Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av forsøkspersoner behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler

23. august 2021 oppdatert av: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsteds, ikke-randomisert, åpen, langsiktig oppfølging av sikkerhet og effekt fase 1 studie for forsøkspersoner som har blitt behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedstudien), som evaluerte sikkerheten og effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nylig diagnostisert eller tilbakevendende glioblastom.

CARv3-TEAM-E medikamentprodukt er definert som autologe T-lymfocytter transdusert med en CAR lentiviral vektor som koder for en kimær antigenreseptor rettet mot humant EGFRvIII-antigen og et T-celle-engasjerende antistoffmolekyl (TEAM) rettet mot villtype EGFR. CARv3-TEAM-E T-celler administreres i forsøkspersoner opptil seks ganger i hovedstudie #20-532.

Ingen undersøkelsesbehandling vil bli gitt i denne studien.

United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) anbefaler langsiktig oppfølging av forsøkspersoner behandlet med genterapimedisiner for å overvåke for utvalgte bivirkninger (AE) og varigheten av klinisk respons.

Etter at forsøkspersonene i foreldrestudien er fullført (24 måneder etter CARv3-TEAM-E T-celleinfusjon, eller <24 måneder etter CARv3-TEAM-E-infusjon hvis forsøkspersonen avbryter på grunn av sykdomsprogresjon eller annen grunn), vil forsøkspersonene bli bedt om å delta i en langsiktig oppfølgingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta frem til det siste besøket i Studie #20-532.

Emner som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for studiedeltakelse:

  • Tildeling av frivillig skriftlig informert samtykke etter emne
  • CARv3-TEAM-E T-celler ble administrert i DF/HCC IRB-studie #20-532
  • Kunne overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende kriterier skal ekskluderes fra studiedeltakelse:
  • Forsøkspersonen har sykdomsprogresjon OG har 2 påfølgende VCN-målinger med minst 1 måneds mellomrom, minst 6 måneder etter infusjon av legemiddelprodukt der testing viser upåviselig VCN (<0,0003 vektorkopier per diploid genom) i perifere blodceller.
  • Trakk tilbake samtykke til studie #20-532.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CARv3-TEAM-E T-celler
  • Kvalifisering til å delta i denne studien hvis du er registrert på studie 20-532 og mottatt infusjon av CARv3-TEAM-E T
  • Forskningsstudieprosedyrene inkluderer evalueringer og oppfølgingsbesøk: Tidspunkter for hver evaluering og oppfølgingsbesøk per protokoll
  • Medisinsk historie/fysisk eksamen
  • Blodprøve
  • Vurdering av sykdom: CT-skanning (datatomografi) eller PET-CT-skanning (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography).
  • Tumorbiopsi.
  • Datainnsamling
  • Biobanking
Diagnostisk test: Sykdomsvurderinger
CT (Computerized Tomography) skanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) skanner i henhold til protokoll
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Tumorbiopsi per protokoll
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve per protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
1 måned
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
definert som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
PFS er definert som antall dager fra dagen for CARv3-TEAM-E T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CARv3-TEAM-E T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CARv3-TEAM-E T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som antall dager fra dagen for CARv3-TEAM-E T-cellebehandling til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter som går tapt for å følge opp uten en kjent dato for progresjon eller død på grunn av noen årsak, vil bli sensurert i analysen på datoen for deres siste tilgjengelige tumorvurdering.
24 måneder
Ny forekomst eller forverring av en allerede eksisterende nevrologisk lidelse eller tidligere revmatologisk eller annen autoimmun lidelse
Tidsramme: Opptil 15 år
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
Opptil 15 år
Ny forekomst av en hematologisk lidelse
Tidsramme: opptil 15 år
En årlig fysisk undersøkelse vil bli utført for overvåking av manifestasjoner som indikerer oncoretrovirale sykdommer.
opptil 15 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v 5.0
Tidsramme: basislinje opptil 15 år
versjon 5.0 av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
basislinje opptil 15 år
Vektoravledet RCL
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
Arkivering av prøver for potensiell påvisning av vektor-avledet RCL. RCL-testing vil bli overvåket ved det sentrale RCL-laboratoriet (Indiana University) med en passende qPCR-analyse for påvisning av lentiviral vektor (VSV-g DNA).
baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årlig opptil 15 år
Vurdering av CAR T-cellers persistens av VCN i perifert blod
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
VCN vil bli utført i DNA fra fullblod for å overvåke for vedvarende vektorsekvens
baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned opptil 5 år, og årlig opptil 15 år
Sykdomsspesifikk respons
Tidsramme: Hver 6. måned gjennom 5 år,
Responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier (RANO)
Hver 6. måned gjennom 5 år,
Sykdomsspesifikk respons
Tidsramme: Ved år 7, år 10 og opp gjennom 15 år
Responsvurdering i nevro-onkologiske kriterier (RANO)
Ved år 7, år 10 og opp gjennom 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2038

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant

Kliniske studier på Sykdomsvurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere