Studie for å undersøke behandlingsfordelene av probiotisk Streptococcus Salivarius K12 for sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19
Studie for å undersøke behandlingseffekten av probiotiske Streptococcus Salivarius K12 hos sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke immuniteten og opprettholde en sunn og balansert mikroflora i orofaryngealt miljø hos mennesker gjennom probiotikatilskudd har blitt foreslått som en mulig strategi for å beskytte menneskelig vert mot luftveisinfeksjoner. En sakte oppløst orofaryngeal probiotisk formel som inneholder S. salivarius K12 er klinisk demonstrert å forbedre mikrobiotaen i øvre luftveier som beskytter verten mot patogene bakterier, sopp og virus, og dermed redusere forekomsten av virale luftveisinfeksjoner og bakterielle ko-infeksjoner. S. salivarius K12 har blitt foreslått som et lovende middel for profylaktiske eller probiotiske behandlinger for å beskytte individer under utbrudd av sesongmessige eller nye luftveisinfeksjonssykdommer.
S. salivarius K12-stamme, vanligvis kjent som BLIS K12, er et svært trygt og omfattende studert probiotikum som befinner seg i munnhulen. BLIS K12 har en solid vitenskapelig begrunnelse for å bidra til å forhindre streptokokkfaryngitt og/eller betennelse i mandlene, ørebetennelse (otitis media) og for å hjelpe til med å behandle halitose. Det er en spesifikk stamme av Streptococcus Salivarius, som skiller ut kraftige antimikrobielle molekyler kalt Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen antas å støtte sunne bakterier i munnen for langvarig frisk pust og immunstøtte.
Det foreslås at oral administrering av stammen K12 til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdelingen) som får ekstra oksygen (ikke invasiv oksygenterapi) for å utnytte "ventilasjonen" og hjelpe S. salivarius (K12) med å bevege seg fra munnen (det er en oral kolonisator) til lungene, koloniserer dem. Tanken er at lungetilstedeværelsen av K12 strategisk kan redusere lunge- og immunevnen til å frigjøre pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed forhindre overdreven lungebetennelse, og behovet for å gå videre til intensivavdelingen og død.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (begge kjønn)
- Sykehusinnlagte bekreftede (RT-PCR) COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdeling) innlagt for behandling av COVID-19 og ikke mottar mekanisk ventilasjonsstøtte
- Pasienter som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med påvist overfølsomhet eller allergisk reaksjon på den testede formelen
- Pasienter som takker nei til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
I denne armen vil pasienter motta standard COVID-19-behandling i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
|
Eksperimentell: BLIS K12
I denne armen vil pasienter motta BLIS K12 som tillegg til standard COVID-19-behandling
|
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
Daglig 2 orale BLIS K12 tabletter i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjon og levende utflod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antall pasienter med klinisk bedring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Effekten av K12-behandling for å redusere innleggelsesdagene
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antall pasienter med bedring i de inflammatoriske markørene
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
ICU-overføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Reduksjon i frekvensen av ICU-overføring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .