Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernundersøkelse og vurdering av vitale tegn (RIA-VS)

16. september 2025 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

De vitale tegnene (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur) er avgjørende for å vurdere alvorlighetsgraden og prognosen til infeksjoner. Apparatene som brukes i dag for å måle vitale tegn må være i fysisk kontakt med pasientene. Det er en åpenbar risiko for å overføre infeksjoner fra en pasient til den neste (eller til helsepersonell). Nøyaktig innhenting av vitale tegn er også viktig ved håndtering av andre kategorier av pasienter der det kan være aktuelt å innhente noen av vitale tegn som puls og blodtrykk.

Dette prosjektet har som mål å evaluere et nytt kamerabasert system for kontaktløs måling av vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Et metodesammenligningsdesign med tre arbeidspakker (WP):

WP1: Fokus på å estimere validiteten og påliteligheten til den nye studieenheten for å måle kroppstemperatur.

WP2: Fokus på å estimere gyldigheten og påliteligheten til den nye studieenheten for å måle alle vitale tegn unntatt kroppstemperatur (puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning).

WP3: Fokuser på å estimere om det er noen forskjell i validiteten og påliteligheten til det nye studieapparatet for å måle alle vitale tegn (unntatt kroppstemperatur) hos personer med Fitzpatrick hudtype 5-6 sammenlignet med hudtype 1-4.

STUDIEBEFOLKNING:

WP1: Pasienter i alderen ≥18 år innlagt på eller besøkt en sykehusklinikk. WP2: Pasienter i alderen ≥18 år som går i primærhelsetjenesten eller pasienter som er innlagt på sykehus.

WP3: Personer i alderen ≥18 år som går i primærhelsetjenesten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
860

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Ulricehamn, Sverige, 52337
        • Rekruttering
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil være påfølgende pasienter som går på en av klinikkene som deltar i studien. De vil bli bedt om å delta uavhengig av grunnen til å delta på klinikken. Derfor fokuserer denne studien ikke på noen spesifikk medisinsk tilstand. Deltakende klinikker er en sykehusavdeling for infeksjonssykdommer og fire klinikker for familiemedisin (allmennpraksis / primærhelsestasjoner)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det samme faget kan ikke registreres mer enn én gang med unntak av at emner i WP1 også kan rekrutteres til WP2.

WP1+WP2:

  1. Pasienten går til primær- eller sekundærhelsetjenesten.
  2. Observanden har gitt informert samtykke.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Behersker flytende svensk, engelsk, somali eller arabisk (vi vil oversette pasientinformasjonen og sørge for at en tolk kan være tilstede for å oversette spørsmål).
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke».
  6. Utforskeren fastslår at det nye studieapparatet, og referansemetodene, kan brukes etter hensikten med tilstrekkelig sikkerhet.
  7. Forsinkelsen i behandlingen av hver pasient introdusert av denne studien er omtrent 15-20 minutter. Pasienter som anses å være i en så alvorlig medisinsk tilstand at 15-20 minutters forsinkelse anses som skadelig vil ikke inkluderes.

WP3:

  1. Pasienter i primærhelsetjenesten.
  2. Observanden har gitt informert samtykke.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Behersker flytende svensk, engelsk, somali eller arabisk (vi vil oversette pasientinformasjonen og sørge for at en tolk kan være tilstede for å oversette spørsmål).
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  6. Utforskeren fastslår at det nye studieapparatet, og referansemetodene, kan brukes etter hensikten med tilstrekkelig sikkerhet.
  7. Forsinkelsen i behandlingen av hver pasient introdusert av denne studien er omtrent 15-20 minutter. Pasienter som anses å være i en så alvorlig medisinsk tilstand at 15-20 minutters forsinkelse anses som skadelig vil ikke inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersonene står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. Forsøkspersonene vil også bli trukket fra studien i tilfelle uventet deprimert bevissthetsnivå fra inkludering til alle undersøkelser er fullført (i løpet av ca. 15-20 minutter). Enhver reduksjon i bevissthet vil medføre at emnet trekkes tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere
Alle deltakere vil få sine vitale funksjoner målt med konvensjonelle teknikker så vel som med det nye eksperimentelle medisinske utstyret (merket RIA-VS)
Diagnostisk test: RIA-VS
Måling av vitale tegn med en ny kontaktløs kamerateknikk
Andre navn:
  • Fjernundersøkelse og vurdering av vitale tegn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter

Estimer samsvaret mellom vitale tegn estimert med den nye RIA-VS-studieenheten og vitale tegn estimert ved bruk av tradisjonelle teknikker (kriteriets gyldighet). Vitale tegn i denne sammenhengen er hjertefrekvens (puls), respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2), systolisk så vel som diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. For hvert vitale tegn vil følgende statistikk bli beregnet for å svare på utfallsmålet:

a) Gyldighet av den nye metoden: Gullstandarden vil være gjennomsnittet mellom de to referansemetodene. Den første målingen av den nye RIA-VS-enheten vil være den nye metoden sammenlignet med gullstandarden ved å bruke en Bland-Altman-plott. Vi vil også produsere enkle spredningsplott som sammenligner gullstandarden med den nye RIA-VS-enheten for illustrasjon.
Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer test-retest-påliteligheten til den nye RIA-VS-enheten
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter

Estimer den nye RIA-VS-studieenhetens test-retest-pålitelighet og sammenligne dette med test-re-test-påliteligheten til referansemetoden. Vitale tegn i denne sammenhengen er hjertefrekvens (puls), respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SpO2), systolisk så vel som diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. For hvert vitale tegn vil følgende statistikk bli beregnet for å svare på utfallsmålet:

  1. Test-retest pålitelighet av den nye RIA-VS-metoden: Forskjellen mellom de to testene vil bli plottet på Y-aksen og gjennomsnittsverdien av de to estimatene for den nye RIA-VS-enheten på x-aksen i en modifisert Bland -Altman-plottet.
  2. Sammenligning av tilfeldig variabilitet: Variansen av forskjellen mellom de to målene ved bruk av referansemetoden vil sammenlignes med variansen fra forskjellen mellom de to RIA-VS estimatene. Dette gjør det mulig å sammenligne den tilfeldige variabiliteten til både referansemetoden og den nye RIA-VS-enheten.
Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter
Vurder påvirkningen av forskjellige hudtyper på gyldigheten til den nye RIA-VS-studieenheten
Tidsramme: Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter

Undersøk om forskjellige Fitzpatrick-hudtyper påvirker gyldigheten til den nye RIA-VS-studieenheten. Vi vil bruke definisjonen av hudtyper som beskrevet i: Fitzpatrick TB. Gyldigheten og praktiskheten til solreaktive hudtyper I til VI. Arch Dermatol. 1988;124(6):869-71).

Statistikken beskrevet i det primære utfallsmålet og det første sekundære utfallsmålet (test-retest reliabilitet) vil bli laget separat for pasienter med Fitzpatrick hudfarge type 0-4 samt type 5-6 for å se om hudfarge påvirker avlesninger med ny RIA-VS-enhet.
Tidsforsinkelsen mellom målingene ved bruk av konvensjonelle teknikker og den nye RIA-VS-enheten vil være omtrent 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Göteborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U1111-1261-8273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En avidentifisert rådatafil vil være offentlig tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Rådata vil bli gjort tilgjengelig ved aksept av endelig manuskript for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Offentlig tilgjengelig for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger