- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05043376
Studie for å undersøke behandlingsfordelene av probiotisk Streptococcus Salivarius K12 for sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19
Studie for å undersøke behandlingseffekten av probiotiske Streptococcus Salivarius K12 hos sykehusinnlagte pasienter (ikke-ICU) med COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke immuniteten og opprettholde en sunn og balansert mikroflora i orofaryngealt miljø hos mennesker gjennom probiotikatilskudd har blitt foreslått som en mulig strategi for å beskytte menneskelig vert mot luftveisinfeksjoner. En sakte oppløst orofaryngeal probiotisk formel som inneholder S. salivarius K12 er klinisk demonstrert å forbedre mikrobiotaen i øvre luftveier som beskytter verten mot patogene bakterier, sopp og virus, og dermed redusere forekomsten av virale luftveisinfeksjoner og bakterielle ko-infeksjoner. S. salivarius K12 har blitt foreslått som et lovende middel for profylaktiske eller probiotiske behandlinger for å beskytte individer under utbrudd av sesongmessige eller nye luftveisinfeksjonssykdommer.
S. salivarius K12-stamme, vanligvis kjent som BLIS K12, er et svært trygt og omfattende studert probiotikum som befinner seg i munnhulen. BLIS K12 har en solid vitenskapelig begrunnelse for å bidra til å forhindre streptokokkfaryngitt og/eller betennelse i mandlene, ørebetennelse (otitis media) og for å hjelpe til med å behandle halitose. Det er en spesifikk stamme av Streptococcus Salivarius, som skiller ut kraftige antimikrobielle molekyler kalt Bacteriocin-Like-Inhibitory Substances (BLIS). Ingrediensen antas å støtte sunne bakterier i munnen for langvarig frisk pust og immunstøtte.
Det foreslås at oral administrering av stammen K12 til sykehusinnlagte COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdelingen) som får ekstra oksygen (ikke invasiv oksygenterapi) for å utnytte "ventilasjonen" og hjelpe S. salivarius (K12) med å bevege seg fra munnen (det er en oral kolonisator) til lungene, koloniserer dem. Tanken er at lungetilstedeværelsen av K12 strategisk kan redusere lunge- og immunevnen til å frigjøre pro-inflammatoriske cytokiner, og dermed forhindre overdreven lungebetennelse, og behovet for å gå videre til intensivavdelingen og død.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (begge kjønn)
- Sykehusinnlagte bekreftede (RT-PCR) COVID-19-pasienter (ikke allerede på intensivavdeling) innlagt for behandling av COVID-19 og ikke mottar mekanisk ventilasjonsstøtte
- Pasienter som har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med påvist overfølsomhet eller allergisk reaksjon på den testede formelen
- Pasienter som takker nei til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
I denne armen vil pasienter motta standard COVID-19-behandling i henhold til sykehusets retningslinjer.
|
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
|
Eksperimentell: BLIS K12
I denne armen vil pasienter motta BLIS K12 som tillegg til standard COVID-19-behandling
|
Standard covid-19 behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
Daglig 2 orale BLIS K12 tabletter i opptil 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjon og levende utflod
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antall pasienter med klinisk bedring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesdager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Effekten av K12-behandling for å redusere innleggelsesdagene
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
Effekt på inflammatoriske markører
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Antall pasienter med bedring i de inflammatoriske markørene
|
Fra dag 1 til dag 14
|
|
ICU-overføring
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
|
Reduksjon i frekvensen av ICU-overføring
|
Fra dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 625/RC/KEMU/07.09.2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Velferdstandard
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringCochleaimplantater | Bilateralt sensorineuralt hørselstapForente stater
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende