Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Danavorexton hos bedøvede voksne

6. mai 2022 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Danavorexton hos bedøvede voksne

Målene med studien er:

  • å vurdere sikkerhetsprofilen til danavorexton når det administreres sammen med anestetika.
  • for å lære hvilken effekt danavorexton har på bedøvede voksne.

På dag 1 vil deltakerne motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av danavorexton eller placebo etter at deltakerne har blitt bedøvet i omtrent 40 minutter. Klinikkleger vil avtale oppfølgingsbesøk på telefon eller video på dag 7.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles danavorexton eller TAK-925. Danavorexton blir testet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og farmakodynamikk (PD) hos friske deltakere.

Studien vil inkludere ca 28 deltakere. Denne studien består av 4 kohorter: Kohorter A1, A2, A3 og P (friske deltakere i alderen 18 til 55 år). I hver av de 4 kohortene vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til å motta danavorexton eller danavorexton placebo-matching - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Kohort A1: Danavorexton lavdose
  • Kohort A2: Danavorexton mellomdose
  • Kohort A3: Danavorexton høy dose
  • Kohort P: Danavorexton TBD

Ytterligere valgfrie kohorter kan legges til studien basert på resultatene fra de obligatoriske kohortene beskrevet ovenfor.

Denne rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 37 dager inkludert screeningperiode, oppholdsperiode og sikkerhetsoppfølgingsperiode. Et oppfølgingsbesøk via telefon eller video vil bli gjennomført på dag 7.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nåværende ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (eksempel nikotinplaster) i minst 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet.
  2. Har regelmessige søvn- og våkenvaner (tilbringer for eksempel rutinemessig 6,5 til 9 timer i sengen om natten).
  3. I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved visningsbesøket.
  4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18 og mindre enn eller lik (<=) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket.
  5. Må være American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon I med en Mallampati-score mindre enn (<) III, og bedømt til å ha god helse basert på resultater av sikkerhetslaboratorietester (biokjemi, hematologi og urinanalyse) utført ved screeningbesøket og om sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og besøk på studiedag 1.
  6. Forventes ikke å ha problemer med bruk av en larynxmaske luftveier (LMA) som bestemt av anestesilege eller personalet på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk immunterapi i løpet av det siste året.
  2. Har en historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi eller er kjent eller mistenkt for å ha allergi mot inhalasjonsanestetika, propofol, nevromuskulære blokkeringsmidler og/eller andre legemidler som brukes under generell anestesi.
  3. Har ansiktshår som kan forstyrre forseglingen av en ansiktsmaske per etterforsker eller personale på stedet og er uvillig til å barbere det av før innsjekking.
  4. Har gjennomgått større operasjoner eller donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 4 uker før screeningbesøket.
  5. Har en risiko for selvmord i henhold til godkjenning av punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline-besøket eller har gjort et selvmordsforsøk de siste 6 månedene.
  6. Har en positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller dag 1 eller har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt innen 12 måneder før screening. Deltakere som tester positivt for cannabis vil bli ekskludert.
  7. Har et koffeinforbruk på mer enn 400 milligram per dag (mg/dag) i 2 uker før screening (1 porsjon kaffe tilsvarer omtrent 120 milligram [mg] koffein).
  8. Har et screening-EKG med et QT-intervall med Fridericia-korreksjonsmetoden (QTcF) større enn (>) 450 millisekunder (ms) (menn) eller >470 ms (kvinner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A1: Danavorexton lavdose
Danavorexton lavdose eller danavorexton placebo-matchende infusjon, én gang, intravenøst ​​på dag 1 hos friske voksne deltakere med intravenøs propofol som induksjonsanestetikum og inhalert sevofluran som primær vedlikeholdsanestetikum.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Legemiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs bolus.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran innånding.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort A2: Danavorexton mellomdose
Danavorexton mellomdose eller danavorexton placebo-matchende infusjon, én gang, intravenøst ​​på dag 1 hos friske voksne deltakere med intravenøs propofol som induksjonsanestetikum og inhalert sevofluran som primær vedlikeholdsanestetikum.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Legemiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs bolus.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran innånding.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort A3: Danavorexton høy dose
Danavorexton høydose eller danavorexton placebo-matchende infusjon, enkelt, intravenøst ​​på dag 1 hos friske voksne deltakere med intravenøs propofol som induksjonsanestetikum og inhalert sevofluran som primær vedlikeholdsanestetikum.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Legemiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs bolus.
Legemiddel: Sevofluran
Sevofluran innånding.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs infusjon.
Eksperimentell: Kohort P: Danavorexton TBD

Danavorexton dose som skal bestemmes (TBD) eller danavorexton placebo-matchende infusjon, én gang, intravenøst ​​på dag 1 hos friske voksne deltakere med intravenøs propofol som induksjon og primær vedlikeholdsanestesi.

Dose av danavorexton vil være basert på gjennomgang av observerte sikkerhets- og tolerabilitetsdata og farmakokinetiske (PK) data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: Danavorexton
Danavorexton intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • TAK-925
Legemiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matchende intravenøs infusjon.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs bolus.
Legemiddel: Propofol
Propofol intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ceoi: Observert plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Danavorexton
Tidsramme: Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon
Dag 1: Pre-anestesi, pre-infusjon og på flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-925-1019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger