Strukturert fysisk trening med og uten kognitiv støtte for voksne med ADHD
Støtte i aktivitet, bevegelse og trening - for voksne med ADHD. En randomisert kontrollert prøveintervensjonsstudie med 12 ukers fysisk trening med og uten kognitiv støtte.
Studier på barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) har vist at fysisk trening kan forbedre kjernesymptomene ved ADHD; uoppmerksomhet og hyperaktivitet. For voksne er evidensen mangelfull og det er et stort behov for å undersøke om voksne har samme effekt på ADHD-symptomer ved fysisk trening, som barn og unge har. Voksne med ADHD har ofte en stillesittende livsstil og lider av fedme og har søvnproblemer. I en normal befolkning har disse problemene vist seg å være påvirkelige med fysisk trening. START (Support in Activity, Movement and Exercise) er en randomisert kontrollert intervensjonsstudie hvor det gis fysisk trening i 12 uker, med eller uten kognitiv støtte. Effekten måles med vurderingsskalaer samt kognitive og fysiske tester. Formålet er å undersøke om START virker som behandling for ADHD med tanke på ADHD-symptomer og funksjonshemming, og hvilken innvirkning intervensjonen har på psykisk helse, fysisk tilstand og aktivitetsnivå, kroppsbevissthet og hverdagsfungering.
Resultatmål registreres innen 3 uker før og etter avsluttet behandling, etter 6 måneder og 12 måneder. Randomiseringen skjer i tre grupper; fysisk trening (i), fysisk trening og ekstra kognitiv støtte (ii), og kontrollgruppe på venteliste (iii).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mussie Msghina, Assoc.prof
- Telefonnummer: +46 19 6025659
- E-post: mussie.msghina@regionorebrolan.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kajsa Lidström Holmqvist, PhD
- Telefonnummer: +46 70 5554587
- E-post: kajsa.lidstrom-holmqvist@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Öppenvårdspsykiatrisk mottagning, Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ADHD.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående depresjon med poeng på MADRS-S over 21
- Suicidalitet
- Bipolar lidelse
- Psykose
- Pågående avhengighet
- Rapportert truende oppførsel.
- Alvorlig autisme som umuliggjør gruppedeltakelse
- Manglende evne til å lese og forstå det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk trening
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min / gang i 12 uker.
|
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min/tid i 12 uker, bestående av kondisjons-, styrke- og bevegelighetsøvelser med et målnivå på 60-90 % av makspuls.
To økter per uke foregår i gruppe ledet av fysioterapeut og en gang i uken består treningen av selvvalgt trening individuelt eller i gruppe.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk trening kombinert med kognitiv støtte
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min / gang i 12 uker. Den kognitive støtten består av personsentrert individuell ergoterapi. |
Fysisk trening med middels høy intensitet 3 ganger i uken, 60 min/tid i 12 uker, bestående av kondisjons-, styrke- og bevegelighetsøvelser med et målnivå på 60-90 % av makspuls. To økter per uke foregår i gruppe ledet av fysioterapeut og en gang i uken består treningen av selvvalgt trening individuelt eller i gruppe. Den kognitive støtten består av personsentrert individuell ergoterapi med fokus på daglige tidsstyringsferdigheter og planlegging og organisering i dagliglivet, det vil si å sette av tid til fysisk trening. Antall økter i intervensjonsperioden avhenger av deltakernes behov og er beregnet til 4-6 økter. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Vurder total forbedring på Richters skala.
Område 1-7, høyere score betyr dårligere resultat
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS-v.1.1)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 0-72, høyere score betyr dårligere resultat
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Cardio Respiratory Fitness
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Målt i milliliter per kilo per minutt med Ekblom-Bak-testen, en submaksimal treningstest. Høyere verdi betyr bedre resultat |
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i saldo
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Målt med Flamingo test.
Testpersonen står på det foretrukne beinet på en lav balanseprofil i 60 sekunder.
Antall ganger testpersonen setter foten i bakken telles.
Lavere verdi betyr bedre resultat
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Vekt og høyde vil bli målt i kilogram og centimeter, og kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. Lavere verdi betyr bedre resultat |
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i abdominal omkrets
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Målt med et målebånd i centimeter.
Lavere verdi betyr bedre resultat
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i kroppsbevissthet
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Body Awareness Scale - bevegelseskvalitet og opplevelse (BAS MQ-E).
Høyere verdi betyr bedre resultat.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mm Hg med blodtrykksmåler på armen.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i tilfredshet med aktivitetsscore for daglige yrker-yrkesbalanse (SDO-OB).
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 0-17, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i tilfredshet med daglige yrker og yrkesbalanse (SDO-OB) tilfredshetsscore
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Global tilfredshetsscore, område 1-5, lavere skår er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i kanadiske yrkesmessige ytelsesmål (COPM) resultatpoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 5-50, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i canadian Occupational Performance Measure (COPM) tilfredshetspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 5-50, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i Adult ADHD Quality of Life Measure (AAQoL)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 29-145, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Changes in Self Efficacy Scale (GSE-10)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Område 0-40, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Changes in Assessment of Time Management Skills-Svensk (ATMS-S) Time management subscale
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
11 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i vurdering av tidsstyringsferdigheter-svensk (ATMS-S), underskala for organisasjon og planlegging
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
11 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Change in Assessment of Time Management Skills-Svensk (ATMS-S), underskala for regulering av følelser
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
5 elementer, rapportert som 0-100 minibankenheter, høyere score er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): varepoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
5 elementer scoret 1-5
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endring i EuroQuality of Life - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L): global poengsum
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Ett svar i visuell-analog skala (område 0-100), høyere skår er bedre
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i kontinuerlig ytelsestest (AX-CPT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Måler kognitiv fleksibilitet.
Vil bli utført i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Endringer i GO/NoGO
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Måler impulskontroll.
Vil bli utført i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Changes Affective Picture Series (IAPS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Måler følelsesregulering.
Vil bli gjort i forbindelse med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kortikal tykkelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MR)
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (12 uker) og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mussie Msghina, Assoc.Prof, Örebro University and Regional Örebro County
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- OLL-274569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .