Kan MR av prostata kombinert med en radiomiks-evaluering bestemme den invasive kapasiteten til en svulst (MRI-PREDICT)
Kan magnetisk resonansavbildning av prostata kombinert med en radiomiks-evaluering bestemme den invasive kapasiteten til en svulst (kan MR-forutsi)
Prostatakreft er den vanligste kreften diagnostisert hos menn i Canada. Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan bli et verdifullt verktøy for ikke-invasivt å identifisere prostatakreft og vurdere dens biologiske aggressivitet, som igjen vil hjelpe leger med å ta bedre beslutninger om hvordan de skal behandle en individuell pasients prostatakreft.
Til tross for løftet om MR for å oppdage og karakterisere prostatakreft, er det flere anerkjente begrensninger og utfordringer. Disse inkluderer mangel på standardisert tolkning og rapportering av prostata MR-undersøkelser.
Etterforskerne foreslår å validere og forbedre et dataprogram for prediksjonsverktøy som vil bruke informasjon fra MR-bilder for å informere oss om hvor aggressiv en prostatakreft er. Hypotesen er at denne datastøttede tilnærmingen vil øke reproduserbarheten og nøyaktigheten til MR i å forutsi svulstbiologiinformasjonen om den avbildede prostatakreften.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatabiopsier er gullstandarden for vurdering av hvordan prostatakreft diagnostiseres og hvor lavrisiko prostatakreft overvåkes. Etterforskerne har produsert en maskinlæringsbasert algoritme som bruker MR-karakteristikker (radiomiske egenskaper eller teksturer) for å forutsi resultatene av en prostatabiopsi. Feltet har mange bekymringer for at slike radiomisk baserte forutsigelser ikke vil være reproduserbare, ettersom det er så mange subtile endringer mellom MR-skanninger av forskjellige pasienter.
Intervensjonene er bruk av MRT og bruk av en andre MR av prostata (MRI-P).
To primære utfall vil bli undersøkt. For det første vil den eksisterende radiomiksprediktive modellen, merket som det MRI-P-baserte radiomiksverktøyet (MRT) forutsi Grade Group (GG) og sammenligne den med gullstandarden, patologens evaluering av Grade Group (GG). For det andre vil stabiliteten til den forutsagte GG mellom to MR-P-er med kort avstand sammenlignes.
Pasienter med en påvisbar prostata-knute på MR-P som lokaliserer seg til en biopsibekreftet prostatakreft vil bli kontaktet for innmelding. Hvis de er påmeldt, vil deltakerne delta for en påfølgende MR-P i en kort tidsramme i forhold til anskaffelsen av den første MR-P. Det vil bli forsøkt å skaffe deltakere som tillater jevn fordeling blant alle GG-er.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beverly A Lieuwen, BSc
- Telefonnummer: 9024735315
- E-post: beverly.lieuwen@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Michael Kucharczyk
- Telefonnummer: 9024736185
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- Rekruttering
- Victoria General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael J Kucharczyk, MB BCh BAO MPH FRCPC
- Telefonnummer: 9024736185
- E-post: michael.kucharczyk@medportal.ca
-
Ta kontakt med:
- Beverly Lieuwen
- E-post: Beverly.Lieuwen@iwk.nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En passende diagnostisk MR-P, definert som:
- Blir utført på 3T MR på Halifax Infirmary Building
- Foregått innen 5 uker etter studieopptak
- Har en detekterbar knute som anatomisk lokaliserer seg til prostatakreft (PCa) identifisert i diagnostisk biopsiprøve
- Ervervet T1+kontrast, T2 og attenuated diffusion coefficient (ADC) serie aksiale bilder av prostata
En passende diagnostisk biopsi, definert som:
- Fant sted innen 2 måneder etter deltakerens MR-P 1
- Finnes innen 3 måneder etter deltakerens studieoppmelding
- Rapporterer diagnose av PCa
- Rapporterer en systematisk vurdering av biopsien, vurderer minst 12 kjerner
- Rapporterer minst på kjerne involvert med PCa, og denne kjernen må anatomisk lokaliseres til en knute sett på MRI-P 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostataintervensjoner som ville påvirke prostatas struktur
- Endringer i fysiologiske testosteronnivåer
- Manglende evne til å posisjonere seg selv på en reproduserbar måte for en MR-P
- Pasientfaktorer rapportert å produsere betydelige artefakter på MR-P 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Seksti pasienter med en ny diagnose av prostatakreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Gruppen vil få gjennomført to standard MR-P.
Den første MR-P vil bli anskaffet som standardbehandling og den andre vil være en tilleggsundersøkelse for formålet med denne studien.
Effekten av MRT vil bli sammenlignet på begge tidspunktene, og evaluere om MRT viser klinisk tilstrekkelig stabilitet i sine funn (dvs. rapporterer MRT et nøyaktig og lignende resultat på begge tidspunkter).
|
Predicted Grade Group (GG) av det MRI-baserte Radiomics Tool (MRT) ved hver magnetisk resonansavbildning av prostata (MRI-P)
MRT spådde GG ved andre MR-P.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av MRT-klassifisering
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Stabilitet av deltakernes MRT-klassifisering (hver av de fem GG-gruppene) mellom to MR-er med kort avstand.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
MRT-klassifisering: Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nøyaktigheten til GG-klassifiseringen fra MRT.
Vil bli sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater.
Prosentandelen av MRT-klassifiseringer som viser samsvar mellom de to metodene (dvs.
Gold Standard og MRT) når det gjelder GG-klassifisering vil bli rapportert.
|
Grunnlinje
|
|
MRT-klassifisering: uke 8
Tidsramme: 8 uker
|
Nøyaktigheten til GG-klassifiseringen fra MRT.
Vil bli sammenlignet med Gold Standard - prostata biopsi resultater.
Prosentandelen av MRT-klassifiseringer som viser samsvar mellom de to metodene (dvs.
Gold Standard og MRT) når det gjelder GG-klassifisering vil bli rapportert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelloptimering med nye radiomiske egenskaper og kliniske kovariater
Tidsramme: Ved studieavslutning, 2 år.
|
Gwets første ordens avtalekoeffisient; McNemars test for å teste avtale på tvers av de to tidspunktene, angående GG klassifiseringsavtale. Intra-klasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil teste påliteligheten til individuelle radiomiske egenskaper ved tidspunkt 1 og 2. Stabilitet vil bli definert som en ICC ≥0,85. Ordinal logistisk regresjon med en kumulativ logisk kobling vil bli brukt for å modellere GG-klassifisering. Kliniske kovariater, PIRADS-score og utelukkende "pålitelige" radiomiske egenskaper vil bli utforsket i sekundære analyser. |
Ved studieavslutning, 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Michael Kucharczyk, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weinreb JC, Barentsz JO, Choyke PL, Cornud F, Haider MA, Macura KJ, Margolis D, Schnall MD, Shtern F, Tempany CM, Thoeny HC, Verma S. PI-RADS Prostate Imaging - Reporting and Data System: 2015, Version 2. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):16-40. doi: 10.1016/j.eururo.2015.08.052. Epub 2015 Oct 1.
- Epstein JI, Egevad L, Amin MB, Delahunt B, Srigley JR, Humphrey PA; Grading Committee. The 2014 International Society of Urological Pathology (ISUP) Consensus Conference on Gleason Grading of Prostatic Carcinoma: Definition of Grading Patterns and Proposal for a New Grading System. Am J Surg Pathol. 2016 Feb;40(2):244-52. doi: 10.1097/PAS.0000000000000530.
- Westphalen AC, McCulloch CE, Anaokar JM, Arora S, Barashi NS, Barentsz JO, Bathala TK, Bittencourt LK, Booker MT, Braxton VG, Carroll PR, Casalino DD, Chang SD, Coakley FV, Dhatt R, Eberhardt SC, Foster BR, Froemming AT, Futterer JJ, Ganeshan DM, Gertner MR, Mankowski Gettle L, Ghai S, Gupta RT, Hahn ME, Houshyar R, Kim C, Kim CK, Lall C, Margolis DJA, McRae SE, Oto A, Parsons RB, Patel NU, Pinto PA, Polascik TJ, Spilseth B, Starcevich JB, Tammisetti VS, Taneja SS, Turkbey B, Verma S, Ward JF, Warlick CA, Weinberger AR, Yu J, Zagoria RJ, Rosenkrantz AB. Variability of the Positive Predictive Value of PI-RADS for Prostate MRI across 26 Centers: Experience of the Society of Abdominal Radiology Prostate Cancer Disease-focused Panel. Radiology. 2020 Jul;296(1):76-84. doi: 10.1148/radiol.2020190646. Epub 2020 Apr 21.
- Chaddad A, Kucharczyk MJ, Niazi T. Multimodal Radiomic Features for the Predicting Gleason Score of Prostate Cancer. Cancers (Basel). 2018 Jul 28;10(8):249. doi: 10.3390/cancers10080249.
- T JMC, Arif M, Niessen WJ, Schoots IG, Veenland JF. Automated Classification of Significant Prostate Cancer on MRI: A Systematic Review on the Performance of Machine Learning Applications. Cancers (Basel). 2020 Jun 17;12(6):1606. doi: 10.3390/cancers12061606.
- Schwier M, van Griethuysen J, Vangel MG, Pieper S, Peled S, Tempany C, Aerts HJWL, Kikinis R, Fennessy FM, Fedorov A. Repeatability of Multiparametric Prostate MRI Radiomics Features. Sci Rep. 2019 Jul 1;9(1):9441. doi: 10.1038/s41598-019-45766-z.
- Lu H, Parra NA, Qi J, Gage K, Li Q, Fan S, Feuerlein S, Pow-Sang J, Gillies R, Choi JW, Balagurunathan Y. Repeatability of Quantitative Imaging Features in Prostate Magnetic Resonance Imaging. Front Oncol. 2020 May 7;10:551. doi: 10.3389/fonc.2020.00551. eCollection 2020.
- Merisaari H, Taimen P, Shiradkar R, Ettala O, Pesola M, Saunavaara J, Bostrom PJ, Madabhushi A, Aronen HJ, Jambor I. Repeatability of radiomics and machine learning for DWI: Short-term repeatability study of 112 patients with prostate cancer. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2293-2309. doi: 10.1002/mrm.28058. Epub 2019 Nov 8.
- Woznicki P, Westhoff N, Huber T, Riffel P, Froelich MF, Gresser E, von Hardenberg J, Muhlberg A, Michel MS, Schoenberg SO, Norenberg D. Multiparametric MRI for Prostate Cancer Characterization: Combined Use of Radiomics Model with PI-RADS and Clinical Parameters. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1767. doi: 10.3390/cancers12071767.
- Gwet KL. Computing inter-rater reliability and its variance in the presence of high agreement. Br J Math Stat Psychol. 2008 May;61(Pt 1):29-48. doi: 10.1348/000711006X126600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1026856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .