Langtidsoppfølging av forsøkspersoner behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler
13. mars 2026 oppdatert av: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom.
CARv3-TEAM-E medikamentprodukt er definert som autologe T-lymfocytter transdusert med en CAR lentiviral vektor som koder for en kimær antigenreseptor rettet mot humant EGFRvIII-antigen og et T-celle-engasjerende antistoffmolekyl (TEAM) rettet mot villtype EGFR. CARv3-TEAM-E T-celler administreres i forsøkspersoner opptil seks ganger i hovedstudie #20-532.
Ingen undersøkelsesbehandling vil bli gitt i denne studien.
United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) anbefaler langsiktig oppfølging av forsøkspersoner behandlet med genterapimedisiner for å overvåke for utvalgte bivirkninger (AE) og varigheten av klinisk respons.
Etter at forsøkspersonene i foreldrestudien er fullført (24 måneder etter CARv3-TEAM-E T-celleinfusjon, eller <24 måneder etter CARv3-TEAM-E-infusjon hvis forsøkspersonen avbryter på grunn av sykdomsprogresjon eller annen grunn), vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew J Frigault, MD
- Telefonnummer: 617-643-6175
- E-post: mfrigault@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Matthew J Frigault, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew J Frigault, MD
- Telefonnummer: (617) 724-4000
- E-post: mfrigault@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532.
Emner som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studiedeltakelse:
- Tildeling av frivillig skriftlig informert samtykke etter emne
- CARv3-TEAM-E T-celler ble administrert i DF/HCC IRB-studie #20-532
- Kunne overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller følgende kriterier skal ekskluderes fra studiedeltakelse:
- Forsøkspersonen har sykdomsprogresjon OG har 2 påfølgende VCN-målinger med minst 1 måneds mellomrom, minst 6 måneder etter infusjon av legemiddelprodukt der testing viser upåviselig VCN (<0,0003 vektorkopier per diploid genom) i perifere blodceller.
- Trakk tilbake samtykke til studie #20-532.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CAR T-celler
|
CT (Computerized Tomography) skanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) skanner i henhold til protokoll
Tumorbiopsi per protokoll
Blodprøve per protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
|
1 måned
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
|
24 måneder
|
|
Ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende nevrologisk lidelse eller tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
Tidsramme: Opptil 15 år
|
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
|
Opptil 15 år
|
|
Ny forekomst av en hematologisk lidelse
Tidsramme: opptil 15 år
|
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
|
opptil 15 år
|
|
Vektoravledet RCL
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
|
Arkivering av prøver for potensiell påvisning av vektor-avledet RCL.
RCL-testing vil bli overvåket ved det sentrale RCL-laboratoriet (Indiana University) med en passende qPCR-analyse for påvisning av lentiviral vektor (VSV-g DNA).
|
baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
|
|
Vurdering av CAR T-cellers persistens av VCN i perifert blod
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
|
VCN vil bli utført i DNA fra fullblod for å overvåke for vedvarende vektorsekvens
|
baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
|
1 måned
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
|
6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som antall dager fra dagen for CAR T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: opptil 15 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
opptil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 15 år etter behandling
|
Antall dager fra dagen for behandling av CAR T-celler til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
|
Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 15 år etter behandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert etter behandling hver 6. måned gjennom 5 år og deretter årlig opptil 15 år
|
Tiden fra infusjon av T-celler etter CAR til dødsdato.
|
Fra post-CAR T-celler infusjonsdato til dokumentert dødsdato uansett årsak, vurdert etter behandling hver 6. måned gjennom 5 år og deretter årlig opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2038
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .