Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler

13. mars 2026 oppdatert av: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom.

CARv3-TEAM-E medikamentprodukt er definert som autologe T-lymfocytter transdusert med en CAR lentiviral vektor som koder for en kimær antigenreseptor rettet mot humant EGFRvIII-antigen og et T-celle-engasjerende antistoffmolekyl (TEAM) rettet mot villtype EGFR. CARv3-TEAM-E T-celler administreres i forsøkspersoner opptil seks ganger i hovedstudie #20-532.

Ingen undersøkelsesbehandling vil bli gitt i denne studien.

United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) anbefaler langsiktig oppfølging av forsøkspersoner behandlet med genterapimedisiner for å overvåke for utvalgte bivirkninger (AE) og varigheten av klinisk respons.

Etter at forsøkspersonene i foreldrestudien er fullført (24 måneder etter CARv3-TEAM-E T-celleinfusjon, eller <24 måneder etter CARv3-TEAM-E-infusjon hvis forsøkspersonen avbryter på grunn av sykdomsprogresjon eller annen grunn), vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532.

Emner som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Tildeling av frivillig skriftlig informert samtykke etter emne
  • CARv3-TEAM-E T-celler ble administrert i DF/HCC IRB-studie #20-532
  • Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende kriterier skal ekskluderes fra studiedeltakelse:
  • Forsøkspersonen har sykdomsprogresjon OG har 2 påfølgende VCN-målinger med minst 1 måneds mellomrom, minst 6 måneder etter infusjon av legemiddelprodukt der testing viser upåviselig VCN (<0,0003 vektorkopier per diploid genom) i perifere blodceller.
  • Trakk tilbake samtykke til studie #20-532.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CAR T-celler
  • Kvalifisering til å delta i denne studien hvis du er registrert på en DF/HCC IRB-tilsvarende hovedstudie og mottatt infusjon av CAR T-celler
  • Forskningsstudieprosedyrene inkluderer evalueringer og oppfølgingsbesøk: Tidspunkter for hver evaluering og oppfølgingsbesøk per protokoll
  • Medisinsk historie/fysisk eksamen
  • Blodprøve
  • Vurdering av sykdom: CT-skanning (datatomografi) eller PET-CT-skanning (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography).
  • Tumorbiopsi.
  • Datainnsamling
  • Biobanking
Diagnostisk test: Sykdomsvurderinger
CT (Computerized Tomography) skanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) skanner i henhold til protokoll
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Tumorbiopsi per protokoll
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve per protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
1 måned
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
24 måneder
Ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende nevrologisk lidelse eller tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
Tidsramme: Opptil 15 år
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
Opptil 15 år
Ny forekomst av en hematologisk lidelse
Tidsramme: opptil 15 år
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
opptil 15 år
Vektoravledet RCL
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
Arkivering av prøver for potensiell påvisning av vektor-avledet RCL. RCL-testing vil bli overvåket ved det sentrale RCL-laboratoriet (Indiana University) med en passende qPCR-analyse for påvisning av lentiviral vektor (VSV-g DNA).
baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
Vurdering av CAR T-cellers persistens av VCN i perifert blod
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
VCN vil bli utført i DNA fra fullblod for å overvåke for vedvarende vektorsekvens
baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: opptil 15 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
opptil 15 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 15 år etter behandling
Antall dager fra dagen for behandling av CAR T-celler til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 15 år etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert etter behandling hver 6. måned gjennom 5 år og deretter årlig opptil 15 år
Tiden fra infusjon av T-celler etter CAR til dødsdato.
Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert etter behandling hver 6. måned gjennom 5 år og deretter årlig opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2038

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger