Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolkisintabletter hos pasienter med covid-19

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for signering av ICF var forsøkspersonene 18 til 65 år (inkludert 18 og 65 år), både menn og kvinner;
2. Innen 72 timer før screening var alle prøver bekreftet av laboratoriet positive for SARS-CoV-2;
3. Klinisk klassifisering var vanlig type i henhold til Novel Coronavirus Pneumonia Diagnosis and Treatment Plan (Trial 8th Edition)；
4. Symptomer dukket opp ≤ 5 dager før randomisering; Slik som feber, hoste, kortpustethet, sår hals og diaré;
5. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne studien, forstå og signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter av alvorlig type som overholder noen av følgende:

   • Kortpustethet, RR ≥ 30 ganger/min;
   • I hviletilstand er oksygenmetningen mindre enn eller lik 93 %;
   • Arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2)/oksygeninhalasjonskonsentrasjon (FiO2) ≤ 300 mmHg (1mmHg=0,133kPa). Merk: I store høyder (over 1000 m) skal PaO2/FiO2 korrigeres i henhold til følgende formel: PaO2/FiO2 × [760/atmosfærisk trykk (mmHg)];
   • Pulmonal avbildning viser at pasienter med tydelig lesjonsprogresjon > 50 % innen 24-48 timer.

2. Pasienter av kritisk type som overholder noen av følgende:

   • Respirasjonssvikt oppstår og mekanisk ventilasjon er nødvendig;
   • Sjokk;
   • ICU-overvåking og behandling er nødvendig for annen organsvikt.
3. Personer som er kjent for å være allergiske mot teststoffet og dets komponenter;
4. Personer med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré, malabsorpsjon;
5. Personer med tidligere nevromuskulær sykdom;
6. Personer med alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2);
7. Personer med sykehistorie med levercirrhose, aktiv kronisk hepatitt eller alvorlig leversykdom med serum GOT eller GPT 3 ganger høyere enn den normale øvre grensen;
8. Pasienter som tar kolkisin eller har en historie med kolkisinbehandling (hovedsakelig kroniske resepter for familiær middelhavsfeber eller gikt);
9. Personer som har brukt immunsuppressiva, kortikosteroider, interleukin-1-hemmere eller interleukin-6-hemmere innen 30 dager før screening;
10. Personer som tester positivt for anti-SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG);
11. Personer som er vaksinert mot COVID-19;
12. Eventuelle komorbiditeter som krever operasjon innen 7 dager før screening, eller livstruende komorbiditeter innen 30 dager før screening;
13. Lider av ondartede svulster (unntatt ondartede svulster som har blitt kurert og ikke har gjentatt seg de siste 5 årene, fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft, og enhver type kreft in situ som er fullstendig resekert);
14. Lider av enhver alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som forskeren mener bør forhindres fra å delta i denne studien;
15. Gravide eller ammende kvinner som har en positiv test for humant koriongonadotropin (hCG);
16. Personer som har en fruktbarhetsplan eller ikke samtykker til effektiv prevensjon uten medikamentell virkning under signeringen av ICF til 6 måneder etter slutten av studien;
17. Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før screening;
18. Personer som har andre faktorer som forskeren mener ikke egner seg for inkludering.