1-dagers workshops for å forebygge PPD: En pilotstudie
Online 1-dagers kognitiv atferdsterapi-baserte workshops for forebygging av fødselsdepresjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødselsdepresjon rammer opptil 1 av 5 mødre, men bare 15 % mottar evidensbasert behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinner og deres familier med enorme kostnader for helsevesenet. Fødselsdepresjon er en ideell kandidat for forebygging fordi det er vanlig, mulighetsvinduet til å gripe inn er klart (graviditet), og risikofaktorene er veletablerte og lett identifiserbare. Kvinner er dessuten i hyppig kontakt med helsevesenet under svangerskapet og er mer motivert for å forbedre helsen sin i løpet av denne tiden enn på noe annet tidspunkt i livet. Gitt høye forekomster av PPD og dens negative effekter på mødre og deres familier, og den relative mangelen på effektive, effektive psykoterapeutiske intervensjoner for å forebygge PPD, er det nødvendig med trygge, nye og effektive forebyggende intervensjoner. Siden store 1-dagers workshops ser ut til å lykkes med å behandle depresjon, gitt den utbredte interessen og investeringene fra offentlige helseenheter over hele Canada i mødre- og barnehelse, bør online 1-dagers CBT-baserte workshops for å forebygge PPD utvikles og testes for deres evne til å forhindre PPD hos kanadiske kvinner.
Basert på langvarig klinisk arbeid med kvinner med høy risiko for PPD, utviklingen av et vellykket 1-dagers CBT-basert behandlingsverksted for PPD og dens levering personlig og online, og en omfattende gjennomgang av PPD-forebyggingslitteraturen, vil etterforskerne utvikle innholdet til vårt forebyggingsverksted samt et tilhørende manus og intervensjonsmanual for deltakerne (Mål 1). De vil deretter annonsere og vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere 15 kvinner til en pilotworkshop og be om deres tilbakemelding på innholdet, leveringen og vurderingsprosedyrene (mål 2). Ved å bruke disse dataene vil workshopen bli revidert, og etterforskerne vil gjennomføre en liten pilot randomisert kontrollert studie (n=60) som undersøker effekten av disse workshopene på rater av PPD når de legges til care as usual (CAU) mer enn CAU alene i tillegg til en 90-minutters informasjonsøkt om PPD (mål 3).
Disse målene vil gjøre oss i stand til å utvikle og levere denne intervensjonen, vurdere gjennomførbarheten av vår rekrutteringsstrategi, bestemme rekrutterings- og retensjonsrater, vurdere studiepersonellbehov, avgrense studieprotokollen og estimere effektstørrelser for gruppeforskjeller til støtte for en større, full- skalaforsøk rettet mot å vurdere effektiviteten til disse workshopene for å redusere sannsynligheten for å utvikle PPD hos kvinner i risiko.
Pilotstudien vil bli ansett som vellykket og gå videre til en større utprøving i fremtiden hvis:
- Behandlingsmanualen for verkstedet er akseptabel for kvinner
- 15 kvinner rekrutteres til pilotverksted innen tre måneder og har 70 % fullført sine oppfølgingstiltak
Rekrutter og randomiser 60 kvinner over seks måneder til to separate workshop-/infoøkter (hver bestående av 15 i workshopen og 15 i kontrollinformasjonsøkten) og:
- 70 % av kvalifiserte registreringer melder seg på studien
- 75 % av deltakerne tildelt eksperimentell gruppe fullfører intervensjon
- 70 % av deltakerne gjennomfører alle oppfølgingstiltak
- Estimer en behandlingseffekt og varians (målt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module og Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ryan Van Lieshout, MD, PhD
- Telefonnummer: 22163 9055259140
- E-post: vanlierj@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- >28 uker gravid
- ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en aktuell alvorlig depressiv episode (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Tilstedeværelse av en eller flere av følgende risikofaktorer for PPD:
- Tidligere historie med alvorlig depressiv lidelse eller generalisert angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
- Sivilstatus for singel (prenatal (psykososial) risikospørreskjema (ANRQ))
- Stort livsstress de siste 12 månedene (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Stort livsstress de siste 12 månedene (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Historie om fysiske og/eller seksuelle overgrep (Antenatal (psykososial) risikospørreskjema (ANRQ))
- Opplevd lav sosial støtte (Antenatal (psykososial) Risk Questionnaire (ANRQ))
Ekskluderingskriterier:
- Bipolare, psykotiske og/eller nåværende ruslidelser (bestemt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe - 1 Dags CBT
Intervensjonen er en 6 timer lang CBT-basert workshop. Kognitiv atferdsterapi er en strukturert psykoterapi basert på den kognitive teorien om depresjon som hevder at negative tanker om seg selv, andre og fremtiden kan føre til og opprettholde deprimerte humørstilstander. CBT utstyrer deltakerne med ferdigheter som gjør dem i stand til å identifisere og modifisere forvrengninger i deres tenkning som fører til deprimert humør og mistilpassede atferdsreaksjoner. Intervensjonen vil bli levert i moduler og inneholde innhold om PPD-etiologi (med fokus på modifiserbare risikofaktorer), utvikling av kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering, atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, søvnstrategier, atferdsaktivering, selvsikkerhet og selvtillit. -omsorg, og den siste modulen vil innebære målsetting og handlingsplanlegging. |
Intervensjonen er en 6 timer lang CBT-basert workshop.
Intervensjonen vil bli levert i moduler og inneholde innhold om PPD-etiologi (med fokus på modifiserbare risikofaktorer), utvikling av kognitive ferdigheter inkludert kognitiv restrukturering, atferdsmessige ferdigheter som problemløsning, søvnstrategier, atferdsaktivering, selvsikkerhet og selvtillit. -omsorg, og den siste modulen vil innebære målsetting og handlingsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av utviklet behandlingsmanual
Tidsramme: 6 måneder
|
dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av åpne spørsmål i en elektronisk spørreundersøkelse for å få tilbakemeldinger fra deltakerne
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å rekruttere 15 mødre til et pilotverksted
Tidsramme: 6 måneder
|
tellinger vil bli brukt for å bestemme antall deltakere som rekrutteres til pilotverkstedet
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å rekruttere 60 deltakere til pilot RCT om 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
tellinger vil bli brukt til å bestemme antall deltakere som rekrutteres til pilot-RCT
|
6 måneder
|
|
Andel kvalifiserte deltakere som melder seg på studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
teller vil bli brukt for å bestemme andelen kvalifiserte deltakere som melder seg på studien
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere i eksperimentell arm som fullfører intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
tellinger vil bli brukt for å bestemme andelen deltakere som fullfører intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Andel deltakere som fullfører alle utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Teller vil bli brukt for å bestemme antall deltakere som fullfører utfallsmålene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat av behandlingseffekt og varians av primært utfall for senere RCT - Major Depressive Disorder
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
|
Målt ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module for å avgjøre om deltakerne oppfyller diagnostiske kriterier for PPD
|
målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
|
|
Estimat av behandlingseffekt og varians av primærutfall for senere RCT - Depressive symptomer
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
|
Målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) for å vurdere nivået av depressive symptomer.
EPDS er et selvrapporteringsmål som gir skårer fra 0-30, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Poeng på 13 eller mer antyder sannsynlig PPD.
|
målt 1, 2 og 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1DayPrev
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .