SCAP vs HIFU for tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling (SALVPROST)
5. september 2021 oppdatert av: Ignacio Puche Sanz, University Hospital Virgen de las Nieves
Salvage Cryoablation of the Prostata (SCAP) vs High Intensity Focal Ultrasounds (HIFU) for tilbakevendende prostatakreft etter strålebehandling
Evidensgrunnlaget knyttet til bruk av SCAP og HIFU er dårlig, med betydelig usikkerhet knyttet til langsiktige onkologiske utfall. En av hovedbegrensningene når de få studiene som er rapportert analyseres, er mangel på informasjon om histopatologien både før behandlingsstart og ved tilbakefall etter kryoterapi. De aller fleste studier refererer bare til BCR-fri overlevelse som endepunkt, og begrenser dermed tolkningen av reell onkologisk ytelse av denne teknikken. Videre varierer bivirkninger mye fra studie til studie, og det er usikkerhet om den reelle sykeligheten knyttet til kryoterapi i bergingsmiljøet.
Et annet viktig problem i dette scenariet er den potensielle fordelen som nye bildebehandlings- og diagnoseteknikker (MRI, målrettet biopsi, PSMA) kan gi for en mer nøyaktig indikasjon. Dette kan gi mulighet for bedre resultater for SCAP. Den kliniske verdien av dette nye diagnoseverktøyet er ukjent i dette scenariet og må utforskes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ignacio Puche Sanz, MD PhD
- Telefonnummer: 0034 958 02 00 00
- E-post: nacho.puchesanz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Institut universitaire du cancer
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Ploussard, MD PhD
- Telefonnummer: +33 5 31 15 50 50
- E-post: g.ploussard@gmail.com
-
-
-
-
-
Seville, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Osman
- Telefonnummer: +0034 955 01 20 00
- E-post: nachosman79@hotmail.com
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Enrique Gómez-Gómez
- Telefonnummer: 958 56 76 65
- E-post: enriquegomezgomez@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Gómez-Gómez
-
Granada, Andalucía, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Puche-Sanz
- Telefonnummer: 958 67 56 37
- E-post: nacho.puchesanz@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Puche-Sanz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av lokalt tilbakefall av prostatakreft etter primærbehandling med strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lokalt residiv (med histologisk bekreftelse) etter behandling med strålebehandling eller brakyterapi uten tegn på fjern involvering evaluert fortrinnsvis med PET/PSMA (hvis ikke tilgjengelig må Fluciclovine PET/CT eller kolin PET/CT utføres).
- Forventet levealder >10 år
- Prostatavolum < 100cc
- PSA <10 ng/ml
- mpMRI + fusjon/systematisk biopsi (mal supplement 1) o mpMRI ≤cT3a uten å påvirke blærehalsen eller det membranøse urinrøret slik at lukkemuskelens kontinensmekanismer ikke kompromitteres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk bekreftet fjernmetastaser
- Enhver tidligere større rektaloperasjon
- Klinisk signifikante nedre urinveier eller rektale anomalier
- Eksisterende urinrørs-, rektal- eller blærefistler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCAP
Pasienter med tilbakevendende prostatakreft som gjennomgår SCAP
|
Når den lokale involveringen av den tilbakevendende prostatakreften er bekreftet, vil pasienten gjennomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
|
|
HIFU
Pasienter med tilbakevendende prostatakreft som gjennomgår HIFU
|
Når den lokale involveringen av den tilbakevendende prostatakreften er bekreftet, vil pasienten gjennomgå lokal behandling av prostata (SCAP eller HIFU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS-histologi
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse (bekreftet ved oppfølgingsbiopsi)
|
1 år
|
|
DFS-bilde
Tidsramme: 1 år
|
Sykdomsfri overlevelse (bekreftet ved oppfølging av PET-CT)
|
1 år
|
|
ADT-FS
Tidsramme: 5 år
|
Androgen deprivasjonsterapi fri overlevelse.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCR-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fri for biokjemisk tilbakefall (PSA)
|
5 år
|
|
MFS-PET
Tidsramme: 5 år f-u
|
Metastasefri overlevelse.
rate av pasienter uten noen metastaser påvist på PET-CT.
|
5 år f-u
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighet av tidlige og langsiktige komplikasjoner
|
1 år
|
|
Kontinens
Tidsramme: 1 år
|
Endring i kontinensscore (ICIQ-SF q)
|
1 år
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i seksuell funksjon (IIEF spørreskjema)
|
1 år
|
|
Lav urinveisfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i IPSS spørreskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio Puche-Sanz, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
- Hovedetterforsker: Enrique Gomez-Gomez, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALVPROST-YAU-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .