Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCAP vs HIFU for tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling (SALVPROST)

5. september 2021 oppdatert av: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves

Salvage Cryoablation of the Prostata (SCAP) vs High Intensity Focal Ultrasounds (HIFU) for tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling

Evidensgrunnlaget knyttet til bruk av SCAP og HIFU er dårlig, med betydelig usikkerhet knyttet til langsiktige onkologiske utfall. En av hovedbegrensningene når de få studiene som er rapportert analyseres, er mangel på informasjon om histopatologien både før behandlingsstart og ved tilbakefall etter kryoterapi. De aller fleste studier refererer bare til BCR-fri overlevelse som endepunkt, og begrenser dermed tolkningen av reell onkologisk ytelse av denne teknikken. Videre varierer bivirkninger mye fra studie til studie, og det er usikkerhet om den reelle sykeligheten knyttet til kryoterapi i bergingsmiljøet.

Et annet viktig problem i dette scenariet er den potensielle fordelen som nye bildebehandlings- og diagnoseteknikker (MRI, målrettet biopsi, PSMA) kan gi for en mer nøyaktig indikasjon. Dette kan gi mulighet for bedre resultater for SCAP. Den kliniske verdien av dette nye diagnoseverktøyet er ukjent i dette scenariet og må utforskes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut universitaire du cancer
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Seville, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ta kontakt med:
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Gómez-Gómez
      • Granada, Andalucía, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Puche-Sanz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av lokalt tilbakefall av prostatakreft etter primærbehandling med strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lokalt residiv (med histologisk bekreftelse) etter behandling med strålebehandling eller brakyterapi uten tegn på fjern involvering evaluert fortrinnsvis med PET/PSMA (hvis ikke tilgjengelig må Fluciclovine PET/CT eller kolin PET/CT utføres).
  • Forventet levealder >10 år
  • Prostatavolum < 100cc
  • PSA <10 ng/ml
  • mpMRI + fusjon/systematisk biopsi (mal supplement 1) o mpMRI ≤cT3a uten å påvirke blærehalsen eller det membranøse urinrøret slik at lukkemuskelens kontinensmekanismer ikke kompromitteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk bekreftet fjernmetastaser
  • Enhver tidligere større rektaloperasjon
  • Klinisk signifikante nedre urinveier eller rektale anomalier
  • Eksisterende urinrørs-, rektal- eller blærefistler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SCAP
Pasienter med tilbakevendende prostatakreft som gjennomgår SCAP
Fremgangsmåte: Lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
Når den lokale involveringen av den tilbakevendende prostatakreften er bekreftet, vil pasienten gjennomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
HIFU
Pasienter med tilbakevendende prostatakreft som gjennomgår HIFU
Fremgangsmåte: Lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
Når den lokale involveringen av den tilbakevendende prostatakreften er bekreftet, vil pasienten gjennomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS-histologi
Tidsramme: 1 år
Sykdomsfri overlevelse (bekreftet ved oppfølgingsbiopsi)
1 år
DFS-bilde
Tidsramme: 1 år
Sykdomsfri overlevelse (bekreftet ved oppfølging av PET-CT)
1 år
ADT-FS
Tidsramme: 5 år
Androgen deprivasjonsterapi fri overlevelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCR-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fri for biokjemisk tilbakefall (PSA)
5 år
MFS-PET
Tidsramme: 5 år f-u
Metastasefri overlevelse. rate av pasienter uten noen metastaser påvist på PET-CT.
5 år f-u
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av tidlige og langsiktige komplikasjoner
1 år
Kontinens
Tidsramme: 1 år
Endring i kontinensscore (ICIQ-SF q)
1 år
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i seksuell funksjon (IIEF spørreskjema)
1 år
Lav urinveisfunksjon
Tidsramme: 1 år
Endringer i IPSS spørreskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Virgen de las Nieves

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Institut Universitaire du Cancer - Oncopole. Toulose. France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
  • Hovedetterforsker: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SALVPROST-YAU-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger