Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke behandlingsfordelene av probiotisk Streptococcus Salivarius K12 for sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19

22. januar 2022 oppdatert av: somia iqtadar, King Edward Medical University

Studie for å undersøke behandlingseffekten av probiotiske Streptococcus Salivarius K12 hos sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19

Dette er en randomisert, åpen og kontrollert klinisk studie som har som mål å undersøke fordelene med adjuvant behandling av probiotiske Streptococcus salivarius K12 hos milde til moderate pasienter på sykehus med COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å øke immuniteten og opprettholde en sunn og balansert mikroflora i orofaryngealt miljø hos mennesker gjennom probiotikatilskudd har blitt foreslått som en mulig strategi for å beskytte menneskelig vert mot luftveisinfeksjoner. En sakte oppløst orofaryngeal probiotisk formel som inneholder S. salivarius K12 er klinisk demonstrert å forbedre mikrobiotaen i øvre luftveier som beskytter verten mot patogene bakterier, sopp og virus, og dermed redusere forekomsten av virale luftveisinfeksjoner og bakterielle ko-infeksjoner. S. salivarius K12 har blitt foreslått som et lovende middel for profylaktiske eller probiotiske behandlinger for å beskytte individer under utbrudd av sesongmessige eller nye luftveisinfeksjonssykdommer.

S. salivarius K12-stamme, vanligvis kjent som BLIS K12, er et svært trygt og omfattende studert probiotikum som befinner seg i munnhulen. BLIS K12 har en solid vitenskapelig begrunnelse for å bidra til å forhindre streptokokkfaryngitt og/eller betennelse i mandlene, ørebetennelse (otitis media) og for å hjelpe til med å behandle halitose. Det er en spesifikk stamme av Streptococcus Salivarius, som skiller ut kraftige antimikrobielle molekyler kalt Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen antas å støtte sunne bakterier i munnen for langvarig frisk pust og immunstøtte.

Det foreslås at oral administrering av stammen K12 til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdelingen) som får ekstra oksygen (ikke invasiv oksygenterapi) for å utnytte "ventilasjonen" og hjelpe S. salivarius (K12) med å bevege seg fra munnen (det er en oral kolonisator) til lungene, koloniserer dem. Tanken er at lungetilstedeværelsen av K12 strategisk kan redusere lunge- og immunevnen til å frigjøre pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed forhindre overdreven lungebetennelse, og behovet for å gå videre til intensivavdelingen og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (begge kjønn)
  • Sykehusinnlagte bekreftede (RT-PCR) COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdeling) innlagt for behandling av COVID-19 og ikke mottar mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Pasienter som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med påvist overfølsomhet eller allergisk reaksjon på den testede formelen
  • Pasienter som takker nei til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
I denne armen vil pasienter motta standard COVID-19-behandling i henhold til sykehusets retningslinjer.
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
Eksperimentell: BLIS K12
I denne armen vil pasienter motta BLIS K12 som tillegg til standard COVID-19-behandling
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
Daglig 2 orale BLIS K12 tabletter i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjon og levende utflod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Antall pasienter med klinisk bedring
Fra dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Effekten av K12-behandling for å redusere innleggelsesdagene
Fra dag 1 til dag 14
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Antall pasienter med bedring i de inflammatoriske markørene
Fra dag 1 til dag 14
ICU-overføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Reduksjon i frekvensen av ICU-overføring
Fra dag 1 til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Velferdstandard

Abonnere