasjoner av deltakerne).
Varigheten av den falske behandlingen vil være den samme som selve behandlingen.
|
|
Ingen inngripen: Test-retest
Deltakerne vil gjennomgå de to øyebevegelsesmålingene, men vil ikke motta noen (faktisk eller falsk) behandling.
Det vil gå 30 minutter mellom de to målingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av ekstern lateral okulær forfølgelse
Tidsramme: rett før behandling
|
Tid brukt på å spore et bevegelig mål, ved å generere jevne øyebevegelser (i motsetning til okulære saccader) med en hastighet nær målhastigheten.
Metrisk: millisekund.
|
rett før behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i varigheten av ekstern lateral okulær forfølgelse
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Endre fra baseline i tid brukt til å spore et bevegelig mål, ved å generere jevne øyebevegelser (i motsetning til okulære saccader) med en hastighet nær målhastigheten.
Metrisk: millisekund.
|
umiddelbart etter behandling
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: rett før behandling
|
Tiden som gikk mellom initiering av målforskyvning og initiering av okulær forfølgelse.
Metrisk: millisekund.
|
rett før behandling
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i reaksjonstid
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tid som gikk mellom initiering av målforskyvning og initiering av okulær pursuit.
Metrisk: millisekund.
|
umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på testen av passiv manuell mobilisering av øyeeplet
Tidsramme: rett før behandling
|
Vevselastisiteten til en oculomotorisk muskel vil bli vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (1 = ingen motstand mot mobiliseringen, 3 = sterk motstand).
Fire muskler (to per øyeeplet) vil bli vurdert.
Maksimal poengsum = 12 poeng.
|
rett før behandling
|
|
Poeng på testen av passiv manuell mobilisering av øyeeplet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Vevselastisiteten til en oculomotorisk muskel vil bli vurdert ved hjelp av en 3-punkts skala (1 = ingen motstand mot mobiliseringen, 3 = sterk motstand).
Fire muskler (to per øyeeplet) vil bli vurdert.
Maksimal poengsum = 12 poeng.
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Gharmaoui, MD, Ecole d'Osteopathie de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSTEOM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .