Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMORAL® den kliniske studien for oral vanningsenhet (COMORAL)

26. august 2021 oppdatert av: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Effekten av COMORAL® Oral Irrigation Unit for å forhindre gingivitt og plakkdannelse

Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COMORAL®, den intraorale vannsprayende rengjøringsenheten som er utviklet for å fjerne plakk rundt tenner i munnhulen. For å gjøre dette vil 42 friske forsøkspersoner, 21 kontrollpersoner og 21 eksperimentelle, rekrutteres.

For å etablere baseline vil alle forsøkspersoner få tannhygienetjeneste. Etter 2 uker vil pasientene bli tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe (21 individer hver). Begge gruppene vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen, men uten tanntråd, munnskylling og tygging av tannkjøtt, gjennom hele studieperioden på 4 uker. I løpet av studieperioden vil den eksperimentelle gruppen motta COMORAL®-behandling tre ganger daglig hver dag i 4 uker unntatt lørdag og søndag.

Forsøkspersonene vil bli evaluert for oral status (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og statusen til periopatogener ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen-merket, enkeltsentrert klinisk studie for å evaluere COMORAL® den intraorale vannsprayende rengjøringsenheten som er utviklet for å fjerne plakk rundt tenner i munnhulen. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COMORAL® den orale vanningsenheten for å forhindre gingivitt og plakkdannelse hos voksne pasienter.

42 pasienter mellom 18 og 25 år som har en periodontal sonderingsdybde på 3 mm eller mindre vil bli rekruttert. For å etablere baseline vil alle pasientene motta tannhygiene.

Etter 2 uker (besøk 1) vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppe (21 individer hver). De vil bli bedt om å gjøre følgende instruksjoner; Kontrollgruppe (totalt 21) - Individene i kontrollgruppen vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen hjemme i løpet av de 4 ukene av studieperioden. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi.

Eksperimentell/intervensjonsgruppe (totalt 21) - Personene i denne gruppen vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen hjemme i løpet av de 4 ukene studieperioden varer. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi. I stedet vil de bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.

Forsøkspersoner i begge grupper vil bli evaluert for kliniske indekser (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og statusen til periopatogener ved besøk 1 (grunnlinje, besøk 2 (etter 2 uker), og besøk 3 (etter 4 uker) . For å måle statusen til periopatogener, vil 3 ml spytt bli samlet inn fra hvert individ.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter (ASA 1-2) i alderen 18 til 25 med en sonderingsdybde på 3 mm eller mindre
  • De med 3 eller flere naturlige tenner i hver kvartil
  • De som frivillig kan signere samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende karies
  • Eksisterende periodontitt
  • Andre orale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personene i kontrollgruppen vil bli bedt om å pusse tennene sine (2x per dag) hjemme i løpet av 4 uker av studieperioden. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personene i denne gruppen vil bli bedt om å pusse tennene (2x per dag) hjemme i løpet av de 4 ukene studieperioden varer. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi. I stedet vil de bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.
Enhet: bruk av COMORAL®
Individene i forsøksgruppen vil bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
skåringssystemet for mild betennelse (modifisert gingivalindeks)
Baseline, 2 uker, 4 uker
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
mengden av tannplakk som er synlig på vestibulære og linguale overflater
Baseline, 2 uker, 4 uker
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
scoringssystemet registrert 20 sekunder etter sondering av dybden på lommen
Baseline, 2 uker, 4 uker
lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen
Baseline, 2 uker, 4 uker
gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
avstanden til forskyvningen av marginal gingiva apikalt til semento-emaljekrysset
Baseline, 2 uker, 4 uker
klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
avstanden mellom sementoemaljeforbindelsen og bunnen av den sannsynlige lommen
Baseline, 2 uker, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periopatogener (PP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
mengdene av s. mutans, s. gingivalis, og f. nukleatum.
Baseline, 2 uker, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-001256

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger