COMORAL® den kliniske studien for oral vanningsenhet (COMORAL)
Effekten av COMORAL® Oral Irrigation Unit for å forhindre gingivitt og plakkdannelse
Dette er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COMORAL®, den intraorale vannsprayende rengjøringsenheten som er utviklet for å fjerne plakk rundt tenner i munnhulen. For å gjøre dette vil 42 friske forsøkspersoner, 21 kontrollpersoner og 21 eksperimentelle, rekrutteres.
For å etablere baseline vil alle forsøkspersoner få tannhygienetjeneste. Etter 2 uker vil pasientene bli tilfeldig fordelt til enten kontroll- eller intervensjonsgruppe (21 individer hver). Begge gruppene vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen, men uten tanntråd, munnskylling og tygging av tannkjøtt, gjennom hele studieperioden på 4 uker. I løpet av studieperioden vil den eksperimentelle gruppen motta COMORAL®-behandling tre ganger daglig hver dag i 4 uker unntatt lørdag og søndag.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for oral status (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og statusen til periopatogener ved besøk 1, besøk 2 og besøk 3.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen-merket, enkeltsentrert klinisk studie for å evaluere COMORAL® den intraorale vannsprayende rengjøringsenheten som er utviklet for å fjerne plakk rundt tenner i munnhulen. Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til COMORAL® den orale vanningsenheten for å forhindre gingivitt og plakkdannelse hos voksne pasienter.
42 pasienter mellom 18 og 25 år som har en periodontal sonderingsdybde på 3 mm eller mindre vil bli rekruttert. For å etablere baseline vil alle pasientene motta tannhygiene.
Etter 2 uker (besøk 1) vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppe (21 individer hver). De vil bli bedt om å gjøre følgende instruksjoner; Kontrollgruppe (totalt 21) - Individene i kontrollgruppen vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen hjemme i løpet av de 4 ukene av studieperioden. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi.
Eksperimentell/intervensjonsgruppe (totalt 21) - Personene i denne gruppen vil bli bedt om å pusse tennene en gang om dagen hjemme i løpet av de 4 ukene studieperioden varer. De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi. I stedet vil de bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.
Forsøkspersoner i begge grupper vil bli evaluert for kliniske indekser (PI, BOP, GI, PD, GR, CAL) og statusen til periopatogener ved besøk 1 (grunnlinje, besøk 2 (etter 2 uker), og besøk 3 (etter 4 uker) . For å måle statusen til periopatogener, vil 3 ml spytt bli samlet inn fra hvert individ.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reuben Kim, DDS, PhD
- Telefonnummer: (310) 825-7312
- E-post: rkim@dentistry.ucla.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter (ASA 1-2) i alderen 18 til 25 med en sonderingsdybde på 3 mm eller mindre
- De med 3 eller flere naturlige tenner i hver kvartil
- De som frivillig kan signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende karies
- Eksisterende periodontitt
- Andre orale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personene i kontrollgruppen vil bli bedt om å pusse tennene sine (2x per dag) hjemme i løpet av 4 uker av studieperioden.
De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personene i denne gruppen vil bli bedt om å pusse tennene (2x per dag) hjemme i løpet av de 4 ukene studieperioden varer.
De vil bli bedt om å ikke bruke de supplerende munnhygieneproduktene, inkludert munnskylling, tanntråd og tyggegummi.
I stedet vil de bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.
|
Individene i forsøksgruppen vil bli bedt om å komme til klinikken for å bruke COMORAL® tre ganger om dagen, hver dag unntatt lørdag og søndag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival indeks (GI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
skåringssystemet for mild betennelse (modifisert gingivalindeks)
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
mengden av tannplakk som er synlig på vestibulære og linguale overflater
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
scoringssystemet registrert 20 sekunder etter sondering av dybden på lommen
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
lommedybde (PD)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
avstanden til forskyvningen av marginal gingiva apikalt til semento-emaljekrysset
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
|
klinisk tilknytningstap (CAL)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
avstanden mellom sementoemaljeforbindelsen og bunnen av den sannsynlige lommen
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periopatogener (PP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker
|
mengdene av s. mutans, s. gingivalis, og f. nukleatum.
|
Baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reuben Kim, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001256
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .