Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Danavorexton bij verdoofde volwassenen

6 mei 2022 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Danavorexton bij verdoofde volwassenen te beoordelen

De doelstellingen van de studie zijn:

  • om het veiligheidsprofiel van danavorexton te beoordelen wanneer het met anesthetica wordt toegediend.
  • om te leren welk effect danavorexton heeft op verdoofde volwassenen.

Op dag 1 krijgen de deelnemers een enkele intraveneuze (IV) infusie van danavorexton of een placebo nadat de deelnemers ongeveer 40 minuten onder narcose zijn geweest. Kliniekartsen regelen op dag 7 een vervolgbezoek per telefoon of video.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet danavorexton of TAK-925. Danavorexton wordt getest om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en farmacodynamiek (PD) bij gezonde deelnemers te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 28 deelnemers. Dit onderzoek bestaat uit 4 cohorten: Cohorten A1, A2, A3 en P (gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar). In elk van de 4 cohorten worden deelnemers willekeurig toegewezen (bij toeval) om danavorexton of danavorexton placebo-matching te krijgen - wat tijdens het onderzoek niet bekend zal worden gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Cohort A1: Danavorexton lage dosis
  • Cohort A2: Danavorexton middelste dosis
  • Cohort A3: Danavorexton hoge dosis
  • Cohort P: Danavorexton nader te bepalen

Aanvullende optionele cohorten kunnen aan het onderzoek worden toegevoegd op basis van de resultaten van de hierboven beschreven verplichte cohorten.

Deze proef zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is 37 dagen, inclusief de screeningperiode, de verblijfsperiode en de follow-upperiode voor de veiligheid. Op dag 7 vindt een vervolgbezoek per telefoon of video plaats.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3818
        • Endeavor Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Huidige niet-roker die gedurende ten minste 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen tabaks- of nicotinebevattende producten (bijvoorbeeld nicotinepleister) heeft gebruikt.
  2. Heeft regelmatige slaap-waakgewoonten (ligt bijvoorbeeld routinematig 6,5 tot 9 uur per nacht in bed).
  3. In de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
  4. Heeft bij het screeningsbezoek een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  5. Moet American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I zijn met een Mallampati-score van minder dan (<) III, en geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van veiligheidslaboratoriumtests (biochemie, hematologie en urineonderzoek) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek en over medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en studiedag 1-bezoeken.
  6. Verwacht geen problemen met het gebruik van een larynxmaskerluchtweg (LMA) zoals bepaald door de anesthesioloog of het locatiepersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunotherapie ontvangen in het afgelopen jaar.
  2. Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van maligne hyperthermie of is bekend of vermoed allergisch voor inhalatie-anesthetica, propofol, neuromusculaire blokkers en/of andere geneesmiddelen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie.
  3. Heeft gezichtshaar dat de afdichting van een gezichtsmasker per onderzoeker of locatiepersoneel zou kunnen belemmeren en is niet bereid dit af te scheren voor het inchecken.
  4. Heeft een grote operatie ondergaan of heeft binnen 4 weken voor het screeningsbezoek 1 eenheid bloed (ongeveer 500 milliliter [ml]) gedoneerd of verloren.
  5. Heeft een risico op zelfmoord volgens goedkeuring van item 4 of 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens het screening-/basisbezoek of heeft in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.
  6. Heeft een positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of dag 1 of heeft een geschiedenis van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers die positief testen op cannabis worden uitgesloten.
  7. Heeft een cafeïneconsumptie van meer dan 400 milligram per dag (mg/dag) gedurende 2 weken vóór de screening (1 portie koffie komt ongeveer overeen met 120 milligram [mg] cafeïne).
  8. Heeft een screening-ECG met een QT-interval met Fridericia-correctiemethode (QTcF) groter dan (>) 450 milliseconde (ms) (mannen) of >470 ms (vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A1: Danavorexton lage dosis
Danavorexton lage dosis of danavorexton placebo-matching infusie, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anestheticum en geïnhaleerd sevofluraan als primair onderhoud-anestheticum.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Geneesmiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze bolus.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan inademing.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort A2: Danavorexton middelste dosis
Danavorexton middendosis of danavorexton placebo-matching infuus, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anestheticum en geïnhaleerd sevofluraan als primair onderhoudsanestheticum.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Geneesmiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze bolus.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan inademing.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort A3: Danavorexton hoge dosis
Danavorexton hoge dosis of danavorexton placebo-matching infusie, eenmalig, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie-anesthesie en geïnhaleerd sevofluraan als primaire onderhoudsanesthesie.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Geneesmiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze bolus.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Sevofluraan inademing.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze infusie.
Experimenteel: Cohort P: Danavorexton nader te bepalen

Danavorexton dosis nader te bepalen (TBD) of danavorexton placebo-matching infusie, eenmaal, intraveneus op dag 1 bij gezonde volwassen deelnemers met intraveneus propofol als inductie- en primaire onderhoudsanesthesie.

De dosis danavorexton zal gebaseerd zijn op de beoordeling van waargenomen veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens en farmacokinetische (PK) gegevens van eerdere cohorten.
Geneesmiddel: Danavorexton
Danavorexton intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-925
Geneesmiddel: Danavorexton Placebo
Danavorexton placebo-matching intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze bolus.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Tot dag 7
Tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ceoi: waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor Danavorexton
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie
Dag 1: Pre-anesthesie, pre-infusie en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAK-925-1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen