Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-dagers workshops for å forebygge PPD: En pilotstudie

28. februar 2023 oppdatert av: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1-dagers kognitiv atferdsterapi-baserte workshops for forebygging av fødselsdepresjon: en pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å (1) utvikle en behandlingsmanual for et 1-dagers CBT-basert verksted for å forebygge postpartum depresjon som er akseptabelt for kvinner; (2) rekruttere 15 kvinner til et pilotverksted og be om deres tilbakemelding på innhold, levering og vurderingsprosedyrer; og (3) gjennomføre en liten pilot randomisert kontrollert studie (n=60) som undersøker virkningen av disse workshopene på rater av PPD når de legges til care as usual (CAU) mer enn CAU alene, i tillegg til en 90-minutters informasjonsøkt om PPD .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fødselsdepresjon rammer opptil 1 av 5 mødre, men bare 15 % mottar evidensbasert behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinner og deres familier med enorme kostnader for helsevesenet. Fødselsdepresjon er en ideell kandidat for forebygging fordi det er vanlig, mulighetsvinduet til å gripe inn er klart (graviditet), og risikofaktorene er veletablerte og lett identifiserbare. Kvinner er dessuten i hyppig kontakt med helsevesenet under svangerskapet og er mer motivert for å forbedre helsen sin i løpet av denne tiden enn på noe annet tidspunkt i livet. Gitt høye forekomster av PPD og dens negative effekter på mødre og deres familier, og den relative mangelen på effektive, effektive psykoterapeutiske intervensjoner for å forebygge PPD, er det nødvendig med trygge, nye og effektive forebyggende intervensjoner. Siden store 1-dagers workshops ser ut til å lykkes med å behandle depresjon, gitt den utbredte interessen og investeringene fra offentlige helseenheter over hele Canada i mødre- og barnehelse, bør online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge PPD utvikles og testes for deres evne til å forhindre PPD hos kanadiske kvinner.

Basert på langvarig klinisk arbeid med kvinner med høy risiko for PPD, utviklingen av et vellykket 1-dagers CBT-basert behandlingsverksted for PPD og dens levering personlig og online, og en omfattende gjennomgang av PPD-forebyggingslitteraturen, vil etterforskerne utvikle innholdet til vårt forebyggingsverksted samt et tilhørende manus og intervensjonsmanual for deltakerne (Mål 1). De vil deretter annonsere og vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere 15 kvinner til en pilotworkshop og be om deres tilbakemelding på innholdet, leveringen og vurderingsprosedyrene (mål 2). Ved å bruke disse dataene vil workshopen bli revidert, og etterforskerne vil gjennomføre en liten pilot randomisert kontrollert studie (n=60) som undersøker effekten av disse workshopene på rater av PPD når de legges til care as usual (CAU) mer enn CAU alene i tillegg til en 90-minutters informasjonsøkt om PPD (mål 3).

Disse målene vil gjøre oss i stand til å utvikle og levere denne intervensjonen, vurdere gjennomførbarheten av vår rekrutteringsstrategi, bestemme rekrutterings- og retensjonsrater, vurdere studiepersonellbehov, avgrense studieprotokollen og estimere effektstørrelser for gruppeforskjeller til støtte for en større, full- skalaforsøk rettet mot å vurdere effektiviteten til disse workshopene for å redusere sannsynligheten for å utvikle PPD hos kvinner i risiko.

Pilotstudien vil bli ansett som vellykket og gå videre til en større utprøving i fremtiden hvis:

  1. Behandlingsmanualen for verkstedet er akseptabel for kvinner
  2. 15 kvinner rekrutteres til pilotverksted innen tre måneder og har 70 % fullført sine oppfølgingstiltak
  3. Rekrutter og randomiser 60 kvinner over seks måneder til to separate workshop-/infoøkter (hver bestående av 15 i workshopen og 15 i kontrollinformasjonsøkten) og:

    1. 70 % av kvalifiserte registreringer melder seg på studien
    2. 75 % av deltakerne tildelt eksperimentell gruppe fullfører intervensjon
    3. 70 % av deltakerne gjennomfører alle oppfølgingstiltak
    4. Estimer en behandlingseffekt og varians (målt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module og Edinburgh Postnatal Depression Scale)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • >28 uker gravid
  • ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende risikofaktorer for PPD:
  • Tidligere historie med alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
  • Sivilstatus for singel (prenatal (psykososial) risikospørreskjema (ANRQ))
  • Stort livsstress de siste 12 månedene (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Stort livsstress de siste 12 månedene (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Historie om fysiske og/eller seksuelle overgrep (Antenatal (psykososial) risikospørreskjema (ANRQ))
  • Opplevd lav sosial støtte (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolare, psykotiske og/eller nåværende ruslidelser (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe - 1 Dags CBT

Intervensjonen er en 6 timer lang CBT-basert workshop. Kognitiv atferdsterapi er en strukturert psykoterapi basert på den kognitive teorien om depresjon som hevder at negative tanker om seg selv, andre og fremtiden kan føre til og opprettholde deprimerte humørstilstander. CBT utstyrer deltakerne med ferdigheter som gjør dem i stand til å identifisere og modifisere forvrengninger i deres tenkning som fører til deprimert humør og mistilpassede atferdsreaksjoner.

Intervensjonen vil bli levert i moduler og inneholde innhold om PPD-etiologi (med fokus på modifiserbare risikofaktorer), utvikling av kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering, atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, søvnstrategier, atferdsaktivering, selvsikkerhet og selvtillit. -omsorg, og den siste modulen vil innebære målsetting og handlingsplanlegging.

Intervensjonen er en 6 timer lang CBT-basert workshop. Intervensjonen vil bli levert i moduler og inneholde innhold om PPD-etiologi (med fokus på modifiserbare risikofaktorer), utvikling av kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering, atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, søvnstrategier, atferdsaktivering, selvsikkerhet og selvtillit. -omsorg, og den siste modulen vil innebære målsetting og handlingsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av utviklet behandlingsmanual
Tidsramme: 6 måneder
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av åpne spørsmål i en elektronisk spørreundersøkelse for å få tilbakemeldinger fra deltakerne
6 måneder
Mulighet for å rekruttere 15 mødre til et pilotverksted
Tidsramme: 6 måneder
tellinger vil bli brukt for å bestemme antall deltakere som rekrutteres til pilotverkstedet
6 måneder
Mulighet for å rekruttere 60 deltakere til pilot RCT om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
tellinger vil bli brukt til å bestemme antall deltakere som rekrutteres til pilot-RCT
6 måneder
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på studiet
Tidsramme: 6 måneder
teller vil bli brukt for å bestemme andelen kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
6 måneder
Andel deltakere i eksperimentell arm som fullfører intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
tellinger vil bli brukt for å bestemme andelen deltakere som fullfører intervensjonen
6 måneder
Andel deltakere som fullfører alle utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
Teller vil bli brukt for å bestemme antall deltakere som fullfører utfallsmålene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimat av behandlingseffekt og varians av primært utfall for senere RCT - Major Depressive Disorder
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
Målt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module for å avgjøre om deltakerne oppfyller diagnostiske kriterier for PPD
målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
Estimat av behandlingseffekt og varians av primærutfall for senere RCT - Depressive symptomer
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for å vurdere nivået av depressive symptomer. EPDS er et selvrapporteringsmål som gir skårer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer. Poeng på 13 eller mer antyder sannsynlig PPD.
målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1DayPrev

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .