Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное исследование и оценка показателей жизнедеятельности (RIA-VS)

16 сентября 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Показатели жизненно важных функций (пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом и температура тела) имеют решающее значение для оценки тяжести и прогноза инфекций. Устройства, используемые сегодня для измерения показателей жизнедеятельности, должны находиться в физическом контакте с пациентами. Существует очевидный риск передачи инфекций от одного пациента другому (или медицинским работникам). Точное получение основных показателей жизнедеятельности также важно при ведении других категорий пациентов, где может быть важно получить некоторые показатели жизненно важных функций, такие как пульс и кровяное давление.

Этот проект направлен на оценку новой системы на основе камеры для бесконтактного измерения показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Схема сравнения методов с тремя рабочими пакетами (WP):

WP1: Сосредоточьтесь на оценке достоверности и надежности нового исследовательского устройства для измерения температуры тела.

WP2: Сосредоточьтесь на оценке достоверности и надежности нового исследовательского устройства для измерения всех показателей жизнедеятельности, кроме температуры тела (пульс, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота дыхания и насыщение кислородом).

WP3: Сосредоточьтесь на оценке того, есть ли какая-либо разница в валидности и надежности нового исследовательского устройства для измерения всех показателей жизнедеятельности (кроме температуры тела) у субъектов с типом кожи 5-6 по Фитцпатрику по сравнению с людьми с типом кожи 1-4.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:

WP1: Пациенты в возрасте ≥18 лет, госпитализированные или посещающие стационарную клинику. WP2: Пациенты в возрасте ≥18 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью, или пациенты, поступающие в стационарную клинику.

WP3: Лица в возрасте ≥18 лет, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
860

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ronny Gunnarsson, MD PhD
  • Номер телефона: +46 31 786 6835
  • Электронная почта: ronny.gunnarsson@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carl Wikberg, PhD
  • Номер телефона: +46 703821660
  • Электронная почта: carl.wikberg@allmed.gu.se

Места учебы

  • Швеция
      • Ulricehamn, Швеция, 52337
        • Рекрутинг
        • Hälsobrunnen Vårdcentral
        • Контакт:
          • Adam Einstein, MD
          • Номер телефона: +46731519301
          • Электронная почта: adam.einstein@ptj.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками будут последовательные пациенты, посещающие одну из клиник, участвующих в исследовании. Им будет предложено принять участие независимо от причины посещения клиники. Следовательно, это исследование не фокусируется на каком-либо конкретном заболевании. Участвующие клиники: одно больничное отделение инфекционных заболеваний и четыре клиники семейной медицины (общая практика/центры первичной медико-санитарной помощи).

Описание

Критерии включения:

Один и тот же субъект не может быть зарегистрирован более одного раза, за исключением того, что субъекты в WP1 также могут быть набраны в WP2.

РП1+РП2:

  1. Пациент посещает первичную или вторичную медико-санитарную помощь.
  2. Субъект дал информированное согласие.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Свободно владеет шведским, английским, сомалийским или арабским языками (мы переведем информацию о пациенте и обеспечим присутствие переводчика для перевода вопросов).
  5. Пациент желает и может дать информированное согласие».
  6. Исследователь определяет, что новое исследовательское устройство и эталонные методы можно использовать по назначению с достаточной безопасностью.
  7. Задержка в ведении каждого пациента, введенная этим исследованием, составляет примерно 15-20 минут. Пациенты, состояние здоровья которых считается настолько тяжелым, что опоздание на 15-20 минут считается вредным, не будут включены.

РП3:

  1. Пациенты, обращающиеся за первичной медико-санитарной помощью.
  2. Субъект дал информированное согласие.
  3. Возраст ≥18 лет.
  4. Свободно владеет шведским, английским, сомалийским или арабским языками (мы переведем информацию о пациенте и обеспечим присутствие переводчика для перевода вопросов).
  5. Пациент желает и может дать информированное согласие.
  6. Исследователь определяет, что новое исследовательское устройство и эталонные методы можно использовать по назначению с достаточной безопасностью.
  7. Задержка в ведении каждого пациента, введенная этим исследованием, составляет примерно 15-20 минут. Пациенты, состояние здоровья которых считается настолько тяжелым, что опоздание на 15-20 минут считается вредным, не будут включены.

Критерий исключения:

Субъекты могут выйти из исследования в любой момент. Субъекты также будут выведены из исследования в случае неожиданного снижения уровня сознания от включения до завершения всех исследований (в течение примерно 15-20 минут). Любое снижение сознания повлечет за собой отстранение субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники
У всех участников будут измеряться показатели жизнедеятельности с помощью традиционных методов, а также с помощью нового экспериментального медицинского устройства (обозначенного RIA-VS).
Диагностический тест: РИА-ВС
Измерение показателей жизнедеятельности с помощью новой техники бесконтактной камеры
Другие имена:
  • Дистанционное исследование и оценка показателей жизнедеятельности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие между традиционными методами и новым устройством RIA-VS
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.

Оцените соответствие между показателями жизнедеятельности, оцененными с помощью нового исследовательского прибора РИА-ВС, и показателями жизнедеятельности, оцененными с помощью традиционных методик (валидность критерия). Жизненно важные признаки в этом контексте включают частоту сердечных сокращений (пульс), частоту дыхания, насыщение кислородом (SpO2), систолическое, а также диастолическое кровяное давление и температуру тела. Для каждого жизненно важного признака будут рассчитаны следующие статистические данные, чтобы ответить на показатель результата:

а) Валидность нового метода: Золотым стандартом будет среднее значение между двумя эталонными методами. Первым измерением нового устройства RIA-VS будет новый метод по сравнению с золотым стандартом с использованием графика Бланда-Альтмана. Мы также создадим простые диаграммы рассеяния, сравнивающие золотой стандарт с новым устройством RIA-VS для иллюстрации.
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ретестовую надежность нового прибора РИА-ВС
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.

Оцените надежность повторного тестирования нового исследовательского устройства RIA-VS и сравните его с надежностью повторного тестирования эталонного метода. Жизненно важные признаки в этом контексте включают частоту сердечных сокращений (пульс), частоту дыхания, насыщение кислородом (SpO2), систолическое, а также диастолическое кровяное давление и температуру тела. Для каждого жизненно важного признака будут рассчитаны следующие статистические данные, чтобы ответить на показатель результата:

  1. Надежность повторного тестирования нового метода RIA-VS: разница между двумя тестами будет нанесена на ось Y, а среднее значение двух оценок нового устройства RIA-VS — на ось X в модифицированном методе Бланда. - Сюжет Альтмана.
  2. Сравнение случайной изменчивости: дисперсия разницы между двумя показателями с использованием эталонного метода будет сравниваться с дисперсией разницы между двумя оценками RIA-VS. Это позволяет сравнивать случайную изменчивость как эталонного метода, так и нового устройства RIA-VS.
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.
Оцените влияние различных типов кожи на достоверность нового исследовательского устройства RIA-VS.
Временное ограничение: Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.

Выясните, влияют ли различные типы кожи по Фитцпатрику на достоверность нового исследовательского устройства RIA-VS. Мы будем использовать определение типов кожи, как описано в: Fitzpatrick TB. Достоверность и практичность солнцезащитных типов кожи с I по VI. Арка Дерматол. 1988;124(6):869-71).

Статистические данные, описанные в критериях первичного исхода и первичном критерии вторичного исхода (надежность повторных испытаний), будут получены отдельно для пациентов с типом цвета кожи по Фитцпатрику 0-4, а также с типом 5-6, чтобы увидеть, влияет ли цвет кожи на показания с помощью новый прибор РИА-ВС.
Временная задержка между измерениями традиционными методами и новым прибором РИА-ВС составит примерно 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vastra Gotaland Region

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Göteborg University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ronny Gunnarsson, MD PhD, School of Public Health and Community Medicine, Gothengurg University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1261-8273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный файл необработанных данных будет общедоступным.

Сроки обмена IPD

Необработанные данные будут доступны после принятия окончательной версии рукописи к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Общедоступно для всех

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками