Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan MR av prostata kombinert med en radiomiks-evaluering bestemme den invasive kapasiteten til en svulst (MRI-PREDICT)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Kan magnetisk resonansavbildning av prostata kombinert med en radiomiks-evaluering bestemme den invasive kapasiteten til en svulst (kan MR-forutsi)

Prostatakreft er den vanligste kreften diagnostisert hos menn i Canada. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan bli et verdifullt verktøy for ikke-invasivt å identifisere prostatakreft og vurdere dens biologiske aggressivitet, som igjen vil hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om hvordan de skal behandle en individuell pasients prostatakreft.

Til tross for løftet om MR for å oppdage og karakterisere prostatakreft, er det flere anerkjente begrensninger og utfordringer. Disse inkluderer mangel på standardisert tolkning og rapportering av prostata MR-undersøkelser.

Etterforskerne foreslår å validere og forbedre et dataprogram for prediksjonsverktøy som vil bruke informasjon fra MR-bilder for å informere oss om hvor aggressiv en prostatakreft er. Hypotesen er at denne datastøttede tilnærmingen vil øke reproduserbarheten og nøyaktigheten til MR i å forutsi svulstbiologiinformasjonen om den avbildede prostatakreften.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prostatabiopsier er gullstandarden for vurdering av hvordan prostatakreft diagnostiseres og hvor lavrisiko prostatakreft overvåkes. Etterforskerne har produsert en maskinlæringsbasert algoritme som bruker MR-karakteristikker (radiomiske egenskaper eller teksturer) for å forutsi resultatene av en prostatabiopsi. Feltet har mange bekymringer for at slike radiomisk baserte forutsigelser ikke vil være reproduserbare, ettersom det er så mange subtile endringer mellom MR-skanninger av forskjellige pasienter.

Intervensjonene er bruk av MRT og bruk av en andre MR av prostata (MRI-P).

To primære utfall vil bli undersøkt. For det første vil den eksisterende radiomiksprediktive modellen, merket som det MRI-P-baserte radiomiksverktøyet (MRT) forutsi Grade Group (GG) og sammenligne den med gullstandarden, patologens evaluering av Grade Group (GG). For det andre vil stabiliteten til den forutsagte GG mellom to MR-P-er med kort avstand sammenlignes.

Pasienter med en påvisbar prostata-knute på MR-P som lokaliserer seg til en biopsibekreftet prostatakreft vil bli kontaktet for innmelding. Hvis de er påmeldt, vil deltakerne delta for en påfølgende MR-P i en kort tidsramme i forhold til anskaffelsen av den første MR-P. Det vil bli forsøkt å skaffe deltakere som tillater jevn fordeling blant alle GG-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Michael Kucharczyk
  • Telefonnummer: 9024736185

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En passende diagnostisk MR-P, definert som:

  • Blir utført på 3T MR på Halifax Infirmary Building
  • Foregått innen 5 uker etter studieopptak
  • Har en detekterbar knute som anatomisk lokaliserer seg til prostatakreft (PCa) identifisert i diagnostisk biopsiprøve
  • Ervervet T1+kontrast, T2 og attenuated diffusion coefficient (ADC) serie aksiale bilder av prostata

En passende diagnostisk biopsi, definert som:

  • Fant sted innen 2 måneder etter deltakerens MR-P 1
  • Finnes innen 3 måneder etter deltakerens studieoppmelding
  • Rapporterer diagnose av PCa
  • Rapporterer en systematisk vurdering av biopsien, vurderer minst 12 kjerner
  • Rapporterer minst på kjerne involvert med PCa, og denne kjernen må anatomisk lokaliseres til en knute sett på MRI-P 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostataintervensjoner som ville påvirke prostatas struktur
  • Endringer i fysiologiske testosteronnivåer
  • Manglende evne til å posisjonere seg selv på en reproduserbar måte for en MR-P
  • Pasientfaktorer rapportert å produsere betydelige artefakter på MR-P 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Seksti pasienter med en ny diagnose av prostatakreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Gruppen vil få gjennomført to standard MR-P. Den første MR-P vil bli anskaffet som standardbehandling og den andre vil være en tilleggsundersøkelse for formålet med denne studien. Effekten av MRT vil bli sammenlignet på begge tidspunktene, og evaluere om MRT viser klinisk tilstrekkelig stabilitet i sine funn (dvs. rapporterer MRT et nøyaktig og lignende resultat på begge tidspunkter).
Diagnostisk test: MRT-nøyaktighet
Predicted Grade Group (GG) av det MRI-baserte Radiomics Tool (MRT) ved hver magnetisk resonansavbildning av prostata (MRI-P)
Diagnostisk test: MRT-stabilitet
MRT spådde GG ved andre MR-P.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av MRT-klassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Stabilitet av deltakernes MRT-klassifisering (hver av de fem GG-gruppene) mellom to MR-er med kort avstand.
Utgangspunkt, 8 uker
MRT-klassifisering: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Nøyaktigheten til GG-klassifiseringen fra MRT. Vil bli sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater. Prosentandelen av MRT-klassifiseringer som viser samsvar mellom de to metodene (dvs. Gold Standard og MRT) når det gjelder GG-klassifisering vil bli rapportert.
Grunnlinje
MRT-klassifisering: uke 8
Tidsramme: 8 uker
Nøyaktigheten til GG-klassifiseringen fra MRT. Vil bli sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater. Prosentandelen av MRT-klassifiseringer som viser samsvar mellom de to metodene (dvs. Gold Standard og MRT) når det gjelder GG-klassifisering vil bli rapportert.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modelloptimering med nye radiomiske egenskaper og kliniske kovariater
Tidsramme: Ved studieavslutning, 2 år.

Gwets første ordens avtalekoeffisient; McNemars test for å teste avtale på tvers av de to tidspunktene, angående GG klassifiseringsavtale.

Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil teste påliteligheten til individuelle radiomiske egenskaper ved tidspunkt 1 og 2. Stabilitet vil bli definert som en ICC ≥0,85.

Ordinal logistisk regresjon med en kumulativ logisk kobling vil bli brukt for å modellere GG-klassifisering. Kliniske kovariater, PIRADS-score og utelukkende "pålitelige" radiomiske egenskaper vil bli utforsket i sekundære analyser.
Ved studieavslutning, 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1026856

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Vil bli rapportert når studiet er ferdig, forventet i 2023.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og SAP vil bli delt i publikasjonen. Analytisk kode og bilder vil bli delt med samarbeidende institusjoner og grupper som har blitt enige om en datadelingsavtale med etterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger